- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01017497
Volume alvo de planejamento ideal com radiocirurgia estereotáxica
Determinação do Volume Alvo de Planejamento Ideal para Metástases Cerebrais Tratadas com Radiocirurgia Estereotáxica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiocirurgia estereotáxica (SRS) é usada como tratamento definitivo isoladamente ou como um "reforço" em combinação com a radioterapia cerebral total (WBRT) para o tratamento de metástases cerebrais. Para estabelecer um alvo para SRS, o volume tumoral bruto (GTV) é normalmente definido como o volume de contraste em imagens de ressonância magnética axial ponderada em T1. Por sua vez, o volume escolhido para o tratamento (o volume alvo de planejamento ou PTV) é gerado pela expansão do GTV para levar em conta a extensão microscópica do tumor além do volume visualizado por RM e desvios no posicionamento do paciente no momento do tratamento., No entanto, o PTV ideal em pacientes submetidos a SRS de metástases cerebrais não foi estabelecido.
Este estudo piloto randomizado de aproximadamente 49 pacientes (representando um total de 80 lesões cerebrais) deve ser suficiente para explorar o efeito da expansão da margem ao redor do GTV para metástases cerebrais. Os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos à radiocirurgia para um volume de tratamento de planejamento gerado pela expansão do GTV de cada lesão em uma margem de 1 mm ou 3 mm. Cada lesão, não cada paciente, será randomizada para receber a margem de 1 mm ou 3 mm com 40 lesões randomizadas para cada braço (um paciente com lesões múltiplas pode ter uma lesão randomizada para o braço de 1 mm e uma lesão diferente randomizada para o braço de 3 mm ). O resultado primário da recorrência local de 12 meses e o resultado secundário da taxa de radionecrose no local de tratamento da SRS serão resultados específicos da lesão. Todos os outros resultados secundários serão resultados específicos do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky maior que 70
- Avaliação prognóstica graduada (pontuação GPA 0,5 ou superior
- 1 a 3 metástases cerebrais irressecáveis
- Diâmetro máximo do tumor não superior a 4 cm
Critério de exclusão:
- Lesão primária com histologia radiossensível (como: carcinoma de pequenas células, tumores de células germinativas, linfoma, leucemia e mieloma múltiplo.
- Metástases no tronco cerebral, ponte ou medula ou dentro de 5 mm do aparelho óptico
- Radiação craniana anterior
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Margem de 1mm
GTV expandido em 1 mm
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Diâmetro PTV < 2,0 cm recebe 24 Gy; PTV Diâmetro 2,0-3,0 cm recebe 18 Gy; Diâmetro PTV 3.1-4.0
cm recebe 15 Gy;
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EXPERIMENTAL: Margem de 3 mm
GTV expandido em 3 mm
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Diâmetro PTV < 2,0 cm recebe 24 Gy; PTV Diâmetro 2,0-3,0 cm recebe 18 Gy; Diâmetro PTV 3.1-4.0
cm recebe 15 Gy;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local de 12 meses
Prazo: 12 meses após SRS
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A taxa de controle local de 12 meses é a porcentagem de lesões sem recorrência no local da lesão 12 meses após a SRS.
O tempo até a recorrência local foi definido como o tempo entre a SRS e a recorrência local.
Se não ocorresse recorrência local, o tempo até a recorrência local era censurado no último acompanhamento (incluindo óbitos sem recorrência local).
Os métodos de Kaplan-Meier foram usados para descrever o tempo até a recorrência local.
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12 meses após SRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de radionecrose no local de tratamento de SRS
Prazo: 24 meses após SRS
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A taxa de radionecrose é definida como a proporção de lesões com indicação de alterações associadas à radiação, mas sem evidência de tumor viável na imagem de acompanhamento (e confirmada por biópsia de tecido sempre que possível).
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24 meses após SRS
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Taxa de 12 meses de metástases cerebrais distantes
Prazo: 12 meses após SRS
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A taxa de 12 meses de metástases cerebrais distantes é definida como a porcentagem de participantes com o aparecimento de novas metástases cerebrais localizadas longe da lesão previamente tratada (ou seja,
insuficiência cerebral à distância) 12 meses após SRS.
O tempo até o aparecimento de novas metástases cerebrais foi definido como o tempo entre a SRS e a falência cerebral à distância.
Os pacientes sem novas metástases cerebrais à distância no último acompanhamento foram censurados na última data de acompanhamento.
Os métodos de Kaplan-Meier foram usados para descrever o tempo até a falha cerebral distante.
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12 meses após SRS
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: 24 meses após SRS
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A sobrevida global foi definida como o tempo em meses desde o início da SRS até a data da morte ou último contato se vivo.
Os métodos de Kaplan-Meier foram usados para estimar a sobrevida global.
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24 meses após SRS
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Qualidade de Vida 3 Meses Após a SRS medida pela Avaliação Funcional do Câncer-Cérebro (FACT-Br)
Prazo: Linha de base até 3 meses após SRS
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Qualidade de vida medida pela mudança nos escores do FACT-Br desde o início até 3 meses após a SRS.
O FACT-Br (versão 4) é composto pelo Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), um questionário central de 27 itens que avalia os domínios de bem-estar físico, familiar/social, emocional e funcional, com adição de 23 perguntas específicas sobre câncer cerebral.
A pontuação total do FACT-G é a soma das quatro pontuações dos domínios do FACT-G.
A Subescala de Câncer Cerebral (BrCS) é a soma de 19 questões específicas de câncer cerebral.
O FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) é a soma do escore do BrCS e dos escores dos domínios físico e familiar/social.
O escore total do FACT-Br é a soma do escore total do FACT-G com o escore do BrCS.
Pontuação de mudança = pontuação em 3 meses após SRS - pontuação na linha de base.
Pontuações de mudança positiva indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base até 3 meses após SRS
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Cognição aos 3 meses após a SRS medida pelo mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base até 3 meses após SRS
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Cognição medida pela mudança nas pontuações do MMSE desde a linha de base até 3 meses após a SRS.
O MMSE é uma medida de 11 itens que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30, com pontuações mais altas no MMSe indicando melhor cognição.
Pontuação de mudança = pontuação em 3 meses após SRS - pontuação na linha de base.
Pontuações de mudança positiva indicam cognição melhorada.
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Linha de base até 3 meses após SRS
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Cognição 3 meses após a SRS medida pelo Trail Making Test (TMT)
Prazo: Linha de base até 3 meses após SRS
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Cognição medida pela mudança nas pontuações no Trail Making Test (TMT) desde a linha de base até 3 meses após o SRS.
O TMT consiste em duas partes.
A Parte A (TMT-A) exige que um indivíduo desenhe linhas sequencialmente conectando 25 números circulados distribuídos em uma folha de papel.
Os requisitos da tarefa são semelhantes para a Parte B (TMT-B), exceto que a pessoa deve alternar entre números e letras (por exemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
A pontuação em cada parte representa a quantidade de tempo necessária para concluir a tarefa.
Pontuação de mudança = pontuação em 3 meses após SRS - pontuação na linha de base.
Pontuações de mudança negativa indicam cognição melhorada.
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Linha de base até 3 meses após SRS
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Taxa de Morte por Causas Neurológicas
Prazo: 24 meses após SRS
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A taxa de morte por causas neurológicas é definida como a porcentagem de participantes cuja morte é atribuível à progressão da doença neurológica.
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24 meses após SRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00017062
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