Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Echinacea

22. července 2014 aktualizováno: A. Vogel AG

Bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby Echinaforce® po dobu 4 měsíců

Extrakty vyrobené z Echinacea purpurea se tradičně používají k prevenci a akutní léčbě chřipkových infekcí, jako je nachlazení. Cílem této klinické studie je posoudit klinickou bezpečnost a účinnost léčby echinaceou ve srovnání s placebem. Během října a listopadu 2009 bude přijato 750 zdravých subjektů s anamnézou stejných nebo více než 2 epizod nachlazení za rok a budou léčeni buď echinaceou nebo placebem po dobu 4 měsíců.

V průběhu studijního období budou zaznamenávány nežádoucí příhody (AE) a nežádoucí reakce na léky (AE s alespoň možným kauzálním vztahem k léčbě).

Příznaky běžného nachlazení budou zaznamenány do denního deníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

757

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF103AX
        • Cardiff School of Biosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V průměru více než 2 studené epizody za rok
  • Věk nad 18 let
  • Dobrá fyzická kondice
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy bez vhodné a účinné antikoncepce
  • Účast na klinickém hodnocení 30 dní před tímto hodnocením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s již existujícími příznaky nachlazení po dobu delší než 24 hodin při zařazení
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Příjem antimikrobiálních a/nebo antivirových léků při zařazení
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog, závislost na omamných látkách před a během zkoušky (více než 50 g a/nebo 10 cigaret denně)
  • Psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit výsledky studie,
  • epilepsie, pokusy o sebevraždu
  • Plánovaná chirurgická intervence během studie.
  • Závažná chronická onemocnění, která ovlivňují vstřebávání, metabolismus a vylučování hodnoceného přípravku, zejména progresivní systémová onemocnění jako tuberkulóza, leukémie,
  • poruchy kolagenu a roztroušená skleróza
  • Známý AIDS, HIV-infekce a autoimunitní onemocnění
  • Známý diabetes mellitus (typ 1)
  • Astma léčené kortikosteroidy
  • Atopičtí a alergickí jedinci (léčebně léčeni)
  • Známá alergie na rostliny složené čeledi (Asteraceae)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
kapky, 0,9 ml tid po dobu 4 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: echinacea
Lék: echinacea
kapky, 0,9 ml, tid po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A. Vogel AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 920'134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit