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Pränatale Drogenexposition: Auswirkungen auf das Gehirn und die Verhaltensentwicklung von Jugendlichen

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pränatale Drogenexposition: Auswirkungen auf das Gehirn und die Verhaltensentwicklung von Jugendlichen: Rekrutierung zusätzlicher Kontrollpersonen

Hintergrund:

- Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die pränatale Drogenexposition bestimmte Gehirnprozesse beeinflussen kann, darunter das Arbeitsgedächtnis, die Reaktion auf Stress und die Entscheidungsfindung. Allerdings wurden die meisten Untersuchungen zu den Auswirkungen einer vorgeburtlichen Arzneimittelexposition beim Menschen in jungen Jahren durchgeführt, und über die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Arzneimittelexposition während der entscheidenden Phase der Gehirnentwicklung, die in der Pubertät und im Jugendalter stattfindet, ist nur sehr wenig bekannt. Die mit der Pubertät einhergehenden biologischen und psychologischen Veränderungen können die Empfindlichkeit von Jugendlichen gegenüber pränataler Substanzexposition erhöhen. Forscher sind daran interessiert, mithilfe funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) die Gehirnfunktion zu untersuchen und mehr über die Auswirkungen einer pränatalen Drogenexposition auf Jugendliche zu erfahren.

Ziele:

- Untersuchung der Auswirkungen einer pränatalen Substanzexposition auf das Arbeitsgedächtnis, die Entscheidungsfindung und die normale Gehirnaktivität bei Jugendlichen.

Teilnahmeberechtigung:

- Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren, die an einer größeren Folgestudie mit Kindern teilnehmen, die in der Gebärmutter Drogen ausgesetzt waren.

Design:

  • Die Studie umfasst eine einzige ambulante Sitzung mit zwei fMRT-Scans, die das Arbeitsgedächtnis und Entscheidungsprozesse testen.
  • Die Teilnehmer erhalten eine kurze Anamnese, eine körperliche Untersuchung und einen Urintest auf Drogenmissbrauch.
  • Anschließend werden die Teilnehmer im Arbeitsgedächtnis und in Entscheidungsaufgaben geschult, bevor eine erste MRT-Untersuchung durchgeführt wird, um einen Basiswert zu ermitteln.
  • Die fMRT-Scans dauern jeweils 40 bis 45 Minuten und die Teilnehmer haben bei Bedarf zwischendurch eine Pause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Verwendung von fMRT zum Vergleich der Gehirnaktivität im Ruhezustand und während des Arbeitsgedächtnisses und bei Entscheidungsfindungsaufgaben bei normalen Kindern und bei Kindern, die in der Gebärmutter Drogenmissbrauch ausgesetzt waren.

Studienpopulation: Bei allen Teilnehmern handelt es sich um 12- bis 17-Jährige, die an einer laufenden, vom NIH finanzierten Längsschnittstudie an Kindern teilnehmen, die in der Gebärmutter Drogen ausgesetzt waren. Eine Untergruppe dieser Studienkohorte wird zur Teilnahme eingeladen, basierend auf zusätzlichen Kriterien, die für Scan-Studien erforderlich sind, wie etwa das Fehlen von Metall im Körper, keine signifikante ZNS-Erkrankung und die Fähigkeit, die Scan-Umgebung zu tolerieren.

Design – Die Teilnehmer werden fMRT-Scans unterzogen, während sie eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, eine Entscheidungsaufgabe und in Ruhe ausführen. Daten von Teilnehmern der aktuellen Studie werden mit denen einer früheren Studie (NIDA-Protokoll 417) kombiniert, die sich jetzt in unserem Repository-Protokoll 8002 befinden.

Ergebnismaße – Die primären Ergebnismaße werden der Unterschied in der BOLD-fMRT-Aktivierung zwischen drogenexponierten Teilnehmern und Teilnehmern ohne pränatale Exposition gegenüber Drogenmissbrauch sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • University of Maryland at Baltimore/MPRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Die Teilnehmer müssen im aktuellen UMB-Längsschnittstudienprotokoll eingeschrieben sein.
    2. Alle Teilnehmer sind zwischen 12 und 17 Jahren (einschließlich) alt.
    3. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der ihre Einwilligung nach Aufklärung geben kann.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Bericht über eine Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer/neurologischer Erkrankungen, die Bilddaten beeinträchtigen könnten, wie z. B. HIV-positiver Status, zerebraler Gefäßunfall (CVA), Tumor des Zentralnervensystems (ZNS), Kopftrauma, Multiple Sklerose (MS) oder andere demyelinisierende Erkrankungen, Epilepsie oder Bewegungsstörungen.
  2. Metallische Vorrichtungen im Körper, die eine MRT-Untersuchung ausschließen, wie durch den eigenen Bericht und den Bericht der Eltern (Erziehungsberechtigten) festgestellt.
  3. Derzeitige Einnahme psychotroper Medikamente, die die Aufmerksamkeitsfunktion verändern können (z. B. Clonidin, Antipsychotika, Effexor, Stimulanzien).
  4. Derzeit werden Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Antikonvulsivum- oder andere Medikamente eingenommen, die die Mechanismen beeinträchtigen könnten, die das BOLD-Signal erzeugen.
  5. Derzeitiger Drogenmissbrauch auf der Straße, wie durch Anamnese und Urintests festgestellt wurde.
  6. Schwangerschaft, die anhand der Anamnese während des Screenings und anhand von Urintests an Scan-Tagen beurteilt wird.
  7. Klaustrophobie bei sich selbst und/oder einem Elternteil (Erziehungsberechtigten) berichten, dass sie so schwerwiegend ist, dass eine Duldung der Scan-Umgebung ausgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. Oktober 2009

Studienabschluss

13. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

13. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999910455
  • 10-DA-N455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogenmissbrauch

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