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Echinacea-Sicherheitsstudie

22. Juli 2014 aktualisiert von: A. Vogel AG

Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Echinaforce® über 4 Monate

Extrakte aus Echinacea purpurea werden traditionell zur Vorbeugung und akuten Behandlung von grippalen Infekten wie Erkältungen eingesetzt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Echinacea im Vergleich zu Placebo zu bewerten. 750 gesunde Probanden mit einer Vorgeschichte von gleich oder mehr als 2 Erkältungsepisoden pro Jahr werden im Oktober und November 2009 rekrutiert und über einen Zeitraum von 4 Monaten entweder mit Echinacea oder Placebo behandelt.

Während des gesamten Studienzeitraums werden unerwünschte Ereignisse (AEs) und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (AEs mit zumindest einem möglichen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung) erfasst.

Erkältungssymptome werden in einem täglichen Tagebuch festgehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Durchschnitt mehr als 2 Erkältungsepisoden pro Jahr
  • Alter über 18 Jahre
  • Gute körperliche Verfassung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen ohne angemessene und wirksame Verhütung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie 30 Tage vor dieser Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden mit vorbestehenden Erkältungssymptomen für mehr als 24 Stunden bei Aufnahme
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Einnahme von antimikrobiellen und/oder antiviralen Medikamenten bei Aufnahme
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, Betäubungsmittelabhängigkeit vor und während der Verhandlung (mehr als 50 g und/oder 10 Zigaretten pro Tag)
  • psychiatrische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können,
  • Epilepsie, Suizidversuche
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie.
  • Schwere chronische Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus und die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen, insbesondere fortschreitende systemische Erkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie,
  • Kollagenstörungen und Multiple Sklerose
  • Bekannte AIDS, HIV-Infektionen und Autoimmunerkrankungen
  • Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1)
  • Corticosteroid-behandeltes Asthma
  • Atopische und Allergiker (in medikamentöser Behandlung)
  • Bekannte Allergie gegen Korbblütler (Asteraceae)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tropfen, 0,9 ml 3-mal täglich für 4 Monate
EXPERIMENTAL: Sonnenhut
Arzneimittel: Sonnenhut
Tropfen, 0,9 ml, tid für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Vogel AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 920'134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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