Optimaalinen tavoitemäärän suunnittelu stereotaktisella radiokirurgialla
tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Optimaalisen suunnittelun tavoitevolyymin määrittäminen stereotaktisella radiokirurgialla hoidetuille aivometastaaseille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen kontrollin nopeus hoidetussa etäpesäkekohdassa 1 mm:n vs. 3 mm:n laajenemisen funktiona kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) suhteen.
Jokainen leesio, ei jokaista potilasta, satunnaistetaan joko 1 mm:n tai 3 mm:n marginaaliin ja 40 leesiota satunnaistetaan kuhunkin käsivarteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) käytetään joko lopullisena hoitona yksinään tai "tehosteena" yhdessä kokoaivojen sädehoidon (WBRT) kanssa aivometastaasien hoidossa. SRS:n tavoitteen määrittämiseksi kasvaimen bruttotilavuus (GTV) määritellään tyypillisesti kontrastia lisääväksi tilavuudeksi T1-painotetuissa aksiaalisissa MRI-kuvissa. Hoitoon valittu tilavuus (suunnittelun kohdetilavuus tai PTV) puolestaan generoidaan laajentamalla GTV:tä siten, että se ottaa huomioon kasvaimen mikroskooppisen laajenemisen MRI-visualisoidun tilavuuden yli ja poikkeamat potilaan asennossa hoidon aikana. Optimaalista PTV:tä potilaille, joille tehdään aivometastaasien SRS, ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Tämän noin 49 potilaan satunnaistetun pilottitutkimuksen (jotka edustavat yhteensä 80 aivoleesiota) pitäisi riittää tutkimaan GTV:n ympärillä olevan marginaalin kasvun vaikutusta aivoetastaasiin. Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään radiokirurgia suunnittelun hoitomäärään asti, joka saadaan laajentamalla kunkin leesion GTV:tä joko 1 mm:n tai 3 mm:n marginaalilla. Jokainen leesio, ei jokainen potilas, satunnaistetaan saamaan joko 1 mm:n tai 3 mm:n marginaali ja 40 leesiota, jotka satunnaistetaan kuhunkin käsivarteen (potilaalla, jolla on useita leesioita, saattaa olla leesio satunnaistettu 1 mm:n käsivarteen ja eri vaurio satunnaistettuna 3 mm:n käsivarteen. ). Ensisijainen tulos 12 kuukautta kestävästä paikallisesta uusiutumisesta ja toissijainen tulos radionekroosin määrästä SRS-hoitokohdassa ovat leesiokohtaisia tuloksia. Kaikki muut toissijaiset tulokset ovat potilaskohtaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Karnofskyn suorituskykypisteet yli 70
- Arvioitu prognostinen arviointi (GPA-pistemäärä 0,5 tai enemmän
- 1-3 aivometastaasia ei ole leikattavissa
- Kasvaimen enimmäishalkaisija on enintään 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen vaurio, jolla on säteilyherkkä histologia (kuten: pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet, lymfooma, leukemia ja multippeli myelooma.
- Etäpesäkkeet aivorungossa, pollassa tai ydinytimessä tai 5 mm:n säteellä optisesta laitteesta
- Aikaisempi kallon säteily
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1mm marginaali
GTV laajennettu 1 mm
|
PTV Halkaisija < 2,0 cm vastaanottaa 24 Gy; PTV halkaisija 2,0-3,0 cm vastaanottaa 18 Gy; PTV:n halkaisija 3,1-4,0
cm vastaanottaa 15 Gy;
|
|
KOKEELLISTA: 3mm marginaali
GTV laajennettu 3 mm
|
PTV Halkaisija < 2,0 cm vastaanottaa 24 Gy; PTV halkaisija 2,0-3,0 cm vastaanottaa 18 Gy; PTV:n halkaisija 3,1-4,0
cm vastaanottaa 15 Gy;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
12 kuukauden paikallinen kontrollitaso on sellaisten leesioiden prosenttiosuus, jotka eivät uusiu leesiokohdassa 12 kuukautta SRS:n jälkeen.
Aika paikalliseen toistumiseen määriteltiin SRS:n ja paikallisen toistumisen väliseksi ajaksi.
Jos paikallista uusiutumista ei esiintynyt, paikalliseen uusiutumiseen kulunut aika sensuroitiin viimeisessä seurannassa (mukaan lukien kuolemat ilman paikallista uusiutumista).
Kaplan-Meier-menetelmiä käytettiin kuvaamaan aikaa paikalliseen toistumiseen.
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radionekroosin määrä SRS-hoitopaikalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Radionekroosin nopeus määritellään niiden leesioiden osuutena, joissa on viitteitä säteilyyn liittyvistä muutoksista, mutta ei todisteita elinkelpoisesta kasvaimesta seurantakuvauksessa (ja vahvistettu kudosbiopsialla aina kun mahdollista).
|
24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
|
12 kuukauden kaukaisten aivometastaasien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Kaukaisten aivoetastaasien 12 kuukauden prosenttiosuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ilmaantui uusi aivometastaasi, joka sijaitsee kaukana aiemmin hoidetusta vauriosta (ts.
kaukainen aivojen vajaatoiminta) 12 kuukautta SRS:n jälkeen.
Aika uuden aivometastaasin ilmestymiseen määriteltiin ajaksi SRS:n ja etäisen aivovaurion välillä.
Potilaat, joilla ei ollut uusia etäpesäkkeitä aivoissa viimeisimmän seurannan jälkeen, sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä.
Kaplan-Meierin menetelmiä käytettiin kuvaamaan aikaa kaukaiseen aivojen vajaatoimintaan.
|
12 kuukautta SRS:n jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina SRS:n alkamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jos elossa.
Kaplan-Meier-menetelmiä käytettiin arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
|
24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukautta SRS:n jälkeen mitattuna syöpäterapia-aivojen toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Br)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna muutoksella FACT-Br-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen SRS:n jälkeen.
FACT-Br (versio 4) koostuu yleisen syövän hoidon toiminnallisesta arvioinnista (FACT-G), 27-kohdan ydinkyselystä, jossa arvioidaan fyysisen, perhe-/sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin alueita. lisätty 23 aivosyöpäkohtaista kysymystä.
FACT-G-kokonaispistemäärä on neljän FACT-G-alueen pistemäärän summa.
Brain Cancer Subscale (BrCS) on 19 aivosyöpäkohtaisen kysymyksen summa.
FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) on BrCS-pisteiden ja fyysisen ja perheen/sosiaalisen alueen pisteiden summa.
FACT-Br kokonaispistemäärä on FACT-G-kokonaispisteiden ja BrCS-pisteiden summa.
Muutospisteet = pisteet 3 kuukauden kuluttua SRS:stä - pisteet lähtötilanteessa.
Positiiviset muutospisteet kertovat parantuneesta elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne 3 kuukautta SRS:n jälkeen
|
|
Kognition 3 kuukauden kuluttua SRS:stä Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Kognitio mitattuna MMSE-pisteiden muutoksella lähtötasosta 3 kuukauteen SRS:n jälkeen.
MMSE on 11 kohdan mitta, joka testaa viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautumista, rekisteröintiä, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 30 korkeammat MMSe-pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
Muutospisteet = pisteet 3 kuukauden kuluttua SRS:stä - pisteet lähtötilanteessa.
Positiiviset muutospisteet osoittavat parantuneen kognition.
|
Lähtötilanne 3 kuukautta SRS:n jälkeen
|
|
Kognition 3 kuukautta SRS:n jälkeen mitattuna Trail Making Test (TMT) -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Kognitio mitattuna Trail Making Test (TMT) -pisteiden muutoksella lähtötasosta 3 kuukauteen SRS:n jälkeen.
TMT koostuu kahdesta osasta.
Osa A (TMT-A) edellyttää, että henkilö piirtää viivoja, jotka yhdistävät peräkkäin 25 ympyröityä numeroa paperiarkille.
Tehtävän vaatimukset ovat samanlaiset osassa B (TMT-B), paitsi että henkilön on vaihdettava numeroita ja kirjaimia (esim. 1, A, 2, B, 3, C jne.).
Kunkin osan pisteet edustavat tehtävän suorittamiseen tarvittavaa aikaa.
Muutospisteet = pisteet 3 kuukauden kuluttua SRS:stä - pisteet lähtötilanteessa.
Negatiiviset muutospisteet osoittavat parantuneen kognition.
|
Lähtötilanne 3 kuukautta SRS:n jälkeen
|
|
Neurologisten syiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Neurologisista syistä johtuva kuolleisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kuolema johtuu neurologisen sairauden etenemisestä.
|
24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00017062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .