Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echinacea-veiligheidsonderzoek

22 juli 2014 bijgewerkt door: A. Vogel AG

Veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Echinaforce® gedurende 4 maanden

Extracten geproduceerd uit Echinacea purpurea worden traditioneel gebruikt voor de preventie en de acute behandeling van griepinfecties zoals verkoudheid. Het doel van deze klinische studie is om de klinische veiligheid en werkzaamheid van een behandeling met Echinacea te beoordelen in vergelijking met placebo. In oktober en november 2009 zullen 750 gezonde proefpersonen met een voorgeschiedenis van gelijk aan of meer dan 2 verkoudheidsepisodes per jaar worden gerekruteerd en gedurende een periode van 4 maanden worden behandeld met ofwel Echinacea ofwel placebo.

Gedurende de hele studieperiode zullen bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (AE's met op zijn minst een mogelijk causaal verband met de behandeling) worden geregistreerd.

Symptomen die verband houden met verkoudheid worden genoteerd in een dagelijks dagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

757

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF103AX
        • Cardiff School of Biosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddeld meer dan 2 koude episodes per jaar
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Goede lichamelijke conditie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen zonder geschikte en effectieve anticonceptie
  • Deelname aan een klinische proef 30 dagen voorafgaand aan deze proef
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Onderwerpen met reeds bestaande verkoudheidssymptomen gedurende meer dan 24 uur bij opname
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Inname van antimicrobiële en/of antivirale medicatie bij opname
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik, verdovende middelenverslaving voor en tijdens het proces (meer dan 50 gr en/of 10 sigaretten per dag)
  • Psychische stoornissen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden,
  • epilepsie, zelfmoordpogingen
  • Geplande chirurgische ingreep tijdens de proef.
  • Ernstige chronische ziekten die de absorptie, het metabolisme en de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, met name progressieve systemische ziekten zoals tuberculose, leukemie,
  • collageenaandoeningen en multiple sclerose
  • Bekende aids, hiv-infecties en auto-immuunziekten
  • Bekende diabetes mellitus (type 1)
  • Met corticosteroïden behandeld astma
  • Atopische en allergische personen (onder medicamenteuze behandeling)
  • Bekende allergie voor planten van de samengestelde familie (Asteraceae)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: placebo
druppels, driemaal daags 0,9 ml gedurende 4 maanden
EXPERIMENTEEL: echinacea
Geneesmiddel: echinacea
druppels, 0,9 ml, driemaal daags gedurende 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A. Vogel AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 920'134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echinacea

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren