- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01020669
Prænatal narkotikaeksponering: Effekter på den unge hjerne og adfærdsudvikling
Prænatal lægemiddeleksponering: Effekter på den unges hjerne og adfærdsudvikling: Supplerende kontrolfag Rekruttering
Baggrund:
- Nyere forskning har antydet, at prænatal eksponering for lægemidler kan påvirke specifikke hjerneprocesser, herunder arbejdshukommelse, stressrespons og beslutningstagning. Det meste af forskningen i virkningerne af prænatal lægemiddeleksponering hos mennesker er blevet udført tidligt i livet, og meget lidt vides om virkningerne af prænatal lægemiddeleksponering i den afgørende hjerneudviklingsperiode, der finder sted i puberteten og ungdommen. De biologiske og psykologiske ændringer forbundet med puberteten kan øge teenageres følsomhed over for prænatal stofeksponering. Forskere er interesserede i at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger til at studere hjernens funktion og lære mere om virkningerne af prænatal lægemiddeleksponering på unge.
Mål:
- At undersøge virkningerne af prænatal stofeksponering på arbejdshukommelse, beslutningstagning og normal hjerneaktivitet hos unge.
Berettigelse:
- Unge mellem 12 og 17 år, der er optaget i en større opfølgningsundersøgelse af børn, der er udsat for stoffer i utero.
Design:
- Undersøgelsen vil involvere en enkelt ambulant session med to fMRI-scanninger, der tester arbejdshukommelse og beslutningsprocesser.
- Deltagerne vil have en kort sygehistorie, en fysisk undersøgelse og en urintest for misbrugsstoffer.
- Deltagerne vil derefter blive trænet i arbejdshukommelsen og beslutningstagningsopgaver, før de får en indledende MR-scanning for at give en baseline-aflæsning.
- fMRI-scanningerne vil tage 40 til 45 minutter hver, og deltagerne vil have pause imellem efter behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål - At bruge fMRI til at sammenligne hjerneaktivitet i hvile og under arbejdshukommelse og beslutningstagningsopgaver hos normale børn og hos børn, der i utero udsættes for misbrugsstoffer.
Undersøgelsespopulation- Alle deltagere vil være 12-17-årige, der er tilmeldt en igangværende longitudinel opfølgningsundersøgelse af børn, der er udsat for misbrugsstoffer in utero finansieret af NIH. En undergruppe af denne studiekohorte vil blive inviteret til at deltage baseret på tilføjede kriterier, der er nødvendige for scanningsundersøgelser, såsom fravær af metal i kroppen, ingen signifikant CNS-sygdom og evne til at tolerere scanningsmiljøet.
Design- Deltagerne vil gennemgå fMRI-scanninger, mens de udfører en arbejdshukommelsesopgave, en beslutningsopgave og i hvile. Data fra deltagere i den aktuelle undersøgelse vil blive kombineret med dem fra en tidligere undersøgelse (NIDA-protokol 417), som nu findes i vores depotprotokol, 8002.
Resultatmål- De primære resultatmål vil være forskellen i BOLD fMRI-aktivering mellem lægemiddeleksponerede deltagere og dem uden prænatal eksponering for misbrugsstoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltagerne skal være tilmeldt den nuværende UMB longitudinelle undersøgelsesprotokol.
- Alle deltagere vil være mellem 12 og 17 år (inklusive).
- Alle deltagere skal kunne give informeret samtykke og have en forælder/værge, der kan give informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Rapport om en anamnese med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom, der kan interferere med billeddata, såsom HIV-positiv status, cerebral vaskulær ulykke (CVA), tumor i centralnervesystemet (CNS), hovedtraume, multipel sklerose (MS) eller andre demyeliniserende sygdomme, epilepsi eller bevægelsesforstyrrelser.
- Metalliske enheder i kroppen, der udelukker MR-scanning, som bestemt af egen og forældres (værge) rapport.
- Nuværende brug af psykotrop medicin, der kan ændre opmærksomhedsfunktion (f.eks. Clonidin, antipsykotika, Effexor, stimulanser).
- Bruger i øjeblikket respiratoriske, kardiovaskulære, antikonvulsive eller anden medicin, der kan forstyrre mekanismerne, der producerer BOLD-signalet.
- Misbruger i øjeblikket gadestoffer, vurderet ved historie og urinprøver.
- Graviditet, som vil blive vurderet ved anamnese under screening og ved urintest på scanningsdage.
- Klaustrofobi fra sig selv og/eller forældre (værge) rapporterer alvorlig nok til at udelukke tolerering af scanningsmiljøet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Accornero VH, Morrow CE, Bandstra ES, Johnson AL, Anthony JC. Behavioral outcome of preschoolers exposed prenatally to cocaine: role of maternal behavioral health. J Pediatr Psychol. 2002 Apr-May;27(3):259-69. doi: 10.1093/jpepsy/27.3.259.
- Bandstra ES, Morrow CE, Anthony JC, Accornero VH, Fried PA. Longitudinal investigation of task persistence and sustained attention in children with prenatal cocaine exposure. Neurotoxicol Teratol. 2001 Nov-Dec;23(6):545-59. doi: 10.1016/s0892-0362(01)00181-7.
- Ashtari M, Kumra S, Bhaskar SL, Clarke T, Thaden E, Cervellione KL, Rhinewine J, Kane JM, Adesman A, Milanaik R, Maytal J, Diamond A, Szeszko P, Ardekani BA. Attention-deficit/hyperactivity disorder: a preliminary diffusion tensor imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):448-55. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.047.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999910455
- 10-DA-N455
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofmisbrug
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland