- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01020669
Prenatális gyógyszerexpozíció: Hatások a serdülőkorúak agyára és a viselkedés fejlődésére
Prenatális kábítószer-expozíció: Hatások a serdülők agyára és a viselkedés fejlődésére: Kiegészítő kontroll alanyok toborzása
Háttér:
- A legújabb kutatások azt sugallták, hogy a prenatális kábítószer-expozíció hatással lehet bizonyos agyi folyamatokra, beleértve a munkamemóriát, a stresszre adott választ és a döntéshozatalt. A prenatális gyógyszerexpozíció emberre gyakorolt hatásaival kapcsolatos kutatások többségét azonban korai életszakaszban végezték, és nagyon keveset tudunk a prenatális gyógyszerexpozíció hatásairól a döntő agyfejlődési időszakban, amely a pubertás és a serdülőkorban zajlik. A pubertással kapcsolatos biológiai és pszichológiai változások növelhetik a serdülők érzékenységét a prenatális anyagok expozíciójára. A kutatókat érdekli a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) az agyműködés tanulmányozása, valamint a prenatális gyógyszerexpozíció serdülőkre gyakorolt hatásainak megismerése.
Célok:
- Megvizsgálni a prenatális szerexpozíció hatását a munkamemóriára, a döntéshozatalra és a normál agyi aktivitásra serdülőknél.
Jogosultság:
- 12 és 17 év közötti serdülőkorúak, akiket egy nagyobb nyomon követéses vizsgálatba vontak be olyan gyermekek körében, akik méhen belül kábítószernek voltak kitéve.
Tervezés:
- A tanulmány egyetlen ambuláns ülést foglal magában két fMRI-vizsgálattal, amelyek a munkamemóriát és a döntéshozatali folyamatokat tesztelik.
- A résztvevők rövid kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és vizeletvizsgálatot kapnak a kábítószerrel való visszaélés megállapítására.
- A résztvevőket ezután kiképezik a munkamemóriára és a döntéshozatali feladatokra, mielőtt elvégeznék a kezdeti MRI-vizsgálatot, hogy az alapértéket leolvassák.
- Az fMRI-vizsgálatok egyenként 40-45 percig tartanak, és a résztvevők szükség szerint szünetet tartanak közöttük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés – Az fMRI használata az agyi aktivitás összehasonlítására nyugalomban és munkamemória során, valamint döntéshozatali feladatoknál normál gyermekeknél és olyan gyermekeknél, akik méhen belül kábítószerrel való visszaélésnek vannak kitéve.
Vizsgálati populáció – Valamennyi résztvevő 12–17 éves, és részt vesz az NIH által finanszírozott, folyamatban lévő longitudinális nyomon követési vizsgálatban, amelyben olyan gyermekeket vizsgálnak, akik méhen belül abúzusnak vannak kitéve. Ennek a vizsgálati csoportnak egy alcsoportját meghívják a részvételre a szkennelési vizsgálatokhoz szükséges további kritériumok alapján, mint például a fém hiánya a szervezetben, nincs jelentős központi idegrendszeri betegség, és mennyire tolerálja a szkennelési környezetet.
Tervezés – A résztvevők fMRI-vizsgálaton esnek át munkamemória-feladat végrehajtása, döntéshozatali feladat végrehajtása közben és nyugalomban. A jelenlegi vizsgálat résztvevőitől származó adatokat egyesítjük egy korábbi vizsgálat adataival (417-es NIDA protokoll), amely jelenleg a 8002-es adattárunkban található.
Eredménymérők – Az elsődleges kimeneti mérőszám a BOLD fMRI aktiválásában mutatkozó különbség lesz a kábítószer-expozíciónak kitett résztvevők és azok között, akik nem voltak prenatálisan kitéve a kábítószerrel való visszaélésnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A résztvevőknek be kell jelentkezniük az aktuális UMB longitudinális vizsgálati protokollba.
- Minden résztvevő 12 és 17 év közötti (beleértve).
- Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott hozzájárulást adjon, és rendelkeznie kell szülővel/gondviselővel, aki képes beleegyezését adni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Jelentés olyan jelentős orvosi/neurológiai betegségekről, amelyek megzavarhatják a képalkotó adatokat, mint például a HIV-pozitív állapot, az agyi érkatasztrófa (CVA), a központi idegrendszeri (CNS) daganat, a fejsérülés, a szklerózis multiplex (MS) vagy más demyelinizáló betegségek, epilepszia vagy mozgászavarok.
- Fémes eszközök a testben, amelyek kizárják az MRI-vizsgálatot, a saját és a szülő (gondviselő) jelentése szerint.
- Pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek megváltoztathatják a figyelem működését (pl. klonidin, antipszichotikumok, Effexor, stimulánsok).
- Jelenleg légzőszervi, szív- és érrendszeri, görcsoldó vagy egyéb gyógyszereket használnak, amelyek megzavarhatják a BOLD jelet előállító mechanizmusokat.
- Jelenleg az anamnézis és a vizeletvizsgálat alapján utcai drogokkal visszaél.
- Terhesség, amelyet a szűrés során az anamnézis alapján, a szkennelési napokon pedig vizeletvizsgálattal értékelnek.
- A saját és/vagy szülő (gondviselő) klausztrofóbiája elég súlyos ahhoz, hogy kizárja a szkennelési környezet toleranciáját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Accornero VH, Morrow CE, Bandstra ES, Johnson AL, Anthony JC. Behavioral outcome of preschoolers exposed prenatally to cocaine: role of maternal behavioral health. J Pediatr Psychol. 2002 Apr-May;27(3):259-69. doi: 10.1093/jpepsy/27.3.259.
- Bandstra ES, Morrow CE, Anthony JC, Accornero VH, Fried PA. Longitudinal investigation of task persistence and sustained attention in children with prenatal cocaine exposure. Neurotoxicol Teratol. 2001 Nov-Dec;23(6):545-59. doi: 10.1016/s0892-0362(01)00181-7.
- Ashtari M, Kumra S, Bhaskar SL, Clarke T, Thaden E, Cervellione KL, Rhinewine J, Kane JM, Adesman A, Milanaik R, Maytal J, Diamond A, Szeszko P, Ardekani BA. Attention-deficit/hyperactivity disorder: a preliminary diffusion tensor imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):448-55. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.047.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999910455
- 10-DA-N455
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .