Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prenatális gyógyszerexpozíció: Hatások a serdülőkorúak agyára és a viselkedés fejlődésére

2017. június 30. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Prenatális kábítószer-expozíció: Hatások a serdülők agyára és a viselkedés fejlődésére: Kiegészítő kontroll alanyok toborzása

Háttér:

- A legújabb kutatások azt sugallták, hogy a prenatális kábítószer-expozíció hatással lehet bizonyos agyi folyamatokra, beleértve a munkamemóriát, a stresszre adott választ és a döntéshozatalt. A prenatális gyógyszerexpozíció emberre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos kutatások többségét azonban korai életszakaszban végezték, és nagyon keveset tudunk a prenatális gyógyszerexpozíció hatásairól a döntő agyfejlődési időszakban, amely a pubertás és a serdülőkorban zajlik. A pubertással kapcsolatos biológiai és pszichológiai változások növelhetik a serdülők érzékenységét a prenatális anyagok expozíciójára. A kutatókat érdekli a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) az agyműködés tanulmányozása, valamint a prenatális gyógyszerexpozíció serdülőkre gyakorolt ​​​​hatásainak megismerése.

Célok:

- Megvizsgálni a prenatális szerexpozíció hatását a munkamemóriára, a döntéshozatalra és a normál agyi aktivitásra serdülőknél.

Jogosultság:

- 12 és 17 év közötti serdülőkorúak, akiket egy nagyobb nyomon követéses vizsgálatba vontak be olyan gyermekek körében, akik méhen belül kábítószernek voltak kitéve.

Tervezés:

  • A tanulmány egyetlen ambuláns ülést foglal magában két fMRI-vizsgálattal, amelyek a munkamemóriát és a döntéshozatali folyamatokat tesztelik.
  • A résztvevők rövid kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és vizeletvizsgálatot kapnak a kábítószerrel való visszaélés megállapítására.
  • A résztvevőket ezután kiképezik a munkamemóriára és a döntéshozatali feladatokra, mielőtt elvégeznék a kezdeti MRI-vizsgálatot, hogy az alapértéket leolvassák.
  • Az fMRI-vizsgálatok egyenként 40-45 percig tartanak, és a résztvevők szükség szerint szünetet tartanak közöttük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés – Az fMRI használata az agyi aktivitás összehasonlítására nyugalomban és munkamemória során, valamint döntéshozatali feladatoknál normál gyermekeknél és olyan gyermekeknél, akik méhen belül kábítószerrel való visszaélésnek vannak kitéve.

Vizsgálati populáció – Valamennyi résztvevő 12–17 éves, és részt vesz az NIH által finanszírozott, folyamatban lévő longitudinális nyomon követési vizsgálatban, amelyben olyan gyermekeket vizsgálnak, akik méhen belül abúzusnak vannak kitéve. Ennek a vizsgálati csoportnak egy alcsoportját meghívják a részvételre a szkennelési vizsgálatokhoz szükséges további kritériumok alapján, mint például a fém hiánya a szervezetben, nincs jelentős központi idegrendszeri betegség, és mennyire tolerálja a szkennelési környezetet.

Tervezés – A résztvevők fMRI-vizsgálaton esnek át munkamemória-feladat végrehajtása, döntéshozatali feladat végrehajtása közben és nyugalomban. A jelenlegi vizsgálat résztvevőitől származó adatokat egyesítjük egy korábbi vizsgálat adataival (417-es NIDA protokoll), amely jelenleg a 8002-es adattárunkban található.

Eredménymérők – Az elsődleges kimeneti mérőszám a BOLD fMRI aktiválásában mutatkozó különbség lesz a kábítószer-expozíciónak kitett résztvevők és azok között, akik nem voltak prenatálisan kitéve a kábítószerrel való visszaélésnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • University of Maryland at Baltimore/MPRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. A résztvevőknek be kell jelentkezniük az aktuális UMB longitudinális vizsgálati protokollba.
    2. Minden résztvevő 12 és 17 év közötti (beleértve).
    3. Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott hozzájárulást adjon, és rendelkeznie kell szülővel/gondviselővel, aki képes beleegyezését adni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Jelentés olyan jelentős orvosi/neurológiai betegségekről, amelyek megzavarhatják a képalkotó adatokat, mint például a HIV-pozitív állapot, az agyi érkatasztrófa (CVA), a központi idegrendszeri (CNS) daganat, a fejsérülés, a szklerózis multiplex (MS) vagy más demyelinizáló betegségek, epilepszia vagy mozgászavarok.
  2. Fémes eszközök a testben, amelyek kizárják az MRI-vizsgálatot, a saját és a szülő (gondviselő) jelentése szerint.
  3. Pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek megváltoztathatják a figyelem működését (pl. klonidin, antipszichotikumok, Effexor, stimulánsok).
  4. Jelenleg légzőszervi, szív- és érrendszeri, görcsoldó vagy egyéb gyógyszereket használnak, amelyek megzavarhatják a BOLD jelet előállító mechanizmusokat.
  5. Jelenleg az anamnézis és a vizeletvizsgálat alapján utcai drogokkal visszaél.
  6. Terhesség, amelyet a szűrés során az anamnézis alapján, a szkennelési napokon pedig vizeletvizsgálattal értékelnek.
  7. A saját és/vagy szülő (gondviselő) klausztrofóbiája elég súlyos ahhoz, hogy kizárja a szkennelési környezet toleranciáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 16.

A tanulmány befejezése

2011. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 13.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999910455
  • 10-DA-N455

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel