Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное планирование целевого объема с помощью стереотаксической радиохирургии

27 января 2015 г. обновлено: Duke University

Определение оптимального целевого объема планирования для лечения метастазов в головной мозг с помощью стереотаксической радиохирургии

Целью данного исследования является оценка скорости локального контроля в обработанном месте метастазирования в зависимости от расширения на 1 мм против 3 мм относительно общего объема опухоли (GTV). Каждое поражение, а не каждый пациент, будет рандомизировано с краем 1 мм или 3 мм с 40 поражениями, рандомизированными в каждую руку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стереотаксическая радиохирургия (SRS) используется либо в качестве радикального лечения отдельно, либо в качестве «ускорения» в сочетании с лучевой терапией всего головного мозга (WBRT) для лечения метастазов в головной мозг. Чтобы установить цель для SRS, общий объем опухоли (GTV) обычно определяется как объем контрастного усиления на Т1-взвешенных аксиальных МРТ-изображениях. В свою очередь, объем, выбранный для лечения (планируемый целевой объем или PTV), создается путем расширения GTV с учетом микроскопического расширения опухоли за пределы визуализируемого на МРТ объема и отклонений в положении пациента во время лечения. Однако оптимальный PTV у пациентов, перенесших SRS метастазов в головной мозг, не установлен.

Этого пилотного рандомизированного исследования с участием примерно 49 пациентов (представляющих в общей сложности 80 поражений головного мозга) должно быть достаточно для изучения влияния расширения границ вокруг GTV на метастазы в головной мозг. Пациентам, включенным в это исследование, будет проведена радиохирургия до запланированного объема лечения, созданного путем расширения GTV каждого поражения на 1 мм или 3 мм. Каждое поражение, а не каждый пациент, будет рандомизировано для получения края 1 мм или 3 мм с 40 поражениями, рандомизированными в каждую руку (пациент с несколькими поражениями потенциально может иметь поражение, рандомизированное в плечо 1 мм, и другое поражение, рандомизированное в плечо 3 мм). ). Первичным результатом 12-месячного местного рецидива и вторичным результатом частоты радионекроза в месте лечения SRS будут исходы, специфичные для поражения. Все другие вторичные исходы будут исходами, специфичными для пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  • Оценка эффективности Карновски выше 70
  • Градированная прогностическая оценка (средний балл 0,5 или выше).
  • От 1 до 3 нерезектабельных метастазов в головной мозг
  • Максимальный диаметр опухоли не более 4 см

Критерий исключения:

  • Первичное поражение с радиочувствительной гистологией (например, мелкоклеточная карцинома, герминогенные опухоли, лимфома, лейкемия и множественная миелома.
  • Метастазы в ствол головного мозга, мост или продолговатый мозг или в пределах 5 мм от зрительного аппарата
  • Предыдущее краниальное облучение
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поле 1 мм
ГТВ расширен на 1 мм
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
PTV диаметром < 2,0 см получает 24 Гр; PTV диаметром 2,0-3,0 см получает 18 Гр; Диаметр PTV 3,1-4,0 см получает 15 Гр;
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поле 3 мм
ГТВ расширен на 3 мм
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
PTV диаметром < 2,0 см получает 24 Гр; PTV диаметром 2,0-3,0 см получает 18 Гр; Диаметр PTV 3,1-4,0 см получает 15 Гр;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная ставка местного контроля
Временное ограничение: 12 месяцев после СРС
12-месячный местный контроль представляет собой процент поражений без рецидива в месте поражения через 12 месяцев после SRS. Время до местного рецидива определяли как время между SRS и местным рецидивом. Если местный рецидив не возникал, время до местного рецидива цензурировалось при последнем наблюдении (включая случаи смерти без местного рецидива). Методы Каплана-Мейера использовались для описания времени до местного рецидива.
12 месяцев после СРС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радионекроза в месте лечения SRS
Временное ограничение: 24 месяца после СРС
Частота радионекроза определяется как доля поражений с признаками радиационно-ассоциированных изменений, но без признаков жизнеспособной опухоли при последующей визуализации (и подтвержденной биопсией ткани, когда это возможно).
24 месяца после СРС
12-месячная частота отдаленных метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 12 месяцев после СРС
12-месячная частота отдаленных метастазов в головной мозг определяется как процент участников с появлением новых метастазов в головной мозг, расположенных вдали от ранее леченного поражения (т. отдаленная мозговая недостаточность) через 12 мес после СРС. Время до появления новых метастазов в мозг определяли как время между SRS и отдаленной мозговой недостаточностью. Пациенты без новых отдаленных метастазов в головной мозг на момент последнего наблюдения были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Методы Каплана-Мейера использовались для описания времени до отдаленной мозговой недостаточности.
12 месяцев после СРС
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца после СРС
Общая выживаемость определялась как время в месяцах от начала SRS до даты смерти или последнего контакта, если он жив. Методы Каплана-Мейера использовались для оценки общей выживаемости.
24 месяца после СРС
Качество жизни через 3 месяца после SRS, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после SRS
Качество жизни, измеряемое изменением баллов FACT-Br от исходного уровня до 3 месяцев после SRS. FACT-Br (версия 4) состоит из функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G), основного опросника из 27 пунктов, оценивающего области физического, семейного/социального, эмоционального и функционального благополучия, с добавление 23 вопросов, касающихся рака мозга. Общий балл FACT-G представляет собой сумму четырех баллов домена FACT-G. Подшкала рака мозга (BrCS) представляет собой сумму 19 вопросов, касающихся рака мозга. Индекс результатов испытаний FACT-Br (TOI) представляет собой сумму баллов BrCS и баллов физических и семейных/социальных доменов. Общий балл FACT-Br представляет собой сумму общего балла FACT-G и балла BrCS. Оценка изменения = оценка через 3 месяца после SRS - оценка на исходном уровне. Положительные оценки изменений указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень до 3 месяцев после SRS
Когниция через 3 месяца после SRS, измеренная с помощью мини-экзамена психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после SRS
Когниция, измеряемая изменением баллов MMSE от исходного уровня до 3 месяцев после SRS. MMSE — это тест из 11 пунктов, который тестирует пять областей когнитивных функций: ориентацию, регистрацию, внимание и счет, память и речь. Минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 30, при этом более высокие баллы MMSe указывают на лучшее познание. Оценка изменения = оценка через 3 месяца после SRS - оценка на исходном уровне. Положительные оценки изменений указывают на улучшение когнитивных функций.
Исходный уровень до 3 месяцев после SRS
Когниция через 3 месяца после SRS, измеренная с помощью теста создания следов (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после SRS
Когниция, измеряемая изменением баллов в тесте Trail Making Test (TMT) от исходного уровня до 3 месяцев после SRS. ТМТ состоит из двух частей. Часть A (TMT-A) требует, чтобы человек рисовал линии, последовательно соединяющие 25 чисел в кружках, распределенных на листе бумаги. Требования к заданию аналогичны части B (TMT-B), за исключением того, что человек должен чередовать цифры и буквы (например, 1, A, 2, B, 3, C и т. д.). Оценка за каждую часть представляет собой количество времени, необходимое для выполнения задания. Оценка изменения = оценка через 3 месяца после SRS - оценка на исходном уровне. Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение когнитивных функций.
Исходный уровень до 3 месяцев после SRS
Уровень смертности от неврологических причин
Временное ограничение: 24 месяца после СРС
Уровень смертности от неврологических причин определяется как процент участников, чья смерть связана с прогрессированием неврологического заболевания.
24 месяца после СРС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00017062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться