Echinacea säkerhetsstudie
Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med Echinaforce® över 4 månader
Extrakt framställda av Echinacea purpurea används traditionellt för att förebygga och akut behandling av influensainfektioner som förkylning. Syftet med denna kliniska studie är att bedöma klinisk säkerhet och effekt av en behandling med Echinacea jämfört med placebo. 750 friska försökspersoner med en historia av lika eller mer än 2 förkylningsepisoder per år kommer att rekryteras under oktober och november 2009 och kommer att behandlas med antingen Echinacea eller placebo under en period av 4 månader.
Under hela studieperioden kommer biverkningar (AE) och biverkningar (AE med åtminstone ett möjligt orsakssamband till behandlingen) att registreras.
Vanliga förkylningsrelaterade symtom kommer att registreras i en daglig dagbok.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF103AX
- Cardiff School of Biosciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I genomsnitt mer än 2 förkylningsepisoder per år
- Ålder över 18 år
- God fysisk kondition
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor utan lämpliga och effektiva preventivmedel
- Deltagande i en klinisk prövning 30 dagar före denna prövning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med redan existerande förkylningssymtom i mer än 24 timmar vid inkluderingen
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Intag av antimikrobiella och/eller antivirala läkemedel vid inkludering
- Alkohol- och/eller drogmissbruk, narkotiska drogberoende före och under rättegången (mer än 50 gr och/eller 10 cigaretter per dag)
- Psykiatriska störningar som kan påverka resultaten av prövningen,
- epilepsi, självmordsförsök
- Planerade kirurgiska ingrepp under försöket.
- Allvarliga kroniska sjukdomar som påverkar absorption, metabolism och eliminering av undersökningsprodukten, särskilt progressiva systemiska sjukdomar som tuberkulos, leukemi,
- kollagensjukdomar och multipel skleros
- Kända AIDS, HIV-infektioner och autoimmuna sjukdomar
- Känd diabetes mellitus (typ 1)
- Kortikosteroidbehandlad astma
- Atopiska och allergiska patienter (under medicinsk behandling)
- Känd allergi mot växter av kompositfamiljen (Asteraceae)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
droppar, 0,9 ml tid i 4 månader
|
|
EXPERIMENTELL: echinacea
|
droppar, 0,9 ml, tid i 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av negativa läkemedelsreaktioner
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effektivitet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 920'134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .