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Esposizione prenatale ai farmaci: effetti sul cervello dell'adolescente e sullo sviluppo del comportamento

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Esposizione prenatale ai farmaci: effetti sullo sviluppo del cervello e del comportamento degli adolescenti: reclutamento di soggetti di controllo supplementari

Sfondo:

- Recenti ricerche hanno suggerito che l'esposizione prenatale ai farmaci può influenzare specifici processi cerebrali, tra cui la memoria di lavoro, la risposta allo stress e il processo decisionale. Tuttavia, la maggior parte della ricerca sugli effetti dell'esposizione prenatale ai farmaci negli esseri umani è stata condotta all'inizio della vita e si sa molto poco sugli effetti dell'esposizione prenatale ai farmaci durante il periodo cruciale dello sviluppo cerebrale che ha luogo durante la pubertà e l'adolescenza. I cambiamenti biologici e psicologici associati alla pubertà possono aumentare la sensibilità degli adolescenti all'esposizione prenatale alla sostanza. I ricercatori sono interessati a utilizzare scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare la funzione cerebrale e saperne di più sugli effetti dell'esposizione prenatale ai farmaci sugli adolescenti.

Obiettivi:

- Esaminare gli effetti dell'esposizione prenatale alla sostanza sulla memoria di lavoro, sul processo decisionale e sulla normale attività cerebrale negli adolescenti.

Eleggibilità:

- Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni arruolati in uno studio di follow-up più ampio su bambini esposti a droghe in utero.

Progetto:

  • Lo studio coinvolgerà una singola sessione ambulatoriale con due scansioni fMRI che testeranno la memoria di lavoro e i processi decisionali.
  • I partecipanti avranno una breve storia medica, un esame fisico e un test delle urine per droghe d'abuso.
  • I partecipanti verranno quindi formati sulla memoria di lavoro e sui compiti decisionali prima di sottoporsi a una scansione MRI iniziale per fornire una lettura di base.
  • Le scansioni fMRI impiegheranno dai 40 ai 45 minuti ciascuna e i partecipanti avranno una pausa tra se necessario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: utilizzare la fMRI per confrontare l'attività cerebrale a riposo e durante la memoria di lavoro e le attività decisionali nei bambini normali e nei bambini esposti in utero a droghe d'abuso.

Popolazione dello studio: tutti i partecipanti saranno di età compresa tra 12 e 17 anni arruolati in uno studio di follow-up longitudinale in corso su bambini esposti a droghe d'abuso in utero finanziato da NIH. Un sottogruppo di questa coorte di studio sarà invitato a partecipare in base a criteri aggiuntivi necessari per gli studi di scansione, come assenza di metallo nel corpo, nessuna malattia significativa del sistema nervoso centrale e capacità di tollerare l'ambiente di scansione.

Design: i partecipanti verranno sottoposti a scansioni fMRI durante l'esecuzione di un'attività di memoria di lavoro, un'attività decisionale ea riposo. I dati dei partecipanti all'attuale studio saranno combinati con quelli di uno studio precedente (protocollo NIDA 417) che ora risiedono nel nostro protocollo di repository, 8002.

Misure di esito- Le misure di esito primarie saranno la differenza nell'attivazione BOLD fMRI tra i partecipanti esposti a droghe e quelli senza esposizione prenatale a droghe d'abuso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • University of Maryland at Baltimore/MPRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. I partecipanti devono essere iscritti all'attuale protocollo di studio longitudinale UMB.
    2. Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi).
    3. Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e avere un genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Segnalazione di una storia di malattia medica/neurologica significativa che potrebbe interferire con i dati di imaging come stato HIV positivo, incidente vascolare cerebrale (CVA), tumore del sistema nervoso centrale (SNC), trauma cranico, sclerosi multipla (SM) o altre malattie demielinizzanti, epilessia o disturbi del movimento.
  2. Dispositivi metallici nel corpo che precludono la scansione MRI, come determinato dal rapporto di sé e del genitore (tutore).
  3. Uso corrente di farmaci psicotropi che possono alterare il funzionamento dell'attenzione (ad es. Clonidina, antipsicotici, Effexor, stimolanti).
  4. Attualmente utilizza farmaci respiratori, cardiovascolari, anticonvulsivanti o altri farmaci che potrebbero interferire con i meccanismi che producono il segnale BOLD.
  5. Attualmente abusa di droghe da strada come valutato dall'anamnesi e dai test delle urine.
  6. Gravidanza, che sarà valutata dall'anamnesi durante lo screening e dai test delle urine nei giorni di scansione.
  7. Segnalazione di claustrofobia da parte di sé e/o del genitore (tutore) abbastanza grave da precludere la tolleranza dell'ambiente di scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 ottobre 2009

Completamento dello studio

13 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

13 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999910455
  • 10-DA-N455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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