Echinacea biztonsági tanulmány
A hosszú távú Echinaforce® kezelés biztonsága és hatékonysága 4 hónapon keresztül
Az Echinacea purpurea-ból előállított kivonatokat hagyományosan az influenzafertőzések, például a megfázás megelőzésére és akut kezelésére használják. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Echinacea-kezelés klinikai biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva. 2009 októberében és novemberében 750 egészséges alanyt vesznek fel, akiknek a kórtörténetében 2 vagy több megfázás szerepel évente, és 4 hónapon keresztül Echinaceával vagy placebóval kezelik őket.
A vizsgálati időszak során a nemkívánatos eseményeket (AE) és a gyógyszermellékhatásokat (AE-k, amelyek legalább lehetséges ok-okozati összefüggésben vannak a kezeléssel) rögzítik.
A gyakori megfázáshoz kapcsolódó tüneteket napi naplóban rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF103AX
- Cardiff School of Biosciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Évente átlagosan több mint 2 megfázásos epizód
- 18 év feletti életkor
- Jó fizikai állapot
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Megfelelő és hatékony fogamzásgátlás nélküli nők
- Klinikai vizsgálatban való részvétel 30 nappal a vizsgálat előtt
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok az alanyok, akiknél a felvételkor már több mint 24 órán át fennálló megfázásos tünetei vannak
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Antimikrobiális és/vagy vírusellenes gyógyszerek felvétele a felvételkor
- Alkohol és/vagy drogfogyasztás, kábítószer-függőség a tárgyalás előtt és alatt (több mint 50 gr és/vagy 10 cigaretta naponta)
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit,
- epilepszia, öngyilkossági kísérletek
- Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat során.
- Súlyos krónikus betegségek, amelyek befolyásolják a vizsgált készítmény felszívódását, metabolizmusát és eliminációját, különösen a progresszív szisztémás betegségek, mint a tuberkulózis, leukémia,
- kollagén rendellenességek és sclerosis multiplex
- Ismert AIDS, HIV-fertőzések és autoimmun betegségek
- Ismert diabetes mellitus (1-es típusú)
- Kortikoszteroiddal kezelt asztma
- Atópiás és allergiás betegek (gyógyszeres kezelés alatt)
- Ismert allergia az összetett családba tartozó növényekre (Asteraceae)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
cseppek, naponta 0,9 ml 4 hónapig
|
|
KÍSÉRLETI: echinacea
|
cseppek, 0,9 ml, háromszor 4 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók előfordulása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hatékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 920'134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .