- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01020669
Exposición prenatal a drogas: efectos en el cerebro adolescente y el desarrollo del comportamiento
Exposición prenatal a fármacos: Efectos sobre el cerebro adolescente y el desarrollo del comportamiento: Reclutamiento de sujetos de control suplementarios
Fondo:
- Investigaciones recientes han sugerido que la exposición prenatal a las drogas puede afectar procesos cerebrales específicos, incluida la memoria de trabajo, la respuesta al estrés y la toma de decisiones. Sin embargo, la mayor parte de la investigación sobre los efectos de la exposición prenatal a drogas en humanos se ha llevado a cabo en etapas tempranas de la vida, y se sabe muy poco sobre los efectos de la exposición prenatal a drogas durante el período crucial de desarrollo del cerebro que tiene lugar durante la pubertad y la adolescencia. Los cambios biológicos y psicológicos asociados con la pubertad pueden aumentar la sensibilidad de los adolescentes a la exposición prenatal a sustancias. Los investigadores están interesados en utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para estudiar la función cerebral y obtener más información sobre los efectos de la exposición prenatal a las drogas en los adolescentes.
Objetivos:
- Examinar los efectos de la exposición prenatal a sustancias sobre la memoria de trabajo, la toma de decisiones y la actividad cerebral normal en adolescentes.
Elegibilidad:
- Adolescentes entre 12 y 17 años de edad que participan en un estudio de seguimiento más amplio de niños expuestos a drogas en el útero.
Diseño:
- El estudio incluirá una única sesión ambulatoria con dos exploraciones de resonancia magnética funcional que evaluarán la memoria de trabajo y los procesos de toma de decisiones.
- A los participantes se les hará una breve historia médica, un examen físico y una prueba de orina para detectar drogas de abuso.
- Luego, los participantes recibirán capacitación sobre la memoria de trabajo y las tareas de toma de decisiones antes de someterse a una resonancia magnética inicial para proporcionar una lectura de referencia.
- Las exploraciones de fMRI tomarán de 40 a 45 minutos cada una, y los participantes tendrán un descanso entre ellas según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: utilizar fMRI para comparar la actividad cerebral en reposo y durante la memoria de trabajo y las tareas de toma de decisiones en niños normales y en niños expuestos en el útero a drogas de abuso.
Población del estudio: todos los participantes tendrán entre 12 y 17 años inscritos en un estudio de seguimiento longitudinal en curso de niños expuestos a drogas de abuso en el útero financiado por los NIH. Se invitará a participar a un subgrupo de esta cohorte de estudio según los criterios adicionales necesarios para los estudios de exploración, como la ausencia de metal en el cuerpo, la ausencia de enfermedades significativas del SNC y la capacidad de tolerar el entorno de exploración.
Diseño: los participantes se someterán a exploraciones de resonancia magnética funcional mientras realizan una tarea de memoria de trabajo, una tarea de toma de decisiones y en reposo. Los datos de los participantes en el estudio actual se combinarán con los de un estudio anterior (protocolo NIDA 417) que ahora residen en nuestro protocolo de depósito, 8002.
Medidas de resultado: las medidas de resultado primarias serán la diferencia en la activación BOLD fMRI entre los participantes expuestos a drogas y aquellos sin exposición prenatal a drogas de abuso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los participantes deben estar inscritos en el protocolo de estudio longitudinal actual de la UMB.
- Todos los participantes tendrán entre 12 y 17 años (ambos incluidos).
- Todos los participantes deben poder dar su consentimiento informado y tener un padre/tutor que pueda dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Informe de antecedentes de enfermedades médicas/neurológicas significativas que podrían interferir con los datos de imágenes, como estado VIH positivo, accidente vascular cerebral (ACV), tumor del sistema nervioso central (SNC), traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple (EM) u otras enfermedades desmielinizantes, epilepsia o trastornos del movimiento.
- Dispositivos metálicos en el cuerpo que impiden la resonancia magnética, según lo determinado por el informe propio y del padre (tutor).
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos que pueden alterar el funcionamiento de la atención (p. ej., clonidina, antipsicóticos, Effexor, estimulantes).
- Actualmente usa medicamentos respiratorios, cardiovasculares, anticonvulsivantes u otros que puedan interferir con los mecanismos que producen la señal BOLD.
- Actualmente abusa de drogas callejeras según lo evaluado por el historial y las pruebas de orina.
- Embarazo, que se evaluará mediante el historial durante la selección y mediante pruebas de orina en los días de exploración.
- Claustrofobia por sí mismo y/o informe de los padres (tutor) lo suficientemente grave como para impedir la tolerancia del entorno de exploración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Accornero VH, Morrow CE, Bandstra ES, Johnson AL, Anthony JC. Behavioral outcome of preschoolers exposed prenatally to cocaine: role of maternal behavioral health. J Pediatr Psychol. 2002 Apr-May;27(3):259-69. doi: 10.1093/jpepsy/27.3.259.
- Bandstra ES, Morrow CE, Anthony JC, Accornero VH, Fried PA. Longitudinal investigation of task persistence and sustained attention in children with prenatal cocaine exposure. Neurotoxicol Teratol. 2001 Nov-Dec;23(6):545-59. doi: 10.1016/s0892-0362(01)00181-7.
- Ashtari M, Kumra S, Bhaskar SL, Clarke T, Thaden E, Cervellione KL, Rhinewine J, Kane JM, Adesman A, Milanaik R, Maytal J, Diamond A, Szeszko P, Ardekani BA. Attention-deficit/hyperactivity disorder: a preliminary diffusion tensor imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):448-55. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.047.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 999910455
- 10-DA-N455
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