Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale blootstelling aan geneesmiddelen: effecten op de hersenen en gedragsontwikkeling van adolescenten

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Prenatale blootstelling aan geneesmiddelen: effecten op de hersenen en gedragsontwikkeling van adolescenten: rekrutering van aanvullende controlepersonen

Achtergrond:

- Recent onderzoek heeft gesuggereerd dat prenatale blootstelling aan drugs specifieke hersenprocessen kan beïnvloeden, waaronder werkgeheugen, stressrespons en besluitvorming. Het meeste onderzoek naar de effecten van prenatale blootstelling aan geneesmiddelen bij mensen is echter vroeg in het leven uitgevoerd en er is zeer weinig bekend over de effecten van prenatale blootstelling aan geneesmiddelen tijdens de cruciale hersenontwikkelingsperiode die plaatsvindt tijdens de puberteit en adolescentie. De biologische en psychologische veranderingen die gepaard gaan met de puberteit kunnen de gevoeligheid van adolescenten voor prenatale blootstelling aan middelen verhogen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scans om de hersenfunctie te bestuderen en meer te leren over de effecten van prenatale blootstelling aan geneesmiddelen op adolescenten.

Doelstellingen:

- Onderzoeken van de effecten van prenatale blootstelling aan middelen op het werkgeheugen, besluitvorming en normale hersenactiviteit bij adolescenten.

Geschiktheid:

- Adolescenten tussen 12 en 17 jaar die deelnemen aan een groter vervolgonderzoek van kinderen die in utero aan drugs zijn blootgesteld.

Ontwerp:

  • De studie omvat een enkele poliklinische sessie met twee fMRI-scans die het werkgeheugen en de besluitvormingsprocessen testen.
  • Deelnemers krijgen een korte medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek en een urinetest voor misbruik van drugs.
  • De deelnemers worden vervolgens getraind in het werkgeheugen en de besluitvormingstaken voordat ze een eerste MRI-scan ondergaan om een ​​nulmeting te geven.
  • De fMRI-scans nemen elk 40 tot 45 minuten in beslag en de deelnemers hebben indien nodig een pauze tussendoor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling - fMRI gebruiken om hersenactiviteit in rust en tijdens werkgeheugen en besluitvormingstaken te vergelijken bij normale kinderen en bij kinderen die in utero zijn blootgesteld aan misbruik van drugs.

Studiepopulatie- Alle deelnemers zijn 12-17-jarigen die deelnemen aan een doorlopend longitudinaal vervolgonderzoek van kinderen die in utero zijn blootgesteld aan drugsmisbruik, gefinancierd door NIH. Een subgroep van dit onderzoekscohort zal worden uitgenodigd om deel te nemen op basis van toegevoegde criteria die nodig zijn voor scanonderzoeken, zoals afwezigheid van metaal in het lichaam, geen significante CZS-ziekte en het vermogen om de scanomgeving te verdragen.

Ontwerp- Deelnemers ondergaan fMRI-scans tijdens het uitvoeren van een werkgeheugentaak, een besluitvormingstaak en in rust. Gegevens van deelnemers aan de huidige studie zullen worden gecombineerd met die van een eerdere studie (NIDA-protocol 417) die zich nu bevinden in ons repositoryprotocol, 8002.

Uitkomstmaten- De primaire uitkomstmaten zijn het verschil in BOLD fMRI-activering tussen deelnemers die aan drugs zijn blootgesteld en degenen zonder prenatale blootstelling aan drugsmisbruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • University of Maryland at Baltimore/MPRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Deelnemers moeten zijn ingeschreven in het huidige longitudinale UMB-onderzoeksprotocol.
    2. Alle deelnemers zijn tussen de 12 en 17 jaar oud (inclusief).
    3. Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en een ouder/voogd hebben die geïnformeerde toestemming kan geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Verslag van een voorgeschiedenis van significante medische/neurologische ziekte die beeldvormingsgegevens zou kunnen verstoren, zoals hiv-positieve status, cerebraal vasculair accident (CVA), tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS), hoofdtrauma, multiple sclerose (MS) of andere demyeliniserende ziekten, epilepsie of bewegingsstoornissen.
  2. Metalen apparaten in het lichaam die MRI-scans verhinderen, zoals bepaald door zelfrapportage en ouder(voogd) rapport.
  3. Huidig ​​gebruik van psychotrope medicatie die het functioneren van de aandacht kan veranderen (bijv. Clonidine, antipsychotica, Effexor, stimulerende middelen).
  4. Gebruikt momenteel respiratoire, cardiovasculaire, anticonvulsieve of andere medicijnen die de mechanismen kunnen verstoren die het BOLD-signaal produceren.
  5. Gebruikt momenteel straatdrugs zoals beoordeeld door geschiedenis en urinetests.
  6. Zwangerschap, die tijdens de screening zal worden beoordeeld aan de hand van de geschiedenis en door urinetesten op scandagen.
  7. Claustrofobie door zelfrapportage en/of ouder (voogd) ernstig genoeg om tolerantie van de scanomgeving uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

16 oktober 2009

Studie voltooiing

13 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

13 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999910455
  • 10-DA-N455

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren