- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01020669
Pränatale Drogenexposition: Auswirkungen auf das Gehirn und die Verhaltensentwicklung von Jugendlichen
Pränatale Drogenexposition: Auswirkungen auf das Gehirn und die Verhaltensentwicklung von Jugendlichen: Rekrutierung zusätzlicher Kontrollpersonen
Hintergrund:
- Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die pränatale Drogenexposition bestimmte Gehirnprozesse beeinflussen kann, darunter das Arbeitsgedächtnis, die Reaktion auf Stress und die Entscheidungsfindung. Allerdings wurden die meisten Untersuchungen zu den Auswirkungen einer vorgeburtlichen Arzneimittelexposition beim Menschen in jungen Jahren durchgeführt, und über die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Arzneimittelexposition während der entscheidenden Phase der Gehirnentwicklung, die in der Pubertät und im Jugendalter stattfindet, ist nur sehr wenig bekannt. Die mit der Pubertät einhergehenden biologischen und psychologischen Veränderungen können die Empfindlichkeit von Jugendlichen gegenüber pränataler Substanzexposition erhöhen. Forscher sind daran interessiert, mithilfe funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) die Gehirnfunktion zu untersuchen und mehr über die Auswirkungen einer pränatalen Drogenexposition auf Jugendliche zu erfahren.
Ziele:
- Untersuchung der Auswirkungen einer pränatalen Substanzexposition auf das Arbeitsgedächtnis, die Entscheidungsfindung und die normale Gehirnaktivität bei Jugendlichen.
Teilnahmeberechtigung:
- Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren, die an einer größeren Folgestudie mit Kindern teilnehmen, die in der Gebärmutter Drogen ausgesetzt waren.
Design:
- Die Studie umfasst eine einzige ambulante Sitzung mit zwei fMRT-Scans, die das Arbeitsgedächtnis und Entscheidungsprozesse testen.
- Die Teilnehmer erhalten eine kurze Anamnese, eine körperliche Untersuchung und einen Urintest auf Drogenmissbrauch.
- Anschließend werden die Teilnehmer im Arbeitsgedächtnis und in Entscheidungsaufgaben geschult, bevor eine erste MRT-Untersuchung durchgeführt wird, um einen Basiswert zu ermitteln.
- Die fMRT-Scans dauern jeweils 40 bis 45 Minuten und die Teilnehmer haben bei Bedarf zwischendurch eine Pause.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Verwendung von fMRT zum Vergleich der Gehirnaktivität im Ruhezustand und während des Arbeitsgedächtnisses und bei Entscheidungsfindungsaufgaben bei normalen Kindern und bei Kindern, die in der Gebärmutter Drogenmissbrauch ausgesetzt waren.
Studienpopulation: Bei allen Teilnehmern handelt es sich um 12- bis 17-Jährige, die an einer laufenden, vom NIH finanzierten Längsschnittstudie an Kindern teilnehmen, die in der Gebärmutter Drogen ausgesetzt waren. Eine Untergruppe dieser Studienkohorte wird zur Teilnahme eingeladen, basierend auf zusätzlichen Kriterien, die für Scan-Studien erforderlich sind, wie etwa das Fehlen von Metall im Körper, keine signifikante ZNS-Erkrankung und die Fähigkeit, die Scan-Umgebung zu tolerieren.
Design – Die Teilnehmer werden fMRT-Scans unterzogen, während sie eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, eine Entscheidungsaufgabe und in Ruhe ausführen. Daten von Teilnehmern der aktuellen Studie werden mit denen einer früheren Studie (NIDA-Protokoll 417) kombiniert, die sich jetzt in unserem Repository-Protokoll 8002 befinden.
Ergebnismaße – Die primären Ergebnismaße werden der Unterschied in der BOLD-fMRT-Aktivierung zwischen drogenexponierten Teilnehmern und Teilnehmern ohne pränatale Exposition gegenüber Drogenmissbrauch sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Teilnehmer müssen im aktuellen UMB-Längsschnittstudienprotokoll eingeschrieben sein.
- Alle Teilnehmer sind zwischen 12 und 17 Jahren (einschließlich) alt.
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der ihre Einwilligung nach Aufklärung geben kann.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Bericht über eine Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer/neurologischer Erkrankungen, die Bilddaten beeinträchtigen könnten, wie z. B. HIV-positiver Status, zerebraler Gefäßunfall (CVA), Tumor des Zentralnervensystems (ZNS), Kopftrauma, Multiple Sklerose (MS) oder andere demyelinisierende Erkrankungen, Epilepsie oder Bewegungsstörungen.
- Metallische Vorrichtungen im Körper, die eine MRT-Untersuchung ausschließen, wie durch den eigenen Bericht und den Bericht der Eltern (Erziehungsberechtigten) festgestellt.
- Derzeitige Einnahme psychotroper Medikamente, die die Aufmerksamkeitsfunktion verändern können (z. B. Clonidin, Antipsychotika, Effexor, Stimulanzien).
- Derzeit werden Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Antikonvulsivum- oder andere Medikamente eingenommen, die die Mechanismen beeinträchtigen könnten, die das BOLD-Signal erzeugen.
- Derzeitiger Drogenmissbrauch auf der Straße, wie durch Anamnese und Urintests festgestellt wurde.
- Schwangerschaft, die anhand der Anamnese während des Screenings und anhand von Urintests an Scan-Tagen beurteilt wird.
- Klaustrophobie bei sich selbst und/oder einem Elternteil (Erziehungsberechtigten) berichten, dass sie so schwerwiegend ist, dass eine Duldung der Scan-Umgebung ausgeschlossen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Accornero VH, Morrow CE, Bandstra ES, Johnson AL, Anthony JC. Behavioral outcome of preschoolers exposed prenatally to cocaine: role of maternal behavioral health. J Pediatr Psychol. 2002 Apr-May;27(3):259-69. doi: 10.1093/jpepsy/27.3.259.
- Bandstra ES, Morrow CE, Anthony JC, Accornero VH, Fried PA. Longitudinal investigation of task persistence and sustained attention in children with prenatal cocaine exposure. Neurotoxicol Teratol. 2001 Nov-Dec;23(6):545-59. doi: 10.1016/s0892-0362(01)00181-7.
- Ashtari M, Kumra S, Bhaskar SL, Clarke T, Thaden E, Cervellione KL, Rhinewine J, Kane JM, Adesman A, Milanaik R, Maytal J, Diamond A, Szeszko P, Ardekani BA. Attention-deficit/hyperactivity disorder: a preliminary diffusion tensor imaging study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):448-55. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.047.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999910455
- 10-DA-N455
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