- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01017497
Optimal planeringsmålvolym med stereootaktisk strålkirurgi
Bestämning av den optimala planeringsmålvolymen för hjärnmetastaser behandlade med stereootaktisk strålkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) används antingen som definitiv behandling ensam eller som en "boost" i kombination med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) för behandling av hjärnmetastaser. För att fastställa ett mål för SRS definieras bruttotumörvolymen (GTV) vanligtvis som den kontrasthöjande volymen på T1-vägda axiella MRI-bilder. I sin tur genereras volymen som väljs för behandling (planeringsmålvolymen eller PTV) genom att utöka GTV:n för att ta hänsyn till mikroskopisk förlängning av tumören bortom den MRT-visualiserade volymen och avvikelser i patientpositionering vid tidpunkten för behandling. Den optimala PTV hos patienter som genomgår SRS av hjärnmetastaser har dock inte fastställts.
Denna randomiserade pilotstudie av cirka 49 patienter (som representerar totalt 80 hjärnskador) borde vara tillräcklig för att undersöka effekten av marginalexpansion runt GTV för hjärnmetastaser. Patienterna som ingår i denna studie kommer att genomgå strålkirurgi till en planeringsbehandlingsvolym som genereras genom att GTV för varje lesion utökas med antingen 1 mm eller 3 mm marginal. Varje lesion, inte varje patient, kommer att randomiseras för att få antingen 1 mm eller 3 mm marginalen med 40 lesioner randomiserade till varje arm (en patient med flera lesioner kan potentiellt få en lesion randomiserad till 1 mm-armen och en annan lesion randomiserad till 3 mm-armen ). Det primära resultatet av 12 månaders lokalt återfall och det sekundära resultatet av frekvensen av radionekros vid SRS-behandlingsstället kommer att vara lesionsspecifika utfall. Alla andra sekundära utfall kommer att vara patientspecifika utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Karnofsky Performance Score högre än 70
- Graderad prognostisk bedömning (GPA-poäng 0,5 eller högre
- 1 till 3 hjärnmetastaser ooperbara
- Maximal tumördiameter inte större än 4 cm
Exklusions kriterier:
- Primär lesion med strålkänslig histologi (såsom: småcelligt karcinom, könscellstumörer, lymfom, leukemi och multipelt myelom.
- Metastaser i hjärnstammen, pons eller medulla eller inom 5 mm från optisk apparat
- Tidigare kranial strålning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1 mm marginal
GTV utökat med 1 mm
|
PTV Diameter < 2,0 cm tar emot 24 Gy; PTV Diameter 2,0-3,0 cm tar emot 18 Gy; PTV Diameter 3,1-4,0
cm får 15 Gy;
|
|
EXPERIMENTELL: 3 mm marginal
GTV utökat med 3 mm
|
PTV Diameter < 2,0 cm tar emot 24 Gy; PTV Diameter 2,0-3,0 cm tar emot 18 Gy; PTV Diameter 3,1-4,0
cm får 15 Gy;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-månaders lokal kontrollfrekvens
Tidsram: 12 månader efter SRS
|
12-månaders lokal kontrollfrekvens är procentandelen lesioner utan återfall på lesionsstället 12 månader efter SRS.
Tid till lokalt återfall definierades som tiden mellan SRS och lokalt återfall.
Om lokalt återfall inte inträffade censurerades tiden till lokalt återfall vid sista uppföljning (inklusive dödsfall utan lokalt återfall).
Kaplan-Meier metoder användes för att beskriva tiden till lokalt återfall.
|
12 månader efter SRS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av radionekros vid SRS-behandlingsstället
Tidsram: 24 månader efter SRS
|
Frekvensen av radionekros definieras som andelen lesioner med en indikation på strålningsrelaterade förändringar men inga tecken på livsduglig tumör vid uppföljningsavbildning (och bekräftad genom vävnadsbiopsi när så är möjligt).
|
24 månader efter SRS
|
|
12-månadersfrekvens av metastaser i fjärran hjärnan
Tidsram: 12 månader efter SRS
|
12-månadersfrekvensen av avlägsna hjärnmetastaser definieras som andelen deltagare med uppkomsten av nya hjärnmetastaser belägna borta från den tidigare behandlade lesionen (dvs.
avlägsen hjärnsvikt) 12 månader efter SRS.
Tiden till uppkomsten av ny hjärnmetastas definierades som tiden mellan SRS och avlägsen hjärnsvikt.
Patienter utan nya fjärrmetastaser i hjärnan vid den senaste uppföljningen censurerades vid det senaste uppföljningsdatumet.
Kaplan-Meier metoder användes för att beskriva tiden till avlägsen hjärnsvikt.
|
12 månader efter SRS
|
|
Median total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter SRS
|
Total överlevnad definierades som tiden i månader från början av SRS till dödsdatumet eller sista kontakten om den levde.
Kaplan-Meier metoder användes för att uppskatta den totala överlevnaden.
|
24 månader efter SRS
|
|
Livskvalitet 3 månader efter SRS mätt med funktionsbedömningen av cancerterapi-hjärna (FACT-Br)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter SRS
|
Livskvalitet mätt genom förändringen i FACT-Br-poäng från baslinjen till 3 månader efter SRS.
FACT-Br (version 4) består av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), ett frågeformulär med 27 punkter som utvärderar domänerna fysiskt, familje/socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, med tillägg av 23 hjärncancerspecifika frågor.
FACT-G totalpoäng är summan av de fyra FACT-G domänpoängen.
The Brain Cancer Subscale (BrCS) är summan av 19 hjärncancerspecifika frågor.
FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) är summan av BrCS-poängen och poängen för den fysiska och familjen/sociala domänen.
FACT-Br totalpoäng är summan av FACT-G totalpoäng och BrCS-poäng.
Ändra poäng = poäng vid 3 månader efter SRS - poäng vid baslinjen.
Positiva förändringspoäng indikerar förbättrad livskvalitet.
|
Baslinje till 3 månader efter SRS
|
|
Kognition vid 3 månader efter SRS mätt med Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter SRS
|
Kognition mätt genom förändringen i MMSE-poäng från baslinjen till 3 månader efter SRS.
MMSE är ett mått med 11 punkter som testar fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 30 med högre MMSe-poäng som indikerar bättre kognition.
Ändra poäng = poäng vid 3 månader efter SRS - poäng vid baslinjen.
Positiva förändringspoäng indikerar förbättrad kognition.
|
Baslinje till 3 månader efter SRS
|
|
Kognition vid 3 månader efter SRS mätt med Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter SRS
|
Kognition mätt genom förändringen i poäng på Trail Making Test (TMT) från baslinjen till 3 månader efter SRS.
TMT består av två delar.
Del A (TMT-A) kräver att en individ ritar linjer som sekventiellt förbinder 25 inringade siffror fördelade på ett pappersark.
Uppgiftskraven är liknande för del B (TMT-B) förutom att personen måste växla mellan siffror och bokstäver (t.ex. 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
Poängen på varje del representerar den tid som krävs för att slutföra uppgiften.
Ändra poäng = poäng vid 3 månader efter SRS - poäng vid baslinjen.
Negativa förändringspoäng indikerar förbättrad kognition.
|
Baslinje till 3 månader efter SRS
|
|
Dödsfrekvens på grund av neurologiska orsaker
Tidsram: 24 månader efter SRS
|
Dödsfrekvensen på grund av neurologiska orsaker definieras som andelen deltagare vars död kan tillskrivas utvecklingen av neurologisk sjukdom.
|
24 månader efter SRS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00017062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .