Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal narkotikaeksponering: Effekter på ungdomshjerne og atferdsutvikling

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Prenatal legemiddeleksponering: Effekter på ungdomshjerne og atferdsutvikling: Supplerende kontrollfag Rekruttering

Bakgrunn:

– Nyere forskning har antydet at prenatal eksponering for rusmidler kan påvirke spesifikke hjerneprosesser, inkludert arbeidsminne, stressrespons og beslutningstaking. Imidlertid har det meste av forskningen på effekten av prenatal legemiddeleksponering hos mennesker blitt utført tidlig i livet, og svært lite er kjent om effekter av prenatal legemiddeleksponering i den avgjørende hjerneutviklingsperioden som finner sted i puberteten og ungdomsårene. De biologiske og psykologiske endringene forbundet med puberteten kan øke ungdommens følsomhet for prenatal substanseksponering. Forskere er interessert i å bruke funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) skanninger for å studere hjernens funksjon og lære mer om effekten av prenatal narkotikaeksponering på ungdom.

Mål:

- Å undersøke effekten av prenatal substanseksponering på arbeidsminne, beslutningstaking og normal hjerneaktivitet hos ungdom.

Kvalifisering:

– Ungdom mellom 12 og 17 år som er innrullert i en større oppfølgingsstudie av barn eksponert for rusmidler in utero.

Design:

  • Studien vil involvere en enkelt poliklinisk økt med to fMRI-skanninger som vil teste arbeidsminne og beslutningsprosesser.
  • Deltakerne vil ha en kort sykehistorie, en fysisk undersøkelse og en urinprøve for misbruk.
  • Deltakerne vil deretter bli opplært i arbeidsminnet og beslutningsoppgaver før de har en innledende MR-skanning for å gi en baselineavlesning.
  • fMRI-skanningene vil ta 40 til 45 minutter hver, og deltakerne vil ha pause innimellom etter behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål- Å bruke fMRI til å sammenligne hjerneaktivitet i hvile og under arbeidsminne og beslutningstakingsoppgaver hos normale barn og hos barn som er eksponert i utero for misbruk.

Studiepopulasjon- Alle deltakerne vil være 12-17 åringer som er registrert i en pågående longitudinell oppfølgingsstudie av barn utsatt for rusmidler in utero finansiert av NIH. En undergruppe av denne studiekohorten vil bli invitert til å delta basert på tilleggskriterier som er nødvendige for skanningsstudier, slik som fravær av metall i kroppen, ingen signifikant CNS-sykdom og evne til å tolerere skanningsmiljøet.

Design- Deltakerne vil gjennomgå fMRI-skanninger mens de utfører en arbeidsminneoppgave, en beslutningstakingsoppgave og i hvile. Data fra deltakere i den nåværende studien vil bli kombinert med data fra en tidligere studie (NIDA-protokoll 417) som nå ligger i vår depotprotokoll, 8002.

Utfallsmål- De primære utfallsmålene vil være forskjellen i BOLD fMRI-aktivering mellom medikamenteksponerte deltakere og de uten prenatal eksponering for misbruksmedisiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • University of Maryland at Baltimore/MPRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Deltakere må være registrert i gjeldende UMB longitudinelle studieprotokoll.
    2. Alle deltakere vil være mellom 12 og 17 år (inklusive).
    3. Alle deltakere skal kunne gi informert samtykke og ha en forelder/foresatt som kan gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Rapport om en historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som kan forstyrre bildedata som HIV-positiv status, cerebral vaskulær ulykke (CVA), svulst i sentralnervesystemet (CNS), hodetraume, multippel sklerose (MS) eller andre demyeliniserende sykdommer, epilepsi eller bevegelsesforstyrrelser.
  2. Metalliske enheter i kroppen som utelukker MR-skanning, som bestemt av egen og foreldres (foresatte) rapport.
  3. Nåværende bruk av psykotrope medisiner som kan endre oppmerksomhetsfunksjonen (f.eks. klonidin, antipsykotika, Effexor, sentralstimulerende midler).
  4. Bruker for tiden respiratoriske, kardiovaskulære, antikonvulsive eller andre medisiner som kan forstyrre mekanismene som produserer BOLD-signalet.
  5. Misbruker for tiden gatenarkotika, vurdert av historie og urintesting.
  6. Graviditet, som vil bli vurdert ved anamnese under screening og ved urintesting på skannedager.
  7. Klaustrofobi fra seg selv og/eller foreldre (foresatte) rapporterer alvorlig nok til å utelukke toleranse av skannemiljøet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

16. oktober 2009

Studiet fullført

13. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

13. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999910455
  • 10-DA-N455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere