Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности эхинацеи

22 июля 2014 г. обновлено: A. Vogel AG

Безопасность и эффективность длительного лечения с помощью Echinaforce® в течение 4 месяцев

Экстракты, полученные из эхинацеи пурпурной, традиционно используются для профилактики и острого лечения гриппозных инфекций, таких как простуда. Целью данного клинического исследования является оценка клинической безопасности и эффективности лечения эхинацеей по сравнению с плацебо. В течение октября и ноября 2009 г. будут отобраны 750 здоровых субъектов, у которых в анамнезе было равное или более 2 эпизодов простуды в год, и они будут получать либо эхинацею, либо плацебо в течение 4 месяцев.

В течение всего периода исследования будут регистрироваться нежелательные явления (НЯ) и нежелательные реакции на лекарственные препараты (НЯ, имеющие по крайней мере возможную причинно-следственную связь с лечением).

Общие симптомы, связанные с простудой, будут записываться в ежедневный дневник.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

757

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В среднем более 2 простудных заболеваний в год
  • Возраст старше 18 лет
  • Хорошее физическое состояние
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины без надлежащей и эффективной контрацепции
  • Участие в клиническом исследовании за 30 дней до этого исследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с ранее существовавшими симптомами простуды более 24 часов на момент включения
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании
  • Прием противомикробных и/или противовирусных препаратов при включении
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, наркомания до и во время суда (более 50 гр и/или 10 сигарет в сутки)
  • Психические расстройства, которые могут повлиять на результаты судебного разбирательства,
  • эпилепсия, суицидальные попытки
  • Запланированное хирургическое вмешательство во время судебного разбирательства.
  • Серьезные хронические заболевания, влияющие на всасывание, метаболизм и выведение исследуемого продукта, особенно прогрессирующие системные заболевания, такие как туберкулез, лейкемия,
  • Коллагеновые нарушения и рассеянный склероз
  • Известные СПИД, ВИЧ-инфекции и аутоиммунные заболевания
  • Известный сахарный диабет (тип 1)
  • Кортикостероидная астма
  • Атопические и аллергические субъекты (на медикаментозном лечении)
  • Известная аллергия на растения семейства сложноцветных (Asteraceae).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо
капли по 0,9 мл 3 раза в сутки в течение 4 мес.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эхинацея
Лекарство: эхинацея
капли по 0,9 мл 3 раза в сутки в течение 4 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A. Vogel AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 920'134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эхинацея

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться