- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01020669
Prenatal narkotikaeksponering: Effekter på ungdomshjerne og atferdsutvikling
Prenatal legemiddeleksponering: Effekter på ungdomshjerne og atferdsutvikling: Supplerende kontrollfag Rekruttering
Bakgrunn:
– Nyere forskning har antydet at prenatal eksponering for rusmidler kan påvirke spesifikke hjerneprosesser, inkludert arbeidsminne, stressrespons og beslutningstaking. Imidlertid har det meste av forskningen på effekten av prenatal legemiddeleksponering hos mennesker blitt utført tidlig i livet, og svært lite er kjent om effekter av prenatal legemiddeleksponering i den avgjørende hjerneutviklingsperioden som finner sted i puberteten og ungdomsårene. De biologiske og psykologiske endringene forbundet med puberteten kan øke ungdommens følsomhet for prenatal substanseksponering. Forskere er interessert i å bruke funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) skanninger for å studere hjernens funksjon og lære mer om effekten av prenatal narkotikaeksponering på ungdom.
Mål:
- Å undersøke effekten av prenatal substanseksponering på arbeidsminne, beslutningstaking og normal hjerneaktivitet hos ungdom.
Kvalifisering:
– Ungdom mellom 12 og 17 år som er innrullert i en større oppfølgingsstudie av barn eksponert for rusmidler in utero.
Design:
- Studien vil involvere en enkelt poliklinisk økt med to fMRI-skanninger som vil teste arbeidsminne og beslutningsprosesser.
- Deltakerne vil ha en kort sykehistorie, en fysisk undersøkelse og en urinprøve for misbruk.
- Deltakerne vil deretter bli opplært i arbeidsminnet og beslutningsoppgaver før de har en innledende MR-skanning for å gi en baselineavlesning.
- fMRI-skanningene vil ta 40 til 45 minutter hver, og deltakerne vil ha pause innimellom etter behov.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål- Å bruke fMRI til å sammenligne hjerneaktivitet i hvile og under arbeidsminne og beslutningstakingsoppgaver hos normale barn og hos barn som er eksponert i utero for misbruk.
Studiepopulasjon- Alle deltakerne vil være 12-17 åringer som er registrert i en pågående longitudinell oppfølgingsstudie av barn utsatt for rusmidler in utero finansiert av NIH. En undergruppe av denne studiekohorten vil bli invitert til å delta basert på tilleggskriterier som er nødvendige for skanningsstudier, slik som fravær av metall i kroppen, ingen signifikant CNS-sykdom og evne til å tolerere skanningsmiljøet.
Design- Deltakerne vil gjennomgå fMRI-skanninger mens de utfører en arbeidsminneoppgave, en beslutningstakingsoppgave og i hvile. Data fra deltakere i den nåværende studien vil bli kombinert med data fra en tidligere studie (NIDA-protokoll 417) som nå ligger i vår depotprotokoll, 8002.
Utfallsmål- De primære utfallsmålene vil være forskjellen i BOLD fMRI-aktivering mellom medikamenteksponerte deltakere og de uten prenatal eksponering for misbruksmedisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Deltakere må være registrert i gjeldende UMB longitudinelle studieprotokoll.
- Alle deltakere vil være mellom 12 og 17 år (inklusive).
- Alle deltakere skal kunne gi informert samtykke og ha en forelder/foresatt som kan gi informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Rapport om en historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som kan forstyrre bildedata som HIV-positiv status, cerebral vaskulær ulykke (CVA), svulst i sentralnervesystemet (CNS), hodetraume, multippel sklerose (MS) eller andre demyeliniserende sykdommer, epilepsi eller bevegelsesforstyrrelser.
- Metalliske enheter i kroppen som utelukker MR-skanning, som bestemt av egen og foreldres (foresatte) rapport.
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner som kan endre oppmerksomhetsfunksjonen (f.eks. klonidin, antipsykotika, Effexor, sentralstimulerende midler).
- Bruker for tiden respiratoriske, kardiovaskulære, antikonvulsive eller andre medisiner som kan forstyrre mekanismene som produserer BOLD-signalet.
- Misbruker for tiden gatenarkotika, vurdert av historie og urintesting.
- Graviditet, som vil bli vurdert ved anamnese under screening og ved urintesting på skannedager.
- Klaustrofobi fra seg selv og/eller foreldre (foresatte) rapporterer alvorlig nok til å utelukke toleranse av skannemiljøet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Accornero VH, Morrow CE, Bandstra ES, Johnson AL, Anthony JC. Behavioral outcome of preschoolers exposed prenatally to cocaine: role of maternal behavioral health. J Pediatr Psychol. 2002 Apr-May;27(3):259-69. doi: 10.1093/jpepsy/27.3.259.
- Bandstra ES, Morrow CE, Anthony JC, Accornero VH, Fried PA. Longitudinal investigation of task persistence and sustained attention in children with prenatal cocaine exposure. Neurotoxicol Teratol. 2001 Nov-Dec;23(6):545-59. doi: 10.1016/s0892-0362(01)00181-7.
- Ashtari M, Kumra S, Bhaskar SL, Clarke T, Thaden E, Cervellione KL, Rhinewine J, Kane JM, Adesman A, Milanaik R, Maytal J, Diamond A, Szeszko P, Ardekani BA. Attention-deficit/hyperactivity disorder: a preliminary diffusion tensor imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):448-55. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.047.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999910455
- 10-DA-N455
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .