Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal planningsdoelvolume met stereotactische radiochirurgie

27 januari 2015 bijgewerkt door: Duke University

Bepaling van het optimale planningsdoelvolume voor hersenmetastasen behandeld met stereotactische radiochirurgie

Het doel van deze studie is om de snelheid van lokale controle op de behandelde plaats van de metastase te schatten als een functie van 1 mm versus 3 mm expansie rond het bruto tumorvolume (GTV). Elke laesie, niet elke patiënt, wordt gerandomiseerd naar de marge van 1 mm of 3 mm met 40 laesies gerandomiseerd naar elke arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische radiochirurgie (SRS) wordt alleen gebruikt als definitieve behandeling of als "boost" in combinatie met radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) voor de behandeling van hersenmetastasen. Om een ​​doel voor SRS vast te stellen, wordt het bruto tumorvolume (GTV) doorgaans gedefinieerd als het contrastverhogende volume op T1-gewogen axiale MRI-beelden. Op zijn beurt wordt het voor de behandeling gekozen volume (het planningsdoelvolume of PTV) gegenereerd door de GTV uit te breiden om rekening te houden met microscopische uitbreiding van de tumor buiten het op MRI gevisualiseerde volume en afwijkingen in de positionering van de patiënt op het moment van de behandeling., De optimale PTV bij patiënten die SRS ondergaan van hersenmetastasen is echter niet vastgesteld.

