Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa jeżówki

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: A. Vogel AG

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia Echinaforce® przez ponad 4 miesiące

Ekstrakty produkowane z Echinacea purpurea są tradycyjnie stosowane w profilaktyce i ostrym leczeniu infekcji grypowych, takich jak przeziębienie. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności leczenia jeżówką w porównaniu z placebo. 750 zdrowych osób z historią równych lub więcej niż 2 epizodów przeziębienia rocznie zostanie zwerbowanych w październiku i listopadzie 2009 r. i będzie leczonych jeżówką lub placebo przez okres 4 miesięcy.

W całym okresie badania zdarzenia niepożądane (AE) i niepożądane reakcje na lek (AE z co najmniej możliwym związkiem przyczynowym z leczeniem) będą rejestrowane.

Typowe objawy związane z przeziębieniem będą odnotowywane w dzienniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnio ponad 2 epizody przeziębienia rocznie
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Dobra kondycja fizyczna
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety bez odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji
  • Udział w badaniu klinicznym 30 dni przed tym badaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z istniejącymi wcześniej objawami przeziębienia przez ponad 24 godziny w momencie włączenia
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Przyjmowanie leków przeciwdrobnoustrojowych i/lub przeciwwirusowych w momencie włączenia
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków, uzależnienie od środków odurzających przed i w trakcie procesu (ponad 50 gr i/lub 10 papierosów dziennie)
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania,
  • epilepsja, próby samobójcze
  • Planowana interwencja chirurgiczna w trakcie badania.
  • Poważne choroby przewlekłe, które mają wpływ na wchłanianie, metabolizm i eliminację badanego produktu, w szczególności postępujące choroby ogólnoustrojowe, takie jak gruźlica, białaczka,
  • zaburzenia kolagenu i stwardnienie rozsiane
  • Znane AIDS, zakażenia wirusem HIV i choroby autoimmunologiczne
  • Znana cukrzyca (typ 1)
  • Astma leczona kortykosteroidami
  • Osoby z atopią i alergią (w trakcie leczenia)
  • Znana alergia na rośliny z rodziny złożonych (Asteraceae)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
krople, 0,9 ml trzy razy na dobę przez 4 miesiące
EKSPERYMENTALNY: echinacea
Lek: echinacea
krople, 0,9 ml, trzy razy na dobę przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A. Vogel AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 920'134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na echinacea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj