Planification optimale du volume cible avec la radiochirurgie stéréotaxique
27 janvier 2015 mis à jour par: Duke University
Détermination du volume cible de planification optimal pour les métastases cérébrales traitées par radiochirurgie stéréotaxique
Le but de cette étude est d'estimer le taux de contrôle local au niveau du site traité de la métastase en fonction d'une expansion de 1 mm contre 3 mm autour du volume brut de la tumeur (GTV).
Chaque lésion, et non chaque patient, sera randomisée dans la marge de 1 mm ou de 3 mm avec 40 lésions randomisées dans chaque bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiochirurgie stéréotaxique (SRS) est utilisée soit comme traitement définitif seul, soit comme "coup de pouce" en association avec la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) pour le traitement des métastases cérébrales. Pour établir une cible pour le SRS, le volume brut de la tumeur (GTV) est généralement défini comme le volume renforçant le contraste sur les images IRM axiales pondérées en T1. À son tour, le volume choisi pour le traitement (le volume cible de planification ou PTV) est généré en élargissant le GTV pour tenir compte de l'extension microscopique de la tumeur au-delà du volume visualisé par IRM et des écarts de positionnement du patient au moment du traitement., Cependant, le PTV optimal chez les patients subissant une SRS de métastases cérébrales n'a pas été établi.
Cette étude pilote randomisée d'environ 49 patients (représentant un total de 80 lésions cérébrales) devrait être suffisante pour explorer l'effet de l'expansion de la marge autour du GTV pour les métastases cérébrales. Les patients inscrits à cette étude subiront une radiochirurgie à un volume de traitement de planification généré en élargissant le GTV de chaque lésion d'une marge de 1 mm ou 3 mm. Chaque lésion, et non chaque patient, sera randomisée pour recevoir la marge de 1 mm ou de 3 mm avec 40 lésions randomisées dans chaque bras (un patient avec plusieurs lésions pourrait potentiellement avoir une lésion randomisée dans le bras 1 mm et une lésion différente randomisée dans le bras 3 mm ). Le résultat principal de la récidive locale à 12 mois et le résultat secondaire du taux de radionécrose au site de traitement SRS seront des résultats spécifiques à la lésion. Tous les autres résultats secondaires seront des résultats spécifiques au patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Score de performance de Karnofsky supérieur à 70
- Évaluation pronostique graduée (score GPA de 0,5 ou plus
- 1 à 3 métastases cérébrales non résécables
- Diamètre maximal de la tumeur ne dépassant pas 4 cm
Critère d'exclusion:
- Lésion primaire avec histologie radiosensible (telle que : carcinome à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie et myélome multiple).
- Métastases dans le tronc cérébral, le pont ou la moelle ou à moins de 5 mm de l'appareil optique
- Radiation crânienne antérieure
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Marge de 1 mm
GTV élargi de 1 mm
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Le diamètre PTV < 2,0 cm reçoit 24 Gy ; PTV diamètre 2,0-3,0 cm reçoit 18 Gy ; Diamètre PTV 3.1-4.0
cm reçoit 15 Gy;
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EXPÉRIMENTAL: Marge de 3 mm
GTV élargi de 3 mm
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Le diamètre PTV < 2,0 cm reçoit 24 Gy ; PTV diamètre 2,0-3,0 cm reçoit 18 Gy ; Diamètre PTV 3.1-4.0
cm reçoit 15 Gy;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local sur 12 mois
Délai: 12 mois après SRS
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Le taux de contrôle local à 12 mois est le pourcentage de lésions sans récidive au site lésionnel 12 mois après SRS.
Le délai de récidive locale a été défini comme le temps entre le SRS et la récidive locale.
En l'absence de récidive locale, le délai de récidive locale était censuré au dernier recul (y compris les décès sans récidive locale).
Les méthodes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour décrire le délai de récidive locale.
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12 mois après SRS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de radionécrose au site de traitement SRS
Délai: 24 mois après SRS
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Le taux de radionécrose est défini comme la proportion de lésions avec une indication de changements radio-associés mais sans preuve de tumeur viable sur l'imagerie de suivi (et confirmée par une biopsie tissulaire chaque fois que possible).
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24 mois après SRS
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Taux de métastases cérébrales à distance sur 12 mois
Délai: 12 mois après SRS
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Le taux de métastases cérébrales à distance sur 12 mois est défini comme le pourcentage de participants présentant l'apparition de nouvelles métastases cérébrales situées à distance de la lésion précédemment traitée (c'est-à-dire
insuffisance cérébrale à distance) 12 mois après SRS.
Le temps jusqu'à l'apparition de nouvelles métastases cérébrales a été défini comme le temps entre le SRS et l'insuffisance cérébrale à distance.
Les patients sans nouvelles métastases cérébrales à distance au dernier suivi ont été censurés à la date du dernier suivi.
Les méthodes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour décrire le temps jusqu'à l'insuffisance cérébrale à distance.
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12 mois après SRS
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Survie globale médiane
Délai: 24 mois après SRS
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La survie globale a été définie comme le temps en mois entre le début de la SRS et la date du décès ou du dernier contact en cas de vie.
Les méthodes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour estimer la survie globale.
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24 mois après SRS
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Qualité de vie à 3 mois après SRS telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau (FACT-Br)
Délai: De base à 3 mois après SRS
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Qualité de vie mesurée par la variation des scores FACT-Br entre le départ et 3 mois après la SRS.
Le FACT-Br (version 4) comprend le Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), un questionnaire de base en 27 points évaluant les domaines du bien-être physique, familial/social, émotionnel et fonctionnel, avec les ajout de 23 questions spécifiques au cancer du cerveau.
Le score total FACT-G est la somme des quatre scores du domaine FACT-G.
La sous-échelle du cancer du cerveau (BrCS) est la somme de 19 questions spécifiques au cancer du cerveau.
Le FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) est la somme du score BrCS et des scores des domaines physique et familial/social.
Le score total FACT-Br est la somme du score total FACT-G et du score BrCS.
Score de changement = score à 3 mois après SRS - score au départ.
Des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la qualité de vie.
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De base à 3 mois après SRS
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Cognition à 3 mois après SRS telle que mesurée par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: De base à 3 mois après SRS
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Cognition mesurée par la variation des scores MMSE entre le départ et 3 mois après le SRS.
Le MMSE est une mesure en 11 items qui teste cinq domaines de la fonction cognitive : l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 30 avec des scores MMSe plus élevés indiquant une meilleure cognition.
Score de changement = score à 3 mois après SRS - score au départ.
Des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la cognition.
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De base à 3 mois après SRS
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Cognition à 3 mois après SRS telle que mesurée par le Trail Making Test (TMT)
Délai: De base à 3 mois après SRS
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Cognition telle que mesurée par le changement des scores au Trail Making Test (TMT) de la ligne de base à 3 mois après le SRS.
Le TMT se compose de deux parties.
La partie A (TMT-A) demande à un individu de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 numéros encerclés répartis sur une feuille de papier.
Les exigences de la tâche sont similaires pour la partie B (TMT-B), sauf que la personne doit alterner entre les chiffres et les lettres (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
Le score de chaque partie représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche.
Score de changement = score à 3 mois après SRS - score au départ.
Des scores de changement négatifs indiquent une amélioration de la cognition.
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De base à 3 mois après SRS
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Taux de décès dus à des causes neurologiques
Délai: 24 mois après SRS
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Le taux de décès dus à des causes neurologiques est défini comme le pourcentage de participants dont le décès est attribuable à la progression de la maladie neurologique.
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24 mois après SRS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00017062
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