Deze gerandomiseerde pilotstudie van ongeveer 49 patiënten (die in totaal 80 hersenlaesies vertegenwoordigen) zou voldoende moeten zijn om het effect van marge-expansie rond de GTV voor hersenmetastasen te onderzoeken. De patiënten die deelnemen aan deze studie zullen radiochirurgie ondergaan tot een planningsbehandelingsvolume dat wordt gegenereerd door de GTV van elke laesie uit te breiden met een marge van 1 mm of 3 mm. Elke laesie, niet elke patiënt, wordt gerandomiseerd om ofwel de marge van 1 mm of 3 mm te ontvangen met 40 laesies gerandomiseerd naar elke arm (een patiënt met meerdere laesies kan mogelijk een laesie hebben die is gerandomiseerd naar de 1 mm-arm en een andere laesie die is gerandomiseerd naar de 3 mm-arm ). De primaire uitkomst van een lokaal recidief na 12 maanden en de secundaire uitkomst van het percentage radionecrose op de SRS-behandelingsplaats zijn laesiespecifieke uitkomsten. Alle andere secundaire uitkomsten zijn patiëntspecifieke uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Karnofsky Prestatiescore hoger dan 70
  • Gegradeerde prognostische beoordeling (GPA-score 0,5 of hoger
  • 1 tot 3 hersenmetastasen niet operatief
  • Maximale tumordiameter niet groter dan 4 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire laesie met stralingsgevoelige histologie (zoals: kleincellig carcinoom, kiemceltumoren, lymfoom, leukemie en multipel myeloom.
  • Metastasen in de hersenstam, pons of medulla of binnen 5 mm van optisch apparaat
  • Eerdere schedelstraling
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 mm marge
GTV vergroot met 1 mm
Straling: Stereotactische radiochirurgie
PTV Diameter < 2,0 cm ontvangt 24 Gy; PTV Diameter 2,0-3,0 cm ontvangt 18 Gy; PTV-diameter 3,1-4,0 cm krijgt 15 Gy;
EXPERIMENTEEL: 3 mm marge
GTV vergroot met 3 mm
Straling: Stereotactische radiochirurgie
PTV Diameter < 2,0 cm ontvangt 24 Gy; PTV Diameter 2,0-3,0 cm ontvangt 18 Gy; PTV-diameter 3,1-4,0 cm krijgt 15 Gy;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden lokale controlefrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden na SRS
Het lokale controlepercentage na 12 maanden is het percentage laesies zonder recidief op de laesieplaats 12 maanden na SRS. Tijd tot lokaal recidief werd gedefinieerd als de tijd tussen SRS en lokaal recidief. Als er geen lokaal recidief optrad, werd de tijd tot lokaal recidief gecensureerd bij de laatste follow-up (inclusief sterfgevallen zonder lokaal recidief). Kaplan-Meier-methoden werden gebruikt om de tijd tot lokaal recidief te beschrijven.
12 maanden na SRS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van radionecrose op de SRS-behandelplaats
Tijdsspanne: 24 maanden na SRS
De mate van radionecrose wordt gedefinieerd als het aantal laesies met een indicatie van stralingsgerelateerde veranderingen, maar geen bewijs van een levensvatbare tumor bij vervolgbeeldvorming (en waar mogelijk bevestigd door weefselbiopsie).
24 maanden na SRS
12 maanden tarief van verre hersenmetastasen
Tijdsspanne: 12 maanden na SRS
Het 12-maandelijkse aantal hersenmetastasen op afstand wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met het optreden van nieuwe hersenmetastasen op afstand van de eerder behandelde laesie (d.w.z. hersenfalen op afstand) 12 maanden na SRS. De tijd tot het verschijnen van nieuwe hersenmetastasen werd gedefinieerd als de tijd tussen SRS en hersenfalen op afstand. Patiënten zonder nieuwe hersenmetastasen op afstand vanaf de laatste follow-up werden gecensureerd op de laatste follow-updatum. Kaplan-Meier-methoden werden gebruikt om de tijd tot hersenfalen op afstand te beschrijven.
12 maanden na SRS
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na SRS
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van SRS tot de datum van overlijden of laatste contact indien nog in leven. Kaplan-Meier-methoden werden gebruikt om de algehele overleving te schatten.
24 maanden na SRS
Kwaliteit van leven 3 maanden na SRS zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na SRS
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de verandering in FACT-Br-scores vanaf baseline tot 3 maanden na SRS. De FACT-Br (versie 4) bestaat uit de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), een kernvragenlijst met 27 items die de domeinen fysiek, familiaal/sociaal, emotioneel en functioneel welzijn evalueert, met de toevoeging van 23 hersenkankerspecifieke vragen. De FACT-G-totaalscore is de som van de vier FACT-G-domeinscores. De Brain Cancer Subscale (BrCS) is de som van 19 hersenkankerspecifieke vragen. De FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) is de som van de BrCS-score en de fysieke en familie/sociale domeinscores. De FACT-Br totaalscore is de som van de FACT-G totaalscore en de BrCS score. Veranderingsscore = score 3 maanden na SRS - score bij baseline. Positieve veranderingsscores wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
Baseline tot 3 maanden na SRS
Cognitie 3 maanden na SRS zoals gemeten door het Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na SRS
Cognitie zoals gemeten door de verandering in MMSE-scores vanaf baseline tot 3 maanden na SRS. De MMSE is een meting van 11 items die vijf gebieden van cognitieve functie test: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal. De minimale score is 0 en de maximale score is 30, waarbij hogere MMSe-scores een betere cognitie aangeven. Veranderingsscore = score 3 maanden na SRS - score bij baseline. Positieve veranderingsscores wijzen op verbeterde cognitie.
Baseline tot 3 maanden na SRS
Cognitie 3 maanden na SRS zoals gemeten door de Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na SRS
Cognitie zoals gemeten door de verandering in scores op de Trail Making Test (TMT) vanaf baseline tot 3 maanden na SRS. De TMT bestaat uit twee delen. Deel A (TMT-A) vereist dat een persoon lijnen tekent die achtereenvolgens 25 omcirkelde getallen op een vel papier met elkaar verbinden. De taakvereisten zijn vergelijkbaar voor deel B (TMT-B), behalve dat de persoon cijfers en letters moet afwisselen (bijv. 1, A, 2, B, 3, C, enz.). De score op elk onderdeel vertegenwoordigt de hoeveelheid tijd die nodig is om de taak te voltooien. Veranderingsscore = score 3 maanden na SRS - score bij baseline. Negatieve veranderingsscores wijzen op verbeterde cognitie.
Baseline tot 3 maanden na SRS
Sterftecijfer als gevolg van neurologische oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na SRS
Het sterftecijfer als gevolg van neurologische oorzaken wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie het overlijden te wijten is aan de progressie van neurologische aandoeningen.
24 maanden na SRS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00017062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren