Optimal planleggingsmålvolum med stereootaktisk radiokirurgi
27. januar 2015 oppdatert av: Duke University
Bestemmelse av det optimale planleggingsmålvolumet for hjernemetastaser behandlet med stereootaktisk radiokirurgi
Hensikten med denne studien er å estimere frekvensen av lokal kontroll på det behandlede stedet for metastasen som en funksjon av 1 mm versus 3 mm ekspansjon rundt brutto tumorvolum (GTV).
Hver lesjon, ikke hver pasient vil bli randomisert til enten 1 mm eller 3 mm margin med 40 lesjoner randomisert til hver arm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereotaktisk strålekirurgi (SRS) brukes enten som definitiv behandling alene eller som en "boost" i kombinasjon med helhjernestrålebehandling (WBRT) for behandling av hjernemetastaser. For å etablere et mål for SRS, er brutto tumorvolum (GTV) typisk definert som det kontrastforsterkende volumet på T1-vektede aksiale MR-bilder. I sin tur genereres volumet valgt for behandling (planleggingsmålvolumet eller PTV) ved å utvide GTV for å ta hensyn til mikroskopisk utvidelse av tumor utover det MR-visualiserte volumet og avvik i pasientposisjonering på behandlingstidspunktet., Den optimale PTV hos pasienter som gjennomgår SRS av hjernemetastaser er imidlertid ikke fastslått.
Denne randomiserte pilotstudien av omtrent 49 pasienter (som representerer totalt 80 hjernelesjoner) bør være tilstrekkelig til å utforske effekten av marginekspansjon rundt GTV for hjernemetastaser. Pasientene som er registrert i denne studien vil gjennomgå radiokirurgi til et planleggingsbehandlingsvolum generert ved å utvide GTV for hver lesjon med enten 1 mm eller 3 mm margin. Hver lesjon, ikke hver pasient, vil bli randomisert til å motta enten 1 mm eller 3 mm margin med 40 lesjoner randomisert til hver arm (en pasient med flere lesjoner kan potensielt ha en lesjon randomisert til 1 mm armen og en annen lesjon randomisert til 3 mm armen ). Det primære utfallet av 12-måneders lokalt residiv og det sekundære utfallet av frekvensen av radionekrose på SRS-behandlingsstedet vil være lesjonsspesifikke utfall. Alle andre sekundære utfall vil være pasientspesifikke utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
- Karnofsky ytelsespoeng høyere enn 70
- Gradert prognostisk vurdering (GPA-score 0,5 eller høyere
- 1 til 3 hjernemetastaser uoperable
- Maksimal tumordiameter ikke større enn 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Primær lesjon med radiosensitiv histologi (som: småcellet karsinom, kimcelletumorer, lymfom, leukemi og multippelt myelom.
- Metastaser i hjernestammen, pons eller medulla eller innenfor 5 mm fra optisk apparat
- Tidligere kranial stråling
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 mm marg
GTV utvidet med 1 mm
|
PTV Diameter < 2,0 cm mottar 24 Gy; PTV Diameter 2,0-3,0 cm mottar 18 Gy; PTV Diameter 3,1-4,0
cm mottar 15 Gy;
|
|
EKSPERIMENTELL: 3 mm margin
GTV utvidet med 3 mm
|
PTV Diameter < 2,0 cm mottar 24 Gy; PTV Diameter 2,0-3,0 cm mottar 18 Gy; PTV Diameter 3,1-4,0
cm mottar 15 Gy;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders lokal kontrollrate
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
12-måneders lokal kontrollrate er prosentandelen av lesjoner uten tilbakefall på lesjonsstedet 12 måneder etter SRS.
Tid til lokalt residiv ble definert som tiden mellom SRS og lokalt residiv.
Dersom lokalt residiv ikke oppsto, ble tiden til lokalt residiv sensurert ved siste oppfølging (inkludert dødsfall uten lokalt residiv).
Kaplan-Meier metoder ble brukt for å beskrive tiden til lokalt tilbakefall.
|
12 måneder etter SRS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av radionekrose ved SRS-behandlingssted
Tidsramme: 24 måneder etter SRS
|
Frekvensen av radionekrose er definert som andelen lesjoner med en indikasjon på strålingsassosierte endringer, men ingen bevis på levedyktig tumor ved oppfølgingsavbildning (og bekreftet ved vevsbiopsi når det er mulig).
|
24 måneder etter SRS
|
|
12-måneders rate av fjernhjernemetastaser
Tidsramme: 12 måneder etter SRS
|
12-månedersfrekvensen av fjerntliggende hjernemetastaser er definert som prosentandelen av deltakerne med utseende av ny hjernemetastaser lokalisert borte fra den tidligere behandlede lesjonen (dvs.
fjern hjernesvikt) 12 måneder etter SRS.
Tid til opptreden av ny hjernemetastase ble definert som tiden mellom SRS og fjern hjernesvikt.
Pasienter uten nye fjerntliggende hjernemetastaser ved siste oppfølging ble sensurert ved siste oppfølgingsdato.
Kaplan-Meier-metoder ble brukt for å beskrive tiden til fjern hjernesvikt.
|
12 måneder etter SRS
|
|
Median total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter SRS
|
Total overlevelse ble definert som tiden i måneder fra starten av SRS til dødsdato eller siste kontakt hvis i live.
Kaplan-Meier-metoder ble brukt for å estimere total overlevelse.
|
24 måneder etter SRS
|
|
Livskvalitet ved 3 måneder etter SRS målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter SRS
|
Livskvalitet målt ved endringen i FACT-Br-score fra baseline til 3 måneder etter SRS.
FACT-Br (versjon 4) består av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et 27-elements kjernespørreskjema som evaluerer domenene fysisk, familie/sosial, emosjonell og funksjonell velvære, med tillegg av 23 hjernekreftspesifikke spørsmål.
FACT-G totalpoengsum er summen av de fire FACT-G domenepoengsummene.
Brain Cancer Subscale (BrCS) er summen av 19 hjernekreftspesifikke spørsmål.
FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) er summen av BrCS-poengsummen og poengsummen for fysisk og familie/sosial domene.
FACT-Br totalpoengsum er summen av FACT-G totalpoengsum og BrCS-poengsum.
Endre score = skåre ved 3 måneder etter SRS - skåre ved baseline.
Positive endringsskårer indikerer forbedret livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder etter SRS
|
|
Kognisjon 3 måneder etter SRS målt ved Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter SRS
|
Kognisjon målt ved endringen i MMSE-score fra baseline til 3 måneder etter SRS.
MMSE er et 11-elements mål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30 med høyere MMSe-score som indikerer bedre kognisjon.
Endre score = skåre ved 3 måneder etter SRS - skåre ved baseline.
Positive endringsskårer indikerer forbedret kognisjon.
|
Baseline til 3 måneder etter SRS
|
|
Kognisjon ved 3 måneder etter SRS målt ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter SRS
|
Kognisjon målt ved endring i poengsum på Trail Making Test (TMT) fra baseline til 3 måneder etter SRS.
TMT består av to deler.
Del A (TMT-A) krever at en person tegner linjer sekvensielt som forbinder 25 omringede tall fordelt på et ark.
Oppgavekravene er like for del B (TMT-B), bortsett fra at personen må veksle mellom tall og bokstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, osv.).
Poengsummen på hver del representerer hvor lang tid det tar å fullføre oppgaven.
Endre score = skåre ved 3 måneder etter SRS - skåre ved baseline.
Negative endringsskårer indikerer forbedret kognisjon.
|
Baseline til 3 måneder etter SRS
|
|
Dødsrate på grunn av nevrologiske årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter SRS
|
Dødsraten på grunn av nevrologiske årsaker er definert som prosentandelen av deltakerne hvis død kan tilskrives utviklingen av nevrologisk sykdom.
|
24 måneder etter SRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00017062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .