立体定向放射外科的最佳规划目标体积
2015年1月27日 更新者：Duke University
立体定向放射外科治疗脑转移瘤最佳规划靶区的确定
本研究的目的是评估转移治疗部位的局部控制率，作为 1mm 与 3mm 肿瘤总体积 (GTV) 扩张的函数。
每个病灶，而不是每个患者，将被随机分配到 1 毫米或 3 毫米边缘，每只手臂随机分配 40 个病灶。
研究概览
详细说明
立体定向放射外科 (SRS) 既可单独作为根治性治疗，也可作为与全脑放疗 (WBRT) 相结合的“增强”疗法来治疗脑转移瘤。 为了确定 SRS 的目标，大体肿瘤体积 (GTV) 通常定义为 T1 加权轴位 MRI 图像上的对比增强体积。 反过来，选择用于治疗的体积（计划目标体积或 PTV）是通过扩展 GTV 产生的，以解释肿瘤在 MRI 可视化体积之外的微观扩展以及治疗时患者体位的偏差。 然而，尚未确定接受 SRS 脑转移患者的最佳 PTV。
这项对大约 49 名患者（代表总共 80 个脑部病灶）进行的初步随机研究应该足以探索 GTV 周围边缘扩张对脑转移的影响。 参加本研究的患者将接受放射外科手术，以达到通过将每个病变的 GTV 扩大 1 毫米或 3 毫米边缘而产生的计划治疗体积。 每个病灶，而不是每个患者，将随机接受 1mm 或 3mm 边缘，每组随机分配 40 个病灶（患有多个病灶的患者可能有一个病灶随机分配到 1mm 组，另一个病灶随机分配到 3mm 组） ). 12 个月局部复发的主要结果和 SRS 治疗部位放射性坏死率的次要结果将是病变特异性结果。 所有其他次要结果将是特定于患者的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 预期寿命至少6个月。
- 卡诺夫斯基表现得分大于 70
- 分级预后评估（GPA 得分 0.5 或更高
- 1 至 3 个脑转移瘤无法切除
- 最大肿瘤直径不大于4cm
排除标准：
- 具有放射敏感性组织学的原发性病变（例如：小细胞癌、生殖细胞肿瘤、淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤。
- 脑干、脑桥或延髓或距视器 5 mm 以内的转移瘤
- 既往颅脑放疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1mm 余量
GTV 扩大 1 mm
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PTV 直径 < 2.0 cm 接受 24 Gy； PTV 直径 2.0-3.0 cm 接受 18 Gy； PTV 直径 3.1-4.0
cm 接受 15 Gy；
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实验性的：3mm边距
GTV 扩大 3 mm
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PTV 直径 < 2.0 cm 接受 24 Gy； PTV 直径 2.0-3.0 cm 接受 18 Gy； PTV 直径 3.1-4.0
cm 接受 15 Gy；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月本地控制率
大体时间：SRS 后 12 个月
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12 个月局部控制率是 SRS 后 12 个月病变部位未复发的病变百分比。
局部复发时间定义为 SRS 和局部复发之间的时间。
如果没有发生局部复发，则在最后一次随访时截尾到局部复发的时间（包括没有局部复发的死亡）。
Kaplan-Meier 方法用于描述局部复发的时间。
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SRS 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SRS 治疗部位的放射性坏死率
大体时间：SRS 后 24 个月
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放射性坏死率被定义为具有辐射相关变化迹象但在后续影像学检查中没有活肿瘤证据（并尽可能通过组织活检证实）的病灶比例。
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SRS 后 24 个月
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远处脑转移的 12 个月发生率
大体时间：SRS 后 12 个月
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12 个月的远处脑转移率定义为出现新脑转移的参与者的百分比位于远离先前治疗的病灶（即
远处脑衰竭）在 SRS 后 12 个月。
出现新脑转移的时间定义为 SRS 和远处脑衰竭之间的时间。
截至最后一次随访时没有新的远处脑转移的患者在最后一次随访日期被删失。
Kaplan-Meier 方法用于描述远处脑衰竭的时间。
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SRS 后 12 个月
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中位总生存期
大体时间：SRS 后 24 个月
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总生存期定义为从 SRS 开始到死亡或最后一次联系（如果还活着）的时间（以月为单位）。
Kaplan-Meier 方法用于估计总生存期。
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SRS 后 24 个月
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通过癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 测量 SRS 后 3 个月的生活质量
大体时间：SRS 后 3 个月的基线
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通过 FACT-Br 分数从基线到 SRS 后 3 个月的变化来衡量生活质量。
FACT-Br（第 4 版）由癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 组成，这是一个包含 27 个项目的核心问卷，评估身体、家庭/社会、情感和功能健康等领域，其中增加了 23 个脑癌特定问题。
FACT-G 总分是四个 FACT-G 域分数的总和。
脑癌分量表 (BrCS) 是 19 个脑癌特定问题的总和。
FACT-Br 试验结果指数 (TOI) 是 BrCS 分数与身体和家庭/社会领域分数的总和。
FACT-Br 总分是 FACT-G 总分与 BrCS 分之和。
评分变化 = SRS 后 3 个月的评分 - 基线评分。
积极的变化分数表明生活质量得到改善。
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SRS 后 3 个月的基线
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通过迷你精神状态测试 (MMSE) 测量 SRS 后 3 个月的认知
大体时间：SRS 后 3 个月的基线
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通过 MMSE 分数从基线到 SRS 后 3 个月的变化来衡量认知。
MMSE 是一项包含 11 项的测量，测试认知功能的五个领域：定向、注册、注意力和计算、回忆和语言。
最低分数为 0，最高分数为 30，较高的 MMSe 分数表示更好的认知。
评分变化 = SRS 后 3 个月的评分 - 基线评分。
积极的变化分数表明认知得到改善。
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SRS 后 3 个月的基线
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通过跟踪测试 (TMT) 测量 SRS 后 3 个月的认知
大体时间：SRS 后 3 个月的基线
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通过跟踪测试 (TMT) 分数从基线到 SRS 后 3 个月的变化来衡量认知。
TMT 由两部分组成。
A 部分 (TMT-A) 要求个人按顺序画线连接分布在一张纸上的 25 个带圆圈的数字。
B 部分 (TMT-B) 的任务要求类似，除了人员必须交替使用数字和字母（例如 1、A、2、B、3、C 等）。
每个部分的分数代表完成任务所需的时间。
评分变化 = SRS 后 3 个月的评分 - 基线评分。
负面的变化分数表明认知得到改善。
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SRS 后 3 个月的基线
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神经系统原因导致的死亡率
大体时间：SRS 后 24 个月
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由于神经系统原因导致的死亡率定义为死亡可归因于神经系统疾病进展的参与者的百分比。
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SRS 后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kirkpatrick, MD, PhD、Duke University Medical Center, Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月27日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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