Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal planlægningsmålvolumen med stereootaktisk radiokirurgi

27. januar 2015 opdateret af: Duke University

Bestemmelse af det optimale planlægningsmålvolumen for hjernemetastaser behandlet med stereootaktisk radiokirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at estimere hastigheden af ​​lokal kontrol på det behandlede sted for metastasen som en funktion af 1 mm versus 3 mm ekspansion omkring brutto tumorvolumen (GTV). Hver læsion, ikke hver patient vil blive randdomiseret til enten 1 mm eller 3 mm marginen med 40 læsioner randomiseret til hver arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk strålekirurgi (SRS) bruges enten som endelig behandling alene eller som et "boost" i kombination med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) til behandling af hjernemetastaser. For at etablere et mål for SRS defineres brutto tumorvolumen (GTV) typisk som det kontrastforstærkende volumen på T1-vægtede aksiale MR-billeder. Til gengæld genereres det volumen, der vælges til behandling (planlægningsmålvolumen eller PTV) ved at udvide GTV'et for at tage højde for mikroskopisk forlængelse af tumor ud over det MRI-visualiserede volumen og afvigelser i patientpositionering på behandlingstidspunktet. Den optimale PTV hos patienter, der gennemgår SRS af hjernemetastaser, er dog ikke blevet fastlagt.

Denne pilot randomiserede undersøgelse af cirka 49 patienter (der repræsenterer i alt 80 hjernelæsioner) skulle være tilstrækkelig til at udforske effekten af ​​marginudvidelse omkring GTV for hjernemetastaser. De patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå strålekirurgi til en planlægningsbehandlingsvolumen genereret ved at udvide GTV for hver læsion med enten en 1 mm eller 3 mm margin. Hver læsion, ikke hver patient, vil blive randomiseret til at modtage enten 1 mm eller 3 mm marginen med 40 læsioner randomiseret til hver arm (en patient med flere læsioner kunne potentielt have en læsion randomiseret til 1 mm armen og en anden læsion randomiseret til 3 mm armen ). Det primære resultat af 12-måneders lokalt recidiv og det sekundære resultat af frekvensen af ​​radionekrose på SRS-behandlingsstedet vil være læsionsspecifikke udfald. Alle andre sekundære udfald vil være patientspecifikke udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Karnofsky Performance Score større end 70
  • Graderet prognostisk vurdering (GPA-score 0,5 eller højere
  • 1 til 3 hjernemetastaser uoperable
  • Maksimal tumordiameter ikke større end 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Primær læsion med radiosensitiv histologi (såsom: småcellet karcinom, kimcelletumorer, lymfom, leukæmi og myelomatose.
  • Metastaser i hjernestammen, pons eller medulla eller inden for 5 mm fra optisk apparat
  • Tidligere kraniel stråling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 mm margin
GTV udvidet med 1 mm
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
PTV Diameter < 2,0 cm modtager 24 Gy; PTV Diameter 2,0-3,0 cm modtager 18 Gy; PTV Diameter 3,1-4,0 cm modtager 15 Gy;
EKSPERIMENTEL: 3 mm margin
GTV udvidet med 3 mm
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
PTV Diameter < 2,0 cm modtager 24 Gy; PTV Diameter 2,0-3,0 cm modtager 18 Gy; PTV Diameter 3,1-4,0 cm modtager 15 Gy;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders lokal kontrolsats
Tidsramme: 12 måneder efter SRS
12-måneders lokale kontrolfrekvens er procentdelen af ​​læsioner uden gentagelse på læsionsstedet 12 måneder efter SRS. Tid til lokalt tilbagefald blev defineret som tiden mellem SRS og lokalt tilbagefald. Hvis lokalt tilbagefald ikke forekom, blev tiden til lokalt tilbagefald censureret ved sidste opfølgning (inklusive dødsfald uden lokalt tilbagefald). Kaplan-Meier metoder blev brugt til at beskrive tiden til lokalt tilbagefald.
12 måneder efter SRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af radionekrose på SRS-behandlingsstedet
Tidsramme: 24 måneder efter SRS
Rate af radionekrose er defineret som andelen af ​​læsioner med en indikation af strålingsrelaterede ændringer, men ingen tegn på levedygtig tumor ved opfølgende billeddannelse (og bekræftet ved vævsbiopsi, når det er muligt).
24 måneder efter SRS
12-måneders rate af fjernhjernemetastaser
Tidsramme: 12 måneder efter SRS
12-måneders raten af ​​fjerne hjernemetastaser er defineret som procentdelen af ​​deltagere med forekomsten af ​​nye hjernemetastaser placeret væk fra den tidligere behandlede læsion (dvs. fjernt hjernesvigt) 12 måneder efter SRS. Tiden til fremkomsten af ​​ny hjernemetastase blev defineret som tiden mellem SRS og fjerntliggende hjernesvigt. Patienter uden nye fjerntliggende hjernemetastaser fra sidste opfølgning blev censureret på sidste opfølgningsdato. Kaplan-Meier metoder blev brugt til at beskrive tiden til fjern hjernesvigt.
12 måneder efter SRS
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter SRS
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra starten af ​​SRS til dødsdatoen eller sidste kontakt, hvis den var i live. Kaplan-Meier metoder blev brugt til at estimere den samlede overlevelse.
24 måneder efter SRS
Livskvalitet 3 måneder efter SRS målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter SRS
Livskvalitet målt ved ændringen i FACT-Br score fra baseline til 3 måneder efter SRS. FACT-Br (version 4) består af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et kernespørgeskema med 27 punkter, der evaluerer domænerne fysisk, familie/socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, med tilføjelse af 23 hjernekræftspecifikke spørgsmål. Den samlede FACT-G score er summen af ​​de fire FACT-G domænescores. Brain Cancer Subscale (BrCS) er summen af ​​19 hjernekræftspecifikke spørgsmål. FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) er summen af ​​BrCS-scoren og de fysiske og familie/sociale domænescores. Den samlede FACT-Br-score er summen af ​​den samlede FACT-G-score og BrCS-scoren. Ændringsscore = score ved 3 måneder efter SRS - score ved baseline. Positive forandringsscore indikerer forbedret livskvalitet.
Baseline til 3 måneder efter SRS
Kognition 3 måneder efter SRS målt ved Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter SRS
Kognition målt ved ændringen i MMSE-score fra baseline til 3 måneder efter SRS. MMSE er et 11-element mål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30 med højere MMSe-score, der indikerer bedre kognition. Ændringsscore = score ved 3 måneder efter SRS - score ved baseline. Positive forandringsscore indikerer forbedret kognition.
Baseline til 3 måneder efter SRS
Kognition 3 måneder efter SRS målt ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter SRS
Kognition målt ved ændringen i score på Trail Making Test (TMT) fra baseline til 3 måneder efter SRS. TMT består af to dele. Del A (TMT-A) kræver, at en person tegner linjer sekventielt, der forbinder 25 omringede tal fordelt på et ark papir. Opgavekravene er ens for del B (TMT-B), bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv.). Scoren på hver del repræsenterer mængden af ​​tid, der kræves for at fuldføre opgaven. Ændringsscore = score ved 3 måneder efter SRS - score ved baseline. Negative forandringsscore indikerer forbedret kognition.
Baseline til 3 måneder efter SRS
Dødsrate på grund af neurologiske årsager
Tidsramme: 24 måneder efter SRS
Dødsraten på grund af neurologiske årsager er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis død kan tilskrives udviklingen af ​​neurologisk sygdom.
24 måneder efter SRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (SKØN)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00017062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner