- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01020669
Exposição Pré-Natal a Drogas: Efeitos no Desenvolvimento do Cérebro e do Comportamento do Adolescente
Exposição Pré-Natal a Drogas: Efeitos no Desenvolvimento do Cérebro e do Comportamento do Adolescente: Recrutamento Suplementar de Sujeitos de Controle
Fundo:
- Pesquisas recentes sugeriram que a exposição pré-natal a drogas pode afetar processos cerebrais específicos, incluindo memória de trabalho, resposta ao estresse e tomada de decisão. No entanto, a maioria das pesquisas sobre os efeitos da exposição pré-natal a drogas em humanos foi realizada no início da vida, e muito pouco se sabe sobre os efeitos da exposição pré-natal a drogas durante o período crucial de desenvolvimento cerebral que ocorre durante a puberdade e a adolescência. As mudanças biológicas e psicológicas associadas à puberdade podem aumentar a sensibilidade dos adolescentes à exposição pré-natal a substâncias. Os pesquisadores estão interessados em usar exames de ressonância magnética funcional (fMRI) para estudar a função cerebral e aprender mais sobre os efeitos da exposição pré-natal a drogas em adolescentes.
Objetivos.
- Examinar os efeitos da exposição pré-natal a substâncias na memória de trabalho, na tomada de decisões e na atividade cerebral normal em adolescentes.
Elegibilidade:
- Adolescentes entre 12 e 17 anos de idade incluídos em um estudo maior de acompanhamento de crianças expostas a drogas in utero.
Projeto:
- O estudo envolverá uma única sessão ambulatorial com dois exames de fMRI que testarão a memória de trabalho e os processos de tomada de decisão.
- Os participantes terão um breve histórico médico, um exame físico e um teste de urina para drogas de abuso.
- Os participantes serão treinados na memória de trabalho e nas tarefas de tomada de decisão antes de fazer uma ressonância magnética inicial para fornecer uma leitura de linha de base.
- As varreduras de fMRI levarão de 40 a 45 minutos cada, e os participantes terão um intervalo conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo- Usar fMRI para comparar a atividade cerebral em repouso e durante tarefas de memória de trabalho e tomada de decisão em crianças normais e em crianças expostas in utero a drogas de abuso.
População do estudo - Todos os participantes serão jovens de 12 a 17 anos inscritos em um estudo de acompanhamento longitudinal contínuo de crianças expostas a drogas de abuso in utero financiado pelo NIH. Um subgrupo desta coorte de estudo será convidado a participar com base nos critérios adicionais necessários para estudos de escaneamento, como ausência de metal no corpo, nenhuma doença significativa do SNC e capacidade de tolerar o ambiente de escaneamento.
Design- Os participantes serão submetidos a varreduras fMRI durante a execução de uma tarefa de memória de trabalho, uma tarefa de tomada de decisão e em repouso. Os dados dos participantes do estudo atual serão combinados com os de um estudo anterior (protocolo NIDA 417) que agora residem em nosso protocolo de repositório, 8002.
Medidas de resultados - As medidas de resultados primários serão a diferença na ativação BOLD fMRI entre participantes expostos a drogas e aqueles sem exposição pré-natal a drogas de abuso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os participantes devem estar inscritos no protocolo de estudo longitudinal UMB atual.
- Todos os participantes terão entre 12 e 17 anos (inclusive).
- Todos os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e ter um pai/responsável que possa fornecer consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Relato de histórico de doença médica/neurológica significativa que possa interferir nos dados de imagem, como status HIV positivo, acidente vascular cerebral (AVC), tumor do sistema nervoso central (SNC), traumatismo craniano, esclerose múltipla (EM) ou outras doenças desmielinizantes, epilepsia ou distúrbios do movimento.
- Dispositivos metálicos no corpo que impedem o exame de ressonância magnética, conforme determinado pelo próprio relatório e pelos pais (responsáveis).
- Uso atual de medicação psicotrópica que pode alterar o funcionamento da atenção (por exemplo, clonidina, antipsicóticos, Effexor, estimulantes).
- Atualmente em uso de medicamentos respiratórios, cardiovasculares, anticonvulsivantes ou outros que possam interferir nos mecanismos produtores do sinal BOLD.
- Atualmente abusando de drogas de rua, conforme avaliado pelo histórico e teste de urina.
- Gravidez, que será avaliada pela história durante a triagem e pelo teste de urina nos dias de varredura.
- Relato de claustrofobia por conta própria e/ou pai (responsável) grave o suficiente para impedir a tolerância do ambiente de escaneamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Accornero VH, Morrow CE, Bandstra ES, Johnson AL, Anthony JC. Behavioral outcome of preschoolers exposed prenatally to cocaine: role of maternal behavioral health. J Pediatr Psychol. 2002 Apr-May;27(3):259-69. doi: 10.1093/jpepsy/27.3.259.
- Bandstra ES, Morrow CE, Anthony JC, Accornero VH, Fried PA. Longitudinal investigation of task persistence and sustained attention in children with prenatal cocaine exposure. Neurotoxicol Teratol. 2001 Nov-Dec;23(6):545-59. doi: 10.1016/s0892-0362(01)00181-7.
- Ashtari M, Kumra S, Bhaskar SL, Clarke T, Thaden E, Cervellione KL, Rhinewine J, Kane JM, Adesman A, Milanaik R, Maytal J, Diamond A, Szeszko P, Ardekani BA. Attention-deficit/hyperactivity disorder: a preliminary diffusion tensor imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):448-55. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.047.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999910455
- 10-DA-N455
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