定位放射線手術による最適な計画ターゲット ボリューム
2015年1月27日 更新者：Duke University
定位放射線手術で治療された脳転移の最適な計画ターゲット ボリュームの決定
この研究の目的は、総腫瘍体積（ＧＴＶ）について１ｍｍ対３ｍｍの拡張の関数として、転移の治療部位における局所制御率を推定することである。
各患者ではなく、各病変が 1 mm または 3 mm のマージンに無作為化され、40 個の病変が各アームに無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
定位放射線手術 (SRS) は、脳転移の治療のための全脳放射線治療 (WBRT) と組み合わせて、根治的治療として単独で、または「ブースト」として使用されます。 SRS の目標を確立するために、総腫瘍体積 (GTV) は通常、T1 強調アキシャル MRI 画像のコントラスト増強体積として定義されます。 次に、治療用に選択されたボリューム (計画ターゲット ボリュームまたは PTV) は、GTV を拡張して生成され、MRI で可視化されたボリュームを超える腫瘍の微視的拡大と、治療時の患者の位置のずれを考慮します。 ただし、脳転移の SRS を受けている患者の最適な PTV は確立されていません。
約 49 人の患者 (合計 80 の脳病変を表す) を対象としたこのパイロット無作為試験は、脳転移に対する GTV 周辺のマージン拡大の効果を調べるのに十分なはずです。 この研究に登録された患者は、各病変のGTVを1mmまたは3mmマージン拡大することによって生成される計画治療量まで放射線手術を受けます。 各患者ではなく、各病変が無作為に割り付けられ、1mm または 3mm のマージンを受け取り、40 個の病変が各腕に無作為に割り付けられます (複数の病変を持つ患者は、1mm の腕に無作為化された病変と、3mm の腕に無作為化された別の病変を持つ可能性があります。 ）。 12 か月の局所再発の主要な結果と、SRS 治療部位での放射線壊死率の副次的な結果は、病変固有の結果になります。 他のすべての副次的結果は、患者固有の結果になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 少なくとも6か月の平均余命。
- カルノフスキー パフォーマンス スコアが 70 を超える
- 段階的予後評価 (GPA スコア 0.5 以上
- 切除不能な脳転移が1～3個
- 腫瘍の最大径が4cm以下
除外基準:
- 放射線感受性組織型を伴う原発性病変（小細胞癌、胚細胞腫瘍、リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫など）。
- 脳幹、橋または延髄、または光学装置から 5 mm 以内の転移
- 以前の頭蓋放射線
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マージン1mm
GTVを1mm拡大
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PTV 直径 < 2.0 cm は 24 Gy を受けます。 PTV 直径 2.0 ～ 3.0 cm は 18 Gy を受けます。 PTV 直径 3.1-4.0
cm は 15 Gy を受け取ります。
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実験的：マージン3mm
GTV を 3 mm 拡張
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PTV 直径 < 2.0 cm は 24 Gy を受けます。 PTV 直径 2.0 ～ 3.0 cm は 18 Gy を受けます。 PTV 直径 3.1-4.0
cm は 15 Gy を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月ローカル コントロール率
時間枠：SRS後12ヶ月
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12 か月の局所制御率は、SRS の 12 か月後に病変部位に再発のない病変の割合です。
局所再発までの時間は、SRS と局所再発の間の時間として定義されました。
局所再発が発生しなかった場合、局所再発までの時間は最後のフォローアップで打ち切られました（局所再発のない死亡を含む）。
Kaplan-Meier 法を使用して、局所再発までの時間を記述しました。
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SRS後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRS治療部位の放射線壊死率
時間枠：SRS後24ヶ月
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放射線壊死率は、放射線関連の変化を示すが、フォローアップ画像で生存腫瘍の証拠がない（可能な限り組織生検によって確認される）病変の割合として定義されます。
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SRS後24ヶ月
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遠隔脳転移の12か月率
時間枠：SRS後12ヶ月
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遠隔脳転移の12か月率は、以前に治療された病変から離れた場所に新しい脳転移が出現した参加者の割合として定義されます（つまり、
遠隔脳障害）SRSの12か月後。
新しい脳転移の出現までの時間は、SRS と遠隔脳不全の間の時間として定義されました。
最後のフォローアップの時点で新たな遠隔脳転移のない患者は、最後のフォローアップ日に打ち切られました。
Kaplan-Meier 法を使用して、遠隔脳障害までの時間を記述しました。
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SRS後12ヶ月
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全生存期間の中央値
時間枠：SRS後24ヶ月
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全生存期間は、SRSの開始から死亡日または生存している場合は最後の接触までの月数として定義されました。
カプラン・マイヤー法を使用して、全生存期間を推定しました。
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SRS後24ヶ月
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がん治療脳機能評価 (FACT-Br) によって測定された SRS 後 3 か月の生活の質
時間枠：ベースラインから SRS 後 3 か月まで
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ベースラインから SRS 後 3 か月までの FACT-Br スコアの変化によって測定される生活の質。
FACT-Br (バージョン 4) は、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) で構成されています。これは、身体的、家族/社会的、感情的、機能的な幸福の領域を評価する 27 項目の中心的な質問票です。 23 の脳腫瘍固有の質問の追加。
FACT-G 合計スコアは、4 つの FACT-G ドメイン スコアの合計です。
脳腫瘍サブスケール (BrCS) は、脳腫瘍に特化した 19 の質問の合計です。
FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) は、BrCS スコアと身体的および家族/社会的領域のスコアの合計です。
FACT-Br 合計スコアは、FACT-G 合計スコアと BrCS スコアの合計です。
スコアの変化 = SRS 後 3 か月のスコア - ベースラインのスコア。
正の変化スコアは、生活の質の向上を示します。
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ベースラインから SRS 後 3 か月まで
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Mini-Mental State Exam (MMSE) で測定された SRS 後 3 か月の認知
時間枠：ベースラインから SRS 後 3 か月まで
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ベースラインから SRS 後 3 か月までの MMSE スコアの変化によって測定される認知。
MMSE は、認識機能の 5 つの領域をテストする 11 項目の測定値です: 向き、登録、注意と計算、想起と言語。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 で、MMSe スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
スコアの変化 = SRS 後 3 か月のスコア - ベースラインのスコア。
正の変化スコアは、認知の改善を示します。
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ベースラインから SRS 後 3 か月まで
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Trail Making Test (TMT) で測定した SRS 後 3 か月の認知
時間枠：ベースラインから SRS 後 3 か月まで
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ベースラインから SRS 後 3 か月までの Trail Making Test (TMT) のスコアの変化によって測定される認知。
TMT は 2 つの部分で構成されています。
パート A (TMT-A) では、1 枚の紙に配布された 25 の丸で囲まれた数字を順番に結ぶ線を描く必要があります。
タスク要件はパート B (TMT-B) と同様ですが、数字と文字 (例: 1、A、2、B、3、C など) を交互に使用する必要があります。
各パートのスコアは、タスクを完了するのに必要な時間を表します。
スコアの変化 = SRS 後 3 か月のスコア - ベースラインのスコア。
負の変化スコアは、認知の改善を示します。
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ベースラインから SRS 後 3 か月まで
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神経学的原因による死亡率
時間枠：SRS後24ヶ月
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神経学的原因による死亡率は、死亡が神経疾患の進行に起因する参加者の割合として定義されます。
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SRS後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Kirkpatrick, MD, PhD、Duke University Medical Center, Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。