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Volume target di pianificazione ottimale con radiochirurgia stereotassica

27 gennaio 2015 aggiornato da: Duke University

Determinazione del volume target di pianificazione ottimale per le metastasi cerebrali trattate con radiochirurgia stereotassica

Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di controllo locale nel sito trattato della metastasi in funzione dell'espansione di 1 mm rispetto a 3 mm rispetto al volume tumorale lordo (GTV). Ogni lesione, non ogni paziente, verrà randomizzata al margine di 1 mm o 3 mm con 40 lesioni randomizzate per ciascun braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radiochirurgia stereotassica (SRS) viene utilizzata come trattamento definitivo da sola o come "boost" in combinazione con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) per il trattamento delle metastasi cerebrali. Per stabilire un obiettivo per SRS, il volume tumorale lordo (GTV) è tipicamente definito come il volume che migliora il contrasto sulle immagini MRI assiali pesate in T1. A sua volta, il volume scelto per il trattamento (il volume target di pianificazione o PTV) viene generato espandendo il GTV per tenere conto dell'estensione microscopica del tumore oltre il volume visualizzato dalla risonanza magnetica e delle deviazioni nel posizionamento del paziente al momento del trattamento., Tuttavia, il PTV ottimale nei pazienti sottoposti a SRS di metastasi cerebrali non è stato stabilito.

Questo studio pilota randomizzato su circa 49 pazienti (che rappresentano un totale di 80 lesioni cerebrali) dovrebbe essere sufficiente per esplorare l'effetto dell'espansione del margine attorno al GTV per le metastasi cerebrali. I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a radiochirurgia a un volume di trattamento pianificato generato espandendo il GTV di ciascuna lesione di un margine di 1 mm o 3 mm. Ogni lesione, non ogni paziente, sarà randomizzata per ricevere il margine di 1 mm o 3 mm con 40 lesioni randomizzate per ciascun braccio (un paziente con lesioni multiple potrebbe potenzialmente avere una lesione randomizzata al braccio da 1 mm e una diversa lesione randomizzata al braccio da 3 mm ). L'esito primario della recidiva locale a 12 mesi e l'esito secondario del tasso di radionecrosi nel sito di trattamento della SRS saranno gli esiti specifici della lesione. Tutti gli altri esiti secondari saranno esiti specifici del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Karnofsky Performance Score maggiore di 70
  • Valutazione prognostica graduata (punteggio GPA 0,5 o superiore
  • Da 1 a 3 metastasi cerebrali non resecabili
  • Diametro massimo del tumore non superiore a 4 cm

Criteri di esclusione:

  • Lesione primaria con istologia radiosensibile (come: carcinoma a piccole cellule, tumori a cellule germinali, linfoma, leucemia e mieloma multiplo.
  • Metastasi nel tronco encefalico, nel ponte o nel midollo o entro 5 mm dall'apparato ottico
  • Precedenti radiazioni craniche
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Margine di 1 mm
GTV espanso di 1 mm
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
PTV Diametro < 2,0 cm riceve 24 Gy; PTV Diametro 2,0-3,0 cm riceve 18 Gy; PTV Diametro 3.1-4.0 cm riceve 15 Gy;
SPERIMENTALE: Margine di 3 mm
GTV espanso di 3 mm
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
PTV Diametro < 2,0 cm riceve 24 Gy; PTV Diametro 2,0-3,0 cm riceve 18 Gy; PTV Diametro 3.1-4.0 cm riceve 15 Gy;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
Il tasso di controllo locale a 12 mesi è la percentuale di lesioni senza recidiva nel sito della lesione 12 mesi dopo SRS. Il tempo alla recidiva locale è stato definito come il tempo che intercorre tra SRS e recidiva locale. Se la recidiva locale non si è verificata, il tempo alla recidiva locale è stato censurato all'ultimo follow-up (compresi i decessi senza recidiva locale). I metodi di Kaplan-Meier sono stati usati per descrivere il tempo alla recidiva locale.
12 mesi dopo SRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di radionecrosi nel sito di trattamento SRS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo SRS
Il tasso di radionecrosi è definito come la proporzione di lesioni con un'indicazione di cambiamenti associati alle radiazioni ma nessuna evidenza di tumore vitale all'imaging di follow-up (e confermata dalla biopsia tissutale quando possibile).
24 mesi dopo SRS
Tasso di 12 mesi di metastasi cerebrali a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS
Il tasso a 12 mesi di metastasi cerebrali a distanza è definito come la percentuale di partecipanti con la comparsa di nuove metastasi cerebrali localizzate lontano dalla lesione precedentemente trattata (es. insufficienza cerebrale a distanza) 12 mesi dopo SRS. Il tempo alla comparsa di nuove metastasi cerebrali è stato definito come il tempo che intercorre tra la SRS e l'insufficienza cerebrale a distanza. I pazienti senza nuove metastasi cerebrali a distanza all'ultimo follow-up sono stati censurati all'ultima data di follow-up. I metodi di Kaplan-Meier sono stati usati per descrivere il tempo di insufficienza cerebrale a distanza.
12 mesi dopo SRS
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 24 mesi dopo SRS
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio della SRS alla data del decesso o dell'ultimo contatto se vivo. I metodi di Kaplan-Meier sono stati utilizzati per stimare la sopravvivenza globale.
24 mesi dopo SRS
Qualità della vita a 3 mesi dopo SRS misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo SRS
Qualità della vita misurata dalla variazione dei punteggi FACT-Br dal basale a 3 mesi dopo SRS. Il FACT-Br (versione 4) comprende il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), un questionario di base di 27 voci che valuta i domini del benessere fisico, familiare/sociale, emotivo e funzionale, con il aggiunta di 23 domande specifiche sul cancro al cervello. Il punteggio totale FACT-G è la somma dei quattro punteggi del dominio FACT-G. La Brain Cancer Subscale (BrCS) è la somma di 19 domande specifiche sul cancro al cervello. Il FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) è la somma del punteggio BrCS e dei punteggi del dominio fisico e familiare/sociale. Il punteggio totale FACT-Br è la somma del punteggio totale FACT-G e del punteggio BrCS. Cambia punteggio = punteggio a 3 mesi dopo SRS - punteggio al basale. I punteggi di cambiamento positivi indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale a 3 mesi dopo SRS
Cognizione a 3 mesi dopo SRS misurata dal Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo SRS
Cognizione misurata dalla variazione dei punteggi MMSE dal basale a 3 mesi dopo SRS. L'MMSE è una misura di 11 item che mette alla prova cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30 con punteggi MMSe più alti che indicano una migliore cognizione. Cambia punteggio = punteggio a 3 mesi dopo SRS - punteggio al basale. I punteggi di cambiamento positivi indicano un miglioramento della cognizione.
Dal basale a 3 mesi dopo SRS
Cognizione a 3 mesi dopo SRS misurata dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo SRS
Cognizione misurata dalla variazione dei punteggi sul Trail Making Test (TMT) dal basale a 3 mesi dopo SRS. Il TMT si compone di due parti. La parte A (TMT-A) richiede a un individuo di tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. I requisiti dell'attività sono simili per la Parte B (TMT-B), tranne per il fatto che la persona deve alternare tra numeri e lettere (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, ecc.). Il punteggio su ciascuna parte rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività. Cambia punteggio = punteggio a 3 mesi dopo SRS - punteggio al basale. I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento della cognizione.
Dal basale a 3 mesi dopo SRS
Tasso di morte per cause neurologiche
Lasso di tempo: 24 mesi dopo SRS
Il tasso di morte per cause neurologiche è definito come la percentuale di partecipanti la cui morte è attribuibile alla progressione della malattia neurologica.
24 mesi dopo SRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00017062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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