Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální plánování cílového objemu se stereotaktickou radiochirurgií

27. ledna 2015 aktualizováno: Duke University

Stanovení optimálního plánovaného cílového objemu pro mozkové metastázy léčené stereotaktickou radiochirurgií

Účelem této studie je odhadnout míru lokální kontroly v léčeném místě metastázy jako funkci 1 mm versus 3 mm expanze kolem hrubého objemu nádoru (GTV). Každá léze, nikoli každý pacient, bude randomizována na 1 mm nebo 3 mm okraj se 40 lézemi randomizovanými do každé paže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stereotaktická radiochirurgie (SRS) se používá buď jako definitivní léčba samotná, nebo jako „boost“ v kombinaci s radioterapií celého mozku (WBRT) k léčbě mozkových metastáz. Pro stanovení cíle pro SRS je hrubý objem nádoru (GTV) typicky definován jako objem zvyšující kontrast na T1 vážených axiálních MRI obrazech. Objem zvolený pro léčbu (plánovací cílový objem nebo PTV) je zase generován rozšířením GTV, aby se zohlednilo mikroskopické rozšíření nádoru za objem vizualizovaný MRI a odchylky v poloze pacienta v době léčby., Optimální PTV u pacientů podstupujících SRS mozkových metastáz však nebyla stanovena.

Tato pilotní randomizovaná studie s přibližně 49 pacienty (reprezentujícími celkem 80 mozkových lézí) by měla stačit k prozkoumání vlivu expanze okraje kolem GTV na mozkové metastázy. Pacienti zařazení do této studie podstoupí radiochirurgický zákrok na plánovací léčebný objem vytvořený rozšířením GTV každé léze buď o 1 mm nebo 3 mm okraj. Každá léze, nikoli každý pacient, bude randomizována tak, aby obdržela buď 1mm nebo 3mm okraj se 40 lézemi randomizovanými do každého ramene (pacient s více lézemi by potenciálně mohl mít lézi randomizovanou do 1mm ramene a jinou lézi randomizovanou do 3mm ramene ). Primárním výsledkem 12měsíční lokální recidivy a sekundárním výsledkem výskytu radionekrózy v místě léčby SRS budou výsledky specifické pro léze. Všechny ostatní sekundární výsledky budou výsledky specifické pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Karnofsky Performance Score vyšší než 70
  • Odstupňované prognostické hodnocení (skóre GPA 0,5 nebo vyšší
  • 1 až 3 mozkové metastázy neresekovatelné
  • Maximální průměr nádoru není větší než 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • Primární léze s radiosenzitivní histologií (jako je: malobuněčný karcinom, nádory ze zárodečných buněk, lymfom, leukémie a mnohočetný myelom.
  • Metastázy v mozkovém kmeni, mostu nebo dřeni nebo do 5 mm od optického aparátu
  • Předchozí lebeční záření
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1mm okraj
GTV rozšířena o 1 mm
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
PTV Průměr < 2,0 cm přijímá 24 Gy; PTV Průměr 2,0-3,0 cm přijímá 18 Gy; PTV Průměr 3,1-4,0 cm přijímá 15 Gy;
EXPERIMENTÁLNÍ: 3mm okraj
GTV rozšířen o 3 mm
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
PTV Průměr < 2,0 cm přijímá 24 Gy; PTV Průměr 2,0-3,0 cm přijímá 18 Gy; PTV Průměr 3,1-4,0 cm přijímá 15 Gy;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční sazba místní kontroly
Časové okno: 12 měsíců po SRS
12měsíční míra lokální kontroly je procento lézí bez recidivy v místě léze 12 měsíců po SRS. Doba do lokální recidivy byla definována jako doba mezi SRS a lokální recidivou. Pokud k lokální recidivě nedošlo, byl čas do lokální recidivy při poslední kontrole cenzurován (včetně úmrtí bez lokální recidivy). K popisu doby do lokální recidivy byly použity Kaplan-Meierovy metody.
12 měsíců po SRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radionekrózy v místě léčby SRS
Časové okno: 24 měsíců po SRS
Rychlost radionekrózy je definována jako podíl lézí s indikací změn souvisejících s radiací, ale bez důkazu životaschopného nádoru při následném zobrazení (a potvrzených biopsií tkáně, kdykoli je to možné).
24 měsíců po SRS
12měsíční frekvence vzdálených mozkových metastáz
Časové okno: 12 měsíců po SRS
12měsíční míra vzdálených mozkových metastáz je definována jako procento účastníků s výskytem nových mozkových metastáz umístěných mimo dříve léčenou lézi (tj. vzdálené selhání mozku) 12 měsíců po SRS. Doba do objevení se nových mozkových metastáz byla definována jako doba mezi SRS a vzdáleným mozkovým selháním. Pacienti bez nových vzdálených mozkových metastáz k poslednímu sledování byli cenzurováni k poslednímu datu sledování. K popisu doby do vzdáleného selhání mozku byly použity Kaplan-Meierovy metody.
12 měsíců po SRS
Střední celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po SRS
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících od začátku SRS do data úmrtí nebo posledního kontaktu, pokud byl naživu. K odhadu celkového přežití byly použity Kaplan-Meierovy metody.
24 měsíců po SRS
Kvalita života 3 měsíce po SRS měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny mozku (FACT-Br)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po SRS
Kvalita života měřená změnou skóre FACT-Br od výchozí hodnoty do 3 měsíců po SRS. FACT-Br (verze 4) se skládá z funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), základního dotazníku o 27 položkách, který hodnotí oblasti fyzické, rodinné/sociální, emocionální a funkční pohody s přidání 23 otázek specifických pro rakovinu mozku. Celkové skóre FACT-G je součtem čtyř skóre domény FACT-G. Subškála rakoviny mozku (BrCS) je součtem 19 otázek specifických pro rakovinu mozku. FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) je součtem skóre BrCS a skóre fyzické a rodinné/sociální domény. Celkové skóre FACT-Br je součtem celkového skóre FACT-G a skóre BrCS. Změna skóre = skóre 3 měsíce po SRS - skóre na začátku. Skóre pozitivních změn ukazuje na zlepšení kvality života.
Výchozí stav do 3 měsíců po SRS
Poznání za 3 měsíce po SRS měřeno zkouškou Mini-Mental State (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po SRS
Kognice měřená změnou skóre MMSE od výchozí hodnoty do 3 měsíců po SRS. MMSE je 11položkové měření, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30, přičemž vyšší skóre MMSe ukazuje na lepší kognici. Změna skóre = skóre 3 měsíce po SRS - skóre na začátku. Skóre pozitivních změn ukazuje na zlepšení kognice.
Výchozí stav do 3 měsíců po SRS
Poznání za 3 měsíce po SRS měřeno testem Trail Making Test (TMT)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po SRS
Poznání měřené změnou skóre v testu Trail Making Test (TMT) od výchozího stavu do 3 měsíců po SRS. TMT se skládá ze dvou částí. Část A (TMT-A) vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Požadavky na úkol jsou podobné pro část B (TMT-B), kromě toho, že osoba musí střídat čísla a písmena (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.). Skóre na každé části představuje množství času potřebného k dokončení úkolu. Změna skóre = skóre 3 měsíce po SRS - skóre na začátku. Skóre negativních změn ukazuje na zlepšení kognice.
Výchozí stav do 3 měsíců po SRS
Míra úmrtí v důsledku neurologických příčin
Časové okno: 24 měsíců po SRS
Míra úmrtí na neurologické příčiny je definována jako procento účastníků, jejichž úmrtí lze připsat progresi neurologického onemocnění.
24 měsíců po SRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00017062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit