Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'innocuité de l'échinacée

22 juillet 2014 mis à jour par: A. Vogel AG

Innocuité et efficacité du traitement à long terme avec Echinaforce® sur 4 mois

Les extraits produits à partir d'Echinacea purpurea sont traditionnellement utilisés pour la prévention et le traitement aigu des infections grippales comme le rhume. Le but de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité clinique et l'efficacité d'un traitement à base d'échinacée par rapport à un placebo. 750 sujets sains ayant un historique égal ou supérieur à 2 épisodes de rhume par an seront recrutés en octobre et novembre 2009 et seront traités soit par Echinacea soit par placebo sur une période de 4 mois.

Tout au long de la période d'étude, les événements indésirables (EI) et les réactions indésirables aux médicaments (EI ayant au moins un lien de causalité possible avec le traitement) seront enregistrés.

Les symptômes liés au rhume seront consignés dans un journal quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

757

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF103AX
        • Cardiff School of Biosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En moyenne plus de 2 épisodes de froid par an
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Bonne condition physique
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes sans contraception appropriée et efficace
  • Participation à un essai clinique 30 jours avant cet essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets présentant des symptômes de rhume préexistants depuis plus de 24h à l'inclusion
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Prise de médicaments antimicrobiens et/ou antiviraux à l'inclusion
  • Abus d'alcool et/ou de drogues, toxicomanie avant et pendant l'essai (plus de 50 gr et/ou 10 cigarettes par jour)
  • Troubles psychiatriques pouvant influencer les résultats de l'essai,
  • épilepsie, tentatives de suicide
  • Intervention chirurgicale prévue au cours de l'essai.
  • Maladies chroniques graves qui influencent l'absorption, le métabolisme et l'élimination du produit expérimental, en particulier les maladies systémiques évolutives comme la tuberculose, la leucémie,
  • troubles du collagène et sclérose en plaques
  • SIDA connu, infections à VIH et maladies auto-immunes
  • Diabète sucré connu (type 1)
  • Asthme corticoïde
  • Sujets atopiques et allergiques (sous traitement médicamenteux)
  • Allergie connue aux plantes de la famille des composites (Asteraceae)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: placebo
gouttes, 0,9 ml tid pendant 4 mois
EXPÉRIMENTAL: échinacée
Médicament: échinacée
gouttes, 0,9 ml, tid pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence de réactions indésirables aux médicaments
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
efficacité
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A. Vogel AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 920'134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections

Essais cliniques sur échinacée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner