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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01020669
태아기 약물 노출: 청소년기 뇌 및 행동 발달에 미치는 영향
태아기 약물노출: 청소년기 뇌 및 행동발달에 미치는 영향: 보충통제 대상자 모집
배경:
- 최근 연구에 따르면 출생 전 약물에 대한 노출은 작업 기억, 스트레스 반응 및 의사 결정을 포함한 특정 뇌 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 인간에 대한 태아기 약물 노출의 영향에 대한 대부분의 연구는 생애 초기에 수행되었으며 사춘기와 청소년기에 발생하는 중요한 뇌 발달 기간 동안 태아기 약물 노출의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 사춘기와 관련된 생물학적 및 심리적 변화는 태아기 물질 노출에 대한 청소년의 민감성을 증가시킬 수 있습니다. 연구자들은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 사용하여 뇌 기능을 연구하고 태아기 약물 노출이 청소년에게 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 태아기 물질 노출이 청소년의 작업기억, 의사결정, 정상적인 뇌활동에 미치는 영향을 조사한다.
적임:
- 자궁 내 약물에 노출된 아동에 대한 더 큰 후속 연구에 등록된 12세에서 17세 사이의 청소년.
설계:
- 이 연구에는 작업 기억과 의사 결정 프로세스를 테스트할 두 개의 fMRI 스캔이 포함된 단일 외래 환자 세션이 포함됩니다.
- 참가자는 간단한 병력, 신체 검사 및 약물 남용에 대한 소변 검사를 받게 됩니다.
- 그런 다음 참가자는 기본 판독값을 제공하기 위해 초기 MRI 스캔을 받기 전에 작업 기억 및 의사 결정 작업에 대해 교육을 받습니다.
- fMRI 스캔은 각각 40~45분이 소요되며 참가자는 필요에 따라 중간에 휴식을 취합니다.
연구 개요
상세 설명
목적- fMRI를 사용하여 정상 아동과 태내에서 남용 약물에 노출된 아동의 휴식 및 작업 기억 및 의사 결정 작업 중 뇌 활동을 비교합니다.
연구 모집단 - 모든 참가자는 NIH가 자금을 지원하는 자궁 내 남용 약물에 노출된 아동에 대한 지속적인 종적 후속 연구에 등록된 12-17세입니다. 이 연구 코호트의 하위 그룹은 체내 금속 부재, 중요한 CNS 질환 없음, 스캐닝 환경을 견딜 수 있는 능력과 같은 스캐닝 연구에 필요한 추가 기준에 따라 참여하도록 초대됩니다.
디자인- 참가자는 작업 기억 작업, 의사 결정 작업 및 휴식을 수행하는 동안 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 현재 연구 참가자의 데이터는 현재 저장소 프로토콜인 8002에 있는 이전 연구(NIDA 프로토콜 417)의 데이터와 결합됩니다.
결과 측정 - 주요 결과 측정은 약물 노출 참가자와 남용 약물에 태아 노출되지 않은 참가자 간의 BOLD fMRI 활성화의 차이입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 UMB 종단 연구 프로토콜에 등록해야 합니다.
- 모든 참가자는 12~17세(포함)입니다.
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- HIV 양성 상태, 뇌혈관 사고(CVA), 중추신경계(CNS) 종양, 두부 외상, 다발성 경화증(MS) 또는 기타 탈수초성 질환과 같은 영상 데이터를 방해할 수 있는 중대한 의료/신경학적 질병의 병력에 대한 보고, 간질 또는 운동 장애.
- 본인 및 부모(보호자) 보고서에 의해 결정된 대로 MRI 스캔을 방해하는 신체의 금속 장치.
- 주의력 기능을 변경할 수 있는 향정신성 약물(예: Clonidine, 항정신병약, Effexor, 각성제)의 현재 사용.
- 현재 BOLD 신호를 생성하는 메커니즘을 방해할 수 있는 호흡기, 심혈관, 항경련제 또는 기타 약물을 사용하고 있습니다.
- 병력 및 소변 검사로 평가된 대로 현재 길거리 마약을 남용하고 있습니다.
- 임신, 스크리닝 중 병력에 의해 평가되고 스캔일에 소변 검사로 평가됩니다.
- 자신 및/또는 부모(보호자)에 의한 밀실 공포증은 스캔 환경을 견딜 수 없을 정도로 심각하다고 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Accornero VH, Morrow CE, Bandstra ES, Johnson AL, Anthony JC. Behavioral outcome of preschoolers exposed prenatally to cocaine: role of maternal behavioral health. J Pediatr Psychol. 2002 Apr-May;27(3):259-69. doi: 10.1093/jpepsy/27.3.259.
- Bandstra ES, Morrow CE, Anthony JC, Accornero VH, Fried PA. Longitudinal investigation of task persistence and sustained attention in children with prenatal cocaine exposure. Neurotoxicol Teratol. 2001 Nov-Dec;23(6):545-59. doi: 10.1016/s0892-0362(01)00181-7.
- Ashtari M, Kumra S, Bhaskar SL, Clarke T, Thaden E, Cervellione KL, Rhinewine J, Kane JM, Adesman A, Milanaik R, Maytal J, Diamond A, Szeszko P, Ardekani BA. Attention-deficit/hyperactivity disorder: a preliminary diffusion tensor imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):448-55. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.047.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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