에키네시아 안전성 연구
2014년 7월 22일 업데이트: A. Vogel AG
Echinaforce®를 사용한 4개월 이상의 장기 치료의 안전성 및 유효성
Echinacea purpurea에서 생산된 추출물은 전통적으로 감기와 같은 인플루엔자 감염의 예방 및 급성 치료에 사용되었습니다. 이 임상 연구의 목적은 위약과 비교하여 Echinacea 치료의 임상적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2009년 10월과 11월에 1년에 2회 이상 감기 증상을 보인 750명의 건강한 대상자를 모집하여 4개월 동안 에키나시아 또는 위약으로 치료할 것입니다.
연구 기간 전체에 걸쳐 유해 사건(AE) 및 유해 약물 반응(치료와 적어도 가능한 인과 관계가 있는 AE)이 기록될 것이다.
일반적인 감기 관련 증상은 매일 일기에 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
757
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF103AX
- Cardiff School of Biosciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년에 평균 2회 이상의 감기 에피소드
- 18세 이상
- 좋은 신체 조건
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 적절하고 효과적인 피임법이 없는 여성
- 이 시험 30일 전에 임상 시험에 참여
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 포함 시 24시간 이상 기존 감기 증상이 있는 피험자
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 포함 시 항균 및/또는 항바이러스 약물 복용
- 알코올 및/또는 약물 남용, 시험 전 및 시험 중 마약 중독(하루 50gr 이상 및/또는 10개비 이상의 담배)
- 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 정신질환,
- 간질, 자살 시도
- 시험 기간 동안 계획된 외과 개입.
- 연구 제품의 흡수, 대사 및 제거에 영향을 미치는 심각한 만성 질환, 특히 결핵, 백혈병,
- 콜라겐 장애 및 다발성 경화증
- 알려진 AIDS, HIV 감염 및 자가면역 질환
- 알려진 진성 당뇨병(제1형)
- 코르티코 스테로이드 치료 천식
- 아토피 및 알레르기 체질(약물치료 중)
- 복합과(국화과)의 식물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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방울, 4개월 동안 0.9ml 1회
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|
실험적: 에키나시아
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방울, 0.9ml, 4개월 동안 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물이상반응 발생
기간: 4개월
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 920'134
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에키나시아에 대한 임상 시험
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