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Optimale Planung des Zielvolumens mit stereotaktischer Radiochirurgie

27. Januar 2015 aktualisiert von: Duke University

Bestimmung des optimalen Planungszielvolumens für stereotaktisch radiochirurgisch behandelte Hirnmetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate der lokalen Kontrolle an der behandelten Stelle der Metastase als eine Funktion der Ausdehnung von 1 mm gegenüber 3 mm um das Bruttotumorvolumen (GTV) abzuschätzen. Jede Läsion, nicht jeder Patient, wird randomisiert entweder dem 1-mm- oder dem 3-mm-Rand zugeordnet, wobei 40 Läsionen auf jeden Arm randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) wird entweder als alleinige definitive Behandlung oder als „Boost“ in Kombination mit einer Ganzhirnbestrahlung (WBRT) zur Behandlung von Hirnmetastasen eingesetzt. Um ein Ziel für SRS festzulegen, wird das Bruttotumorvolumen (GTV) typischerweise als das kontrastverstärkende Volumen auf T1-gewichteten axialen MRT-Bildern definiert. Das für die Behandlung gewählte Volumen (das Planungszielvolumen oder PTV) wiederum wird generiert, indem das GTV erweitert wird, um die mikroskopische Ausdehnung des Tumors über das MRT-visualisierte Volumen hinaus und Abweichungen in der Patientenpositionierung zum Zeitpunkt der Behandlung zu berücksichtigen., Der optimale PTV bei Patienten, die sich einer SRS von Hirnmetastasen unterziehen, wurde jedoch nicht ermittelt.

Diese randomisierte Pilotstudie mit ungefähr 49 Patienten (die insgesamt 80 Hirnläsionen repräsentieren) sollte ausreichen, um die Wirkung einer Randerweiterung um den GTV herum auf Hirnmetastasen zu untersuchen. Die in diese Studie aufgenommenen Patienten werden einer Radiochirurgie bis zu einem geplanten Behandlungsvolumen unterzogen, das durch Erweiterung des GTV jeder Läsion um einen Rand von entweder 1 mm oder 3 mm generiert wird. Jede Läsion, nicht jeder Patient, wird randomisiert, um entweder den 1-mm- oder den 3-mm-Rand mit 40 Läsionen zu erhalten, die auf jeden Arm randomisiert werden (bei einem Patienten mit mehreren Läsionen könnte möglicherweise eine Läsion auf den 1-mm-Arm und eine andere Läsion auf den 3-mm-Arm randomisiert werden ). Das primäre Ergebnis des Lokalrezidivs nach 12 Monaten und das sekundäre Ergebnis der Radionekroserate an der SRS-Behandlungsstelle sind läsionsspezifische Ergebnisse. Alle anderen sekundären Endpunkte sind patientenspezifische Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Karnofsky Performance Score größer als 70
  • Abgestufte prognostische Einschätzung (GPA-Punktzahl 0,5 oder höher
  • 1 bis 3 Hirnmetastasen nicht resezierbar
  • Maximaler Tumordurchmesser nicht größer als 4 cm

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Läsion mit strahlenempfindlicher Histologie (wie: kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie und multiples Myelom.
  • Metastasen im Hirnstamm, Pons oder Medulla oder innerhalb von 5 mm vom Sehapparat
  • Frühere Schädelbestrahlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 mm Rand
GTV erweitert um 1 mm
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
PTV-Durchmesser < 2,0 cm erhält 24 Gy; PTV Durchmesser 2,0-3,0 cm erhält 18 Gy; PTV-Durchmesser 3,1-4,0 cm erhält 15 Gy;
EXPERIMENTAL: 3mm Rand
GTV erweitert um 3 mm
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
PTV-Durchmesser < 2,0 cm erhält 24 Gy; PTV Durchmesser 2,0-3,0 cm erhält 18 Gy; PTV-Durchmesser 3,1-4,0 cm erhält 15 Gy;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
Die lokale Kontrollrate nach 12 Monaten ist der Prozentsatz der Läsionen ohne Rezidiv an der Läsionsstelle 12 Monate nach SRS. Die Zeit bis zum Lokalrezidiv wurde als die Zeit zwischen SRS und Lokalrezidiv definiert. Wenn kein Lokalrezidiv auftrat, wurde die Zeit bis zum Lokalrezidiv bei der letzten Nachuntersuchung zensiert (einschließlich Todesfälle ohne Lokalrezidiv). Kaplan-Meier-Methoden wurden verwendet, um die Zeit bis zum Lokalrezidiv zu beschreiben.
12 Monate nach SRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Radionekrose an der SRS-Behandlungsstelle
Zeitfenster: 24 Monate nach SRS
Die Rate der Radionekrose ist definiert als der Anteil der Läsionen mit einem Hinweis auf strahlenassoziierte Veränderungen, aber ohne Hinweis auf einen lebensfähigen Tumor bei der Nachsorge-Bildgebung (und wenn möglich durch Gewebebiopsie bestätigt).
24 Monate nach SRS
12-Monats-Rate von entfernten Hirnmetastasen
Zeitfenster: 12 Monate nach SRS
Die 12-Monats-Rate von entfernten Hirnmetastasen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten neuer Hirnmetastasen, die sich entfernt von der zuvor behandelten Läsion befinden (d. h. entferntes Hirnversagen) 12 Monate nach SRS. Die Zeit bis zum Auftreten neuer Hirnmetastasen wurde als die Zeit zwischen SRS und entferntem Hirnversagen definiert. Patienten ohne neue entfernte Hirnmetastasen zum letzten Follow-up wurden zum letzten Follow-up-Datum zensiert. Kaplan-Meier-Methoden wurden verwendet, um die Zeit bis zum entfernten Hirnversagen zu beschreiben.
12 Monate nach SRS
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach SRS
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der SRS bis zum Datum des Todes oder letzten Kontakts, sofern noch am Leben. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wurden Kaplan-Meier-Methoden verwendet.
24 Monate nach SRS
Lebensqualität 3 Monate nach SRS, gemessen durch die funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Gehirns (FACT-Br)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach SRS
Lebensqualität gemessen an der Veränderung der FACT-Br-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach SRS. Der FACT-Br (Version 4) besteht aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), einem Kernfragebogen mit 27 Punkten, der die Bereiche körperliches, familiäres/soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden bewertet, mit dem Hinzufügung von 23 spezifischen Fragen zu Hirntumoren. Die FACT-G-Gesamtbewertung ist die Summe der vier FACT-G-Domänenbewertungen. Die Brain Cancer Subscale (BrCS) ist die Summe von 19 Hirntumor-spezifischen Fragen. Der FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) ist die Summe aus dem BrCS-Score und den Scores für körperliche und familiäre/soziale Bereiche. Der FACT-Br-Gesamtscore ist die Summe aus dem FACT-G-Gesamtscore und dem BrCS-Score. Änderungspunktzahl = Punktzahl 3 Monate nach SRS - Punktzahl zu Studienbeginn. Positive Veränderungswerte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline bis 3 Monate nach SRS
Kognition 3 Monate nach SRS, gemessen mit dem Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach SRS
Kognition, gemessen anhand der Veränderung der MMSE-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach SRS. Der MMSE ist ein 11-Punkte-Maß, das fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30, wobei höhere MMSe-Punktzahlen eine bessere Kognition anzeigen. Änderungspunktzahl = Punktzahl 3 Monate nach SRS - Punktzahl zu Studienbeginn. Positive Änderungswerte weisen auf eine verbesserte Kognition hin.
Baseline bis 3 Monate nach SRS
Kognition 3 Monate nach SRS, gemessen mit dem Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach SRS
Kognition, gemessen anhand der Veränderung der Ergebnisse beim Trail Making Test (TMT) von der Grundlinie bis 3 Monate nach SRS. Das TMT besteht aus zwei Teilen. Teil A (TMT-A) erfordert, dass eine Person Linien zeichnet, die nacheinander 25 eingekreiste Zahlen verbinden, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Aufgabenanforderungen sind für Teil B (TMT-B) ähnlich, außer dass die Person zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln muss (z. B. 1, A, 2, B, 3, C usw.). Die Punktzahl für jeden Teil stellt die Zeit dar, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich ist. Änderungspunktzahl = Punktzahl 3 Monate nach SRS - Punktzahl zu Studienbeginn. Negative Änderungswerte weisen auf eine verbesserte Kognition hin.
Baseline bis 3 Monate nach SRS
Todesrate aufgrund neurologischer Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach SRS
Die Todesrate aufgrund neurologischer Ursachen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Tod auf das Fortschreiten einer neurologischen Erkrankung zurückzuführen ist.
24 Monate nach SRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00017062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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