Étude sur l'innocuité de l'échinacée
Innocuité et efficacité du traitement à long terme avec Echinaforce® sur 4 mois
Les extraits produits à partir d'Echinacea purpurea sont traditionnellement utilisés pour la prévention et le traitement aigu des infections grippales comme le rhume. Le but de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité clinique et l'efficacité d'un traitement à base d'échinacée par rapport à un placebo. 750 sujets sains ayant un historique égal ou supérieur à 2 épisodes de rhume par an seront recrutés en octobre et novembre 2009 et seront traités soit par Echinacea soit par placebo sur une période de 4 mois.
Tout au long de la période d'étude, les événements indésirables (EI) et les réactions indésirables aux médicaments (EI ayant au moins un lien de causalité possible avec le traitement) seront enregistrés.
Les symptômes liés au rhume seront consignés dans un journal quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF103AX
- Cardiff School of Biosciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En moyenne plus de 2 épisodes de froid par an
- Âge supérieur à 18 ans
- Bonne condition physique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes sans contraception appropriée et efficace
- Participation à un essai clinique 30 jours avant cet essai
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets présentant des symptômes de rhume préexistants depuis plus de 24h à l'inclusion
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Prise de médicaments antimicrobiens et/ou antiviraux à l'inclusion
- Abus d'alcool et/ou de drogues, toxicomanie avant et pendant l'essai (plus de 50 gr et/ou 10 cigarettes par jour)
- Troubles psychiatriques pouvant influencer les résultats de l'essai,
- épilepsie, tentatives de suicide
- Intervention chirurgicale prévue au cours de l'essai.
- Maladies chroniques graves qui influencent l'absorption, le métabolisme et l'élimination du produit expérimental, en particulier les maladies systémiques évolutives comme la tuberculose, la leucémie,
- troubles du collagène et sclérose en plaques
- SIDA connu, infections à VIH et maladies auto-immunes
- Diabète sucré connu (type 1)
- Asthme corticoïde
- Sujets atopiques et allergiques (sous traitement médicamenteux)
- Allergie connue aux plantes de la famille des composites (Asteraceae)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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gouttes, 0,9 ml tid pendant 4 mois
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EXPÉRIMENTAL: échinacée
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gouttes, 0,9 ml, tid pendant 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence de réactions indésirables aux médicaments
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
efficacité
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 920'134
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