- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01020669
Prenatal drogexponering: Effekter på den ungas hjärna och beteendeutveckling
Prenatal drogexponering: Effekter på ungdomens hjärna och beteendeutveckling: Kompletterande kontrollämnen Rekrytering
Bakgrund:
– Ny forskning har antytt att prenatal exponering för droger kan påverka specifika hjärnprocesser, inklusive arbetsminne, stressrespons och beslutsfattande. Det mesta av forskningen om effekterna av prenatal läkemedelsexponering hos människor har dock utförts tidigt i livet, och mycket lite är känt om effekterna av prenatal läkemedelsexponering under den avgörande hjärnans utvecklingsperiod som äger rum under puberteten och tonåren. De biologiska och psykologiska förändringarna i samband med puberteten kan öka ungdomars känslighet för prenatal substansexponering. Forskare är intresserade av att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att studera hjärnans funktion och lära sig mer om effekterna av prenatal läkemedelsexponering på ungdomar.
Mål:
- Att undersöka effekterna av prenatal substansexponering på arbetsminne, beslutsfattande och normal hjärnaktivitet hos ungdomar.
Behörighet:
– Ungdomar mellan 12 och 17 år som är inskrivna i en större uppföljningsstudie av barn som exponerats för droger i livmodern.
Design:
- Studien kommer att involvera en enda poliklinisk session med två fMRI-skanningar som kommer att testa arbetsminne och beslutsprocesser.
- Deltagarna kommer att ha en kort medicinsk historia, en fysisk undersökning och ett urintest för missbruk av droger.
- Deltagarna kommer sedan att tränas i arbetsminnet och beslutsfattande uppgifter innan de gör en första MRT-skanning för att ge en baslinjeavläsning.
- fMRI-skanningarna tar 40 till 45 minuter vardera och deltagarna kommer att ha pauser emellan vid behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål- Att använda fMRI för att jämföra hjärnaktivitet i vila och under arbetsminne och beslutsfattande uppgifter hos normala barn och hos barn som utsätts i livmodern för missbruk av droger.
Studiepopulation - Alla deltagare kommer att vara 12-17-åringar som är inskrivna i en pågående longitudinell uppföljningsstudie av barn som exponerats för missbruk av droger in utero finansierad av NIH. En undergrupp av denna studiekohort kommer att bjudas in att delta baserat på tillagda kriterier som behövs för skanningsstudier, såsom frånvaro av metall i kroppen, ingen signifikant CNS-sjukdom och förmåga att tolerera skanningsmiljön.
Design- Deltagare kommer att genomgå fMRI-skanningar medan de utför en arbetsminnesuppgift, en beslutsfattande uppgift och i vila. Data från deltagare i den aktuella studien kommer att kombineras med de från en tidigare studie (NIDA-protokoll 417) som nu finns i vårt förvarsprotokoll, 8002.
Resultatmått- De primära resultatmåtten kommer att vara skillnaden i BOLD fMRI-aktivering mellan drogexponerade deltagare och de utan prenatal exponering för missbruk av droger.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltagare måste vara inskrivna i det aktuella UMB longitudinella studieprotokollet.
- Alla deltagare kommer att vara mellan 12 och 17 år (inklusive).
- Alla deltagare ska kunna lämna informerat samtycke och ha en förälder/vårdnadshavare som kan lämna informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Rapport om en historia av betydande medicinsk/neurologisk sjukdom som kan störa bilddata såsom HIV-positiv status, cerebral vaskulär olycka (CVA), tumör i centrala nervsystemet (CNS), huvudtrauma, multipel skleros (MS) eller andra demyeliniserande sjukdomar, epilepsi eller rörelsestörningar.
- Metalliska enheter i kroppen som utesluter MRT-skanning, som bestäms av egen och förälders (vårdnadshavares) rapport.
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel som kan förändra uppmärksamhetens funktion (t.ex. klonidin, antipsykotika, Effexor, stimulantia).
- Använder för närvarande respiratoriska, kardiovaskulära, antikonvulsiva eller andra mediciner som kan störa mekanismerna som producerar BOLD-signalen.
- Missbrukar för närvarande gatudroger enligt anamnes och urintester.
- Graviditet, som kommer att bedömas genom anamnes under screening och genom urinprov på scanningsdagar.
- Klaustrofobi från sig själv och/eller förälder (vårdnadshavare) rapporterar tillräckligt allvarlig för att utesluta tolerans av skanningsmiljön.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Accornero VH, Morrow CE, Bandstra ES, Johnson AL, Anthony JC. Behavioral outcome of preschoolers exposed prenatally to cocaine: role of maternal behavioral health. J Pediatr Psychol. 2002 Apr-May;27(3):259-69. doi: 10.1093/jpepsy/27.3.259.
- Bandstra ES, Morrow CE, Anthony JC, Accornero VH, Fried PA. Longitudinal investigation of task persistence and sustained attention in children with prenatal cocaine exposure. Neurotoxicol Teratol. 2001 Nov-Dec;23(6):545-59. doi: 10.1016/s0892-0362(01)00181-7.
- Ashtari M, Kumra S, Bhaskar SL, Clarke T, Thaden E, Cervellione KL, Rhinewine J, Kane JM, Adesman A, Milanaik R, Maytal J, Diamond A, Szeszko P, Ardekani BA. Attention-deficit/hyperactivity disorder: a preliminary diffusion tensor imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):448-55. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.047.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999910455
- 10-DA-N455
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .