- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01020669
Esposizione prenatale ai farmaci: effetti sul cervello dell'adolescente e sullo sviluppo del comportamento
Esposizione prenatale ai farmaci: effetti sullo sviluppo del cervello e del comportamento degli adolescenti: reclutamento di soggetti di controllo supplementari
Sfondo:
- Recenti ricerche hanno suggerito che l'esposizione prenatale ai farmaci può influenzare specifici processi cerebrali, tra cui la memoria di lavoro, la risposta allo stress e il processo decisionale. Tuttavia, la maggior parte della ricerca sugli effetti dell'esposizione prenatale ai farmaci negli esseri umani è stata condotta all'inizio della vita e si sa molto poco sugli effetti dell'esposizione prenatale ai farmaci durante il periodo cruciale dello sviluppo cerebrale che ha luogo durante la pubertà e l'adolescenza. I cambiamenti biologici e psicologici associati alla pubertà possono aumentare la sensibilità degli adolescenti all'esposizione prenatale alla sostanza. I ricercatori sono interessati a utilizzare scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare la funzione cerebrale e saperne di più sugli effetti dell'esposizione prenatale ai farmaci sugli adolescenti.
Obiettivi:
- Esaminare gli effetti dell'esposizione prenatale alla sostanza sulla memoria di lavoro, sul processo decisionale e sulla normale attività cerebrale negli adolescenti.
Eleggibilità:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni arruolati in uno studio di follow-up più ampio su bambini esposti a droghe in utero.
Progetto:
- Lo studio coinvolgerà una singola sessione ambulatoriale con due scansioni fMRI che testeranno la memoria di lavoro e i processi decisionali.
- I partecipanti avranno una breve storia medica, un esame fisico e un test delle urine per droghe d'abuso.
- I partecipanti verranno quindi formati sulla memoria di lavoro e sui compiti decisionali prima di sottoporsi a una scansione MRI iniziale per fornire una lettura di base.
- Le scansioni fMRI impiegheranno dai 40 ai 45 minuti ciascuna e i partecipanti avranno una pausa tra se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: utilizzare la fMRI per confrontare l'attività cerebrale a riposo e durante la memoria di lavoro e le attività decisionali nei bambini normali e nei bambini esposti in utero a droghe d'abuso.
Popolazione dello studio: tutti i partecipanti saranno di età compresa tra 12 e 17 anni arruolati in uno studio di follow-up longitudinale in corso su bambini esposti a droghe d'abuso in utero finanziato da NIH. Un sottogruppo di questa coorte di studio sarà invitato a partecipare in base a criteri aggiuntivi necessari per gli studi di scansione, come assenza di metallo nel corpo, nessuna malattia significativa del sistema nervoso centrale e capacità di tollerare l'ambiente di scansione.
Design: i partecipanti verranno sottoposti a scansioni fMRI durante l'esecuzione di un'attività di memoria di lavoro, un'attività decisionale ea riposo. I dati dei partecipanti all'attuale studio saranno combinati con quelli di uno studio precedente (protocollo NIDA 417) che ora risiedono nel nostro protocollo di repository, 8002.
Misure di esito- Le misure di esito primarie saranno la differenza nell'attivazione BOLD fMRI tra i partecipanti esposti a droghe e quelli senza esposizione prenatale a droghe d'abuso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- I partecipanti devono essere iscritti all'attuale protocollo di studio longitudinale UMB.
- Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi).
- Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e avere un genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Segnalazione di una storia di malattia medica/neurologica significativa che potrebbe interferire con i dati di imaging come stato HIV positivo, incidente vascolare cerebrale (CVA), tumore del sistema nervoso centrale (SNC), trauma cranico, sclerosi multipla (SM) o altre malattie demielinizzanti, epilessia o disturbi del movimento.
- Dispositivi metallici nel corpo che precludono la scansione MRI, come determinato dal rapporto di sé e del genitore (tutore).
- Uso corrente di farmaci psicotropi che possono alterare il funzionamento dell'attenzione (ad es. Clonidina, antipsicotici, Effexor, stimolanti).
- Attualmente utilizza farmaci respiratori, cardiovascolari, anticonvulsivanti o altri farmaci che potrebbero interferire con i meccanismi che producono il segnale BOLD.
- Attualmente abusa di droghe da strada come valutato dall'anamnesi e dai test delle urine.
- Gravidanza, che sarà valutata dall'anamnesi durante lo screening e dai test delle urine nei giorni di scansione.
- Segnalazione di claustrofobia da parte di sé e/o del genitore (tutore) abbastanza grave da precludere la tolleranza dell'ambiente di scansione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Accornero VH, Morrow CE, Bandstra ES, Johnson AL, Anthony JC. Behavioral outcome of preschoolers exposed prenatally to cocaine: role of maternal behavioral health. J Pediatr Psychol. 2002 Apr-May;27(3):259-69. doi: 10.1093/jpepsy/27.3.259.
- Bandstra ES, Morrow CE, Anthony JC, Accornero VH, Fried PA. Longitudinal investigation of task persistence and sustained attention in children with prenatal cocaine exposure. Neurotoxicol Teratol. 2001 Nov-Dec;23(6):545-59. doi: 10.1016/s0892-0362(01)00181-7.
- Ashtari M, Kumra S, Bhaskar SL, Clarke T, Thaden E, Cervellione KL, Rhinewine J, Kane JM, Adesman A, Milanaik R, Maytal J, Diamond A, Szeszko P, Ardekani BA. Attention-deficit/hyperactivity disorder: a preliminary diffusion tensor imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):448-55. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.047.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910455
- 10-DA-N455
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