Optymalna objętość docelowa planowania dzięki radiochirurgii stereotaktycznej
27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Określenie optymalnej objętości docelowej planowania przerzutów do mózgu leczonych radiochirurgią stereotaktyczną
Celem tego badania jest oszacowanie stopnia kontroli miejscowej w leczonym miejscu przerzutu jako funkcji ekspansji o 1 mm w stosunku do 3 mm względem całkowitej objętości guza (GTV).
Każda zmiana, a nie każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do marginesu 1 mm lub 3 mm z 40 zmianami losowo przydzielonymi do każdego ramienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) jest stosowana jako samodzielna terapia ostateczna lub jako „wzmocnienie” w połączeniu z radioterapią całego mózgu (WBRT) w leczeniu przerzutów do mózgu. Aby ustalić wartość docelową dla SRS, całkowitą objętość guza (GTV) definiuje się zazwyczaj jako objętość zwiększającą kontrast na osiowych obrazach MRI w obrazach T1-zależnych. Z kolei objętość wybrana do leczenia (planowana objętość docelowa lub PTV) jest generowana przez rozszerzenie GTV w celu uwzględnienia mikroskopowego rozszerzenia guza poza objętość uwidocznioną w MRI i odchylenia w ułożeniu pacjenta w czasie leczenia., Jednak optymalne PTV u pacjentów poddawanych SRS przerzutów do mózgu nie zostało ustalone.
To pilotażowe randomizowane badanie z udziałem około 49 pacjentów (reprezentujących łącznie 80 zmian w mózgu) powinno wystarczyć do zbadania wpływu poszerzenia marginesu wokół GTV na przerzuty do mózgu. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani radiochirurgii do planowanej objętości leczenia generowanej przez rozszerzenie GTV każdej zmiany o margines 1 mm lub 3 mm. Każda zmiana, a nie każdy pacjent, zostanie losowo przydzielona do marginesu 1 mm lub 3 mm z 40 zmianami losowo przydzielonymi do każdego ramienia (pacjent z wieloma zmianami potencjalnie może mieć zmianę losowo przydzieloną do ramienia 1 mm i inną zmianę do ramienia 3 mm ). Głównym wynikiem 12-miesięcznego nawrotu miejscowego i drugorzędnym wynikiem częstości martwicy promieniotwórczej w miejscu leczenia SRS będą wyniki specyficzne dla zmiany. Wszystkie inne wyniki drugorzędne będą wynikami specyficznymi dla pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Wynik wydajności Karnofsky'ego większy niż 70
- Stopniowana ocena prognostyczna (wynik GPA 0,5 lub wyższy
- 1 do 3 przerzutów do mózgu nieoperacyjnych
- Maksymalna średnica guza nie większa niż 4 cm
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna zmiana z histologią radiowrażliwą (taka jak: rak drobnokomórkowy, guzy zarodkowe, chłoniak, białaczka i szpiczak mnogi.
- Przerzuty do pnia mózgu, mostu lub rdzenia lub w odległości do 5 mm od aparatu wzrokowego
- Poprzednie promieniowanie czaszkowe
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Margines 1mm
GTV rozszerzony o 1 mm
|
Średnica PTV < 2,0 cm otrzymuje 24 Gy; PTV Średnica 2,0-3,0 cm otrzymuje 18 Gy; Średnica PTV 3,1-4,0
cm otrzymuje 15 Gy;
|
|
EKSPERYMENTALNY: Margines 3mm
GTV rozszerzony o 3 mm
|
Średnica PTV < 2,0 cm otrzymuje 24 Gy; PTV Średnica 2,0-3,0 cm otrzymuje 18 Gy; Średnica PTV 3,1-4,0
cm otrzymuje 15 Gy;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SRS
|
Wskaźnik kontroli miejscowej po 12 miesiącach to odsetek zmian bez nawrotu w miejscu zmiany 12 miesięcy po SRS.
Czas do nawrotu miejscowego zdefiniowano jako czas między SRS a nawrotem miejscowym.
Jeśli nawrót miejscowy nie wystąpił, czas do nawrotu miejscowego był ocenzurowany podczas ostatniej obserwacji (w tym zgonów bez nawrotu miejscowego).
Do określenia czasu do wznowy miejscowej wykorzystano metody Kaplana-Meiera.
|
12 miesięcy po SRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość radionekrozy w miejscu leczenia SRS
Ramy czasowe: 24 miesiące po SRS
|
Wskaźnik martwicy popromiennej definiuje się jako odsetek zmian ze wskazaniem zmian związanych z promieniowaniem, ale bez dowodów na żywotny guz w badaniu obrazowym (i potwierdzonym biopsją tkanki, jeśli to możliwe).
|
24 miesiące po SRS
|
|
12-miesięczny wskaźnik odległych przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SRS
|
12-miesięczny wskaźnik odległych przerzutów do mózgu definiuje się jako odsetek uczestników z pojawieniem się nowych przerzutów do mózgu zlokalizowanych z dala od wcześniej leczonej zmiany (tj.
odległa niewydolność mózgu) 12 miesięcy po SRS.
Czas do pojawienia się nowych przerzutów do mózgu określono jako czas między SRS a odległą niewydolnością mózgu.
Pacjenci bez nowych odległych przerzutów do mózgu w czasie ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani w ostatniej dacie obserwacji.
Do określenia czasu do odległej niewydolności mózgu wykorzystano metody Kaplana-Meiera.
|
12 miesięcy po SRS
|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 24 miesiące po SRS
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia SRS do daty śmierci lub ostatniego kontaktu, jeśli żyje.
Do oszacowania przeżycia całkowitego zastosowano metody Kaplana-Meiera.
|
24 miesiące po SRS
|
|
Jakość życia po 3 miesiącach od SRS mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej-mózg (FACT-Br)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po SRS
|
Jakość życia mierzona zmianą wyników FACT-Br od wartości początkowej do 3 miesięcy po SRS.
FACT-Br (wersja 4) składa się z FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu), podstawowego kwestionariusza składającego się z 27 pozycji, oceniającego domenę fizycznego, rodzinnego/społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego dobrostanu, z dodanie 23 pytań specyficznych dla raka mózgu.
Całkowity wynik FACT-G jest sumą wyników czterech domen FACT-G.
Podskala Raka Mózgu (BrCS) to suma 19 pytań specyficznych dla raka mózgu.
Indeks wyników badania FACT-Br (TOI) jest sumą wyniku BrCS oraz wyników w dziedzinie fizycznej i rodzinnej/społecznej.
Wynik całkowity FACT-Br jest sumą wyniku całkowitego FACT-G i wyniku BrCS.
Zmień wynik = wynik po 3 miesiącach od SRS – wynik na początku badania.
Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę jakości życia.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy po SRS
|
|
Funkcje poznawcze po 3 miesiącach od SRS mierzone za pomocą Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po SRS
|
Funkcje poznawcze mierzone zmianą wyników MMSE od wartości początkowej do 3 miesięcy po SRS.
MMSE to 11-punktowa miara, która sprawdza pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie i język.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30, przy czym wyższe wyniki MMSe wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Zmień wynik = wynik po 3 miesiącach od SRS – wynik na początku badania.
Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę funkcji poznawczych.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy po SRS
|
|
Funkcje poznawcze po 3 miesiącach od SRS mierzone testem tworzenia śladów (TMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po SRS
|
Funkcje poznawcze mierzone zmianą wyników w teście tworzenia szlaków (TMT) od wartości początkowej do 3 miesięcy po SRS.
TMT składa się z dwóch części.
Część A (TMT-A) wymaga od osoby narysowania linii kolejno łączących 25 liczb w kółku rozmieszczonych na kartce papieru.
Wymagania dotyczące zadania są podobne dla części B (TMT-B), z wyjątkiem tego, że osoba musi na przemian cyfry i litery (np. 1, A, 2, B, 3, C itd.).
Wynik każdej części reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania.
Zmień wynik = wynik po 3 miesiącach od SRS – wynik na początku badania.
Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę funkcji poznawczych.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy po SRS
|
|
Wskaźnik zgonów z przyczyn neurologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące po SRS
|
Wskaźnik zgonów z przyczyn neurologicznych definiuje się jako odsetek uczestników, których śmierć można przypisać postępowi choroby neurologicznej.
|
24 miesiące po SRS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00017062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .