Volumen objetivo de planificación óptima con radiocirugía estereotáctica
27 de enero de 2015 actualizado por: Duke University
Determinación del volumen objetivo de planificación óptimo para metástasis cerebrales tratadas con radiocirugía estereotáctica
El propósito de este estudio es estimar la tasa de control local en el sitio tratado de la metástasis en función de la expansión de 1 mm versus 3 mm sobre el volumen tumoral bruto (GTV).
Cada lesión, no cada paciente, se aleatorizará al margen de 1 mm o 3 mm con 40 lesiones aleatorias para cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiocirugía estereotáctica (SRS) se usa como tratamiento definitivo solo o como "refuerzo" en combinación con radioterapia de todo el cerebro (WBRT) para el tratamiento de metástasis cerebrales. Para establecer un objetivo para SRS, el volumen tumoral bruto (GTV) generalmente se define como el volumen de realce de contraste en imágenes de resonancia magnética axial potenciadas en T1. A su vez, el volumen elegido para el tratamiento (el volumen objetivo de planificación o PTV) se genera expandiendo el GTV para tener en cuenta la extensión microscópica del tumor más allá del volumen visualizado por resonancia magnética y las desviaciones en el posicionamiento del paciente en el momento del tratamiento. Sin embargo, no se ha establecido el PTV óptimo en pacientes sometidos a SRS de metástasis cerebrales.
Este estudio piloto aleatorizado de aproximadamente 49 pacientes (que representan un total de 80 lesiones cerebrales) debería ser suficiente para explorar el efecto de la expansión del margen alrededor del GTV para las metástasis cerebrales. Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a radiocirugía a un volumen de tratamiento de planificación generado al expandir el GTV de cada lesión en un margen de 1 mm o 3 mm. Cada lesión, no cada paciente, se aleatorizará para recibir el margen de 1 mm o de 3 mm con 40 lesiones aleatorias en cada brazo (un paciente con múltiples lesiones podría tener una lesión aleatoria en el brazo de 1 mm y una lesión diferente aleatoria en el brazo de 3 mm). ). El resultado primario de recurrencia local a los 12 meses y el resultado secundario de la tasa de radionecrosis en el sitio de tratamiento del SRS serán resultados específicos de la lesión. Todos los demás resultados secundarios serán resultados específicos del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky superior a 70
- Evaluación pronóstica graduada (puntuación de GPA de 0,5 o superior)
- 1 a 3 metástasis cerebrales irresecables
- Diámetro máximo del tumor no mayor de 4 cm.
Criterio de exclusión:
- Lesión primaria con histología radiosensible (como: carcinoma de células pequeñas, tumores de células germinales, linfoma, leucemia y mieloma múltiple).
- Metástasis en el tronco encefálico, la protuberancia o el bulbo raquídeo o dentro de los 5 mm del aparato óptico
- Radiación craneal previa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Margen de 1 mm
GTV ampliado en 1 mm
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PTV Diámetro < 2,0 cm recibe 24 Gy; PTV Diámetro 2,0-3,0 cm recibe 18 Gy; PTV Diámetro 3.1-4.0
cm recibe 15 Gy;
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EXPERIMENTAL: Margen de 3 mm
GTV ampliado en 3 mm
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PTV Diámetro < 2,0 cm recibe 24 Gy; PTV Diámetro 2,0-3,0 cm recibe 18 Gy; PTV Diámetro 3.1-4.0
cm recibe 15 Gy;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa Control Local 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de SRS
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La tasa de control local a los 12 meses es el porcentaje de lesiones sin recurrencia en el sitio de la lesión 12 meses después de la SRS.
El tiempo hasta la recurrencia local se definió como el tiempo entre el SRS y la recurrencia local.
Si no ocurría recidiva local, se censuraba el tiempo hasta la recidiva local en el último seguimiento (incluidas las muertes sin recidiva local).
Se utilizaron los métodos de Kaplan-Meier para describir el tiempo hasta la recurrencia local.
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12 meses después de SRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de radionecrosis en el sitio de tratamiento de SRS
Periodo de tiempo: 24 meses después de SRS
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La tasa de radionecrosis se define como la proporción de lesiones con una indicación de cambios asociados con la radiación pero sin evidencia de tumor viable en las imágenes de seguimiento (y confirmadas por biopsia de tejido siempre que sea posible).
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24 meses después de SRS
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Tasa de 12 meses de metástasis cerebrales a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses después de SRS
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La tasa de 12 meses de metástasis cerebrales distantes se define como el porcentaje de participantes con la aparición de una nueva metástasis cerebral ubicada lejos de la lesión previamente tratada (es decir,
insuficiencia cerebral a distancia) 12 meses después de SRS.
El tiempo hasta la aparición de nuevas metástasis cerebrales se definió como el tiempo entre el SRS y la falla cerebral a distancia.
Los pacientes sin nuevas metástasis cerebrales a distancia en el último seguimiento fueron censurados en la última fecha de seguimiento.
Se utilizaron métodos de Kaplan-Meier para describir el tiempo hasta la insuficiencia cerebral a distancia.
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12 meses después de SRS
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 24 meses después de SRS
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La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde el inicio del SRS hasta la fecha de la muerte o último contacto si estaba vivo.
Se utilizaron métodos de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global.
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24 meses después de SRS
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Calidad de vida a los 3 meses después de SRS según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-Br)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de SRS
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Calidad de vida medida por el cambio en las puntuaciones FACT-Br desde el inicio hasta 3 meses después de la SRS.
El FACT-Br (versión 4) está compuesto por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G), un cuestionario central de 27 ítems que evalúa los dominios del bienestar físico, familiar/social, emocional y funcional, con el Además de 23 preguntas específicas de cáncer de cerebro.
La puntuación total de FACT-G es la suma de las cuatro puntuaciones de dominio de FACT-G.
La subescala de cáncer de cerebro (BrCS) es la suma de 19 preguntas específicas de cáncer de cerebro.
El FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) es la suma de la puntuación BrCS y las puntuaciones del dominio físico y familiar/social.
La puntuación total de FACT-Br es la suma de la puntuación total de FACT-G y la puntuación de BrCS.
Puntuación de cambio = puntuación a los 3 meses después de SRS - puntuación al inicio.
Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 3 meses después de SRS
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Cognición a los 3 meses después de SRS según lo medido por el Mini-Examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de SRS
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Cognición medida por el cambio en las puntuaciones del MMSE desde el inicio hasta 3 meses después de la SRS.
El MMSE es una medida de 11 elementos que evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30; las puntuaciones más altas del MMSe indican una mejor cognición.
Puntuación de cambio = puntuación a los 3 meses después de SRS - puntuación al inicio.
Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejor cognición.
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Línea de base a 3 meses después de SRS
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Cognición a los 3 meses después de SRS según lo medido por la prueba Trail Making (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de SRS
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Cognición medida por el cambio en las puntuaciones en la prueba Trail Making Test (TMT) desde el inicio hasta 3 meses después de la SRS.
El TMT consta de dos partes.
La Parte A (TMT-A) requiere que una persona dibuje líneas que conectan secuencialmente 25 números dentro de un círculo distribuidos en una hoja de papel.
Los requisitos de la tarea son similares para la Parte B (TMT-B), excepto que la persona debe alternar entre números y letras (p. ej., 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
La puntuación de cada parte representa la cantidad de tiempo necesario para completar la tarea.
Puntuación de cambio = puntuación a los 3 meses después de SRS - puntuación al inicio.
Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejor cognición.
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Línea de base a 3 meses después de SRS
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Tasa de muerte por causas neurológicas
Periodo de tiempo: 24 meses después de SRS
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La tasa de muerte por causas neurológicas se define como el porcentaje de participantes cuya muerte es atribuible a la progresión de la enfermedad neurológica.
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24 meses después de SRS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00017062
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