Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Echinacean turvallisuustutkimus

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: A. Vogel AG

Pitkän yli 4 kuukauden Echinaforce®-hoidon turvallisuus ja tehokkuus

Echinacea purpureasta valmistettuja uutteita käytetään perinteisesti influenssainfektioiden, kuten flunssan, ehkäisyyn ja akuuttiin hoitoon. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Echinacea-hoidon kliinistä turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. Loka- ja marraskuussa 2009 rekrytoidaan 750 tervettä henkilöä, joilla on ollut vähintään kaksi vilustumisjaksoa vuodessa, ja heitä hoidetaan joko echinacealla tai lumelääkevalmisteella 4 kuukauden ajan.

Haittatapahtumat (AE) ja haittavaikutukset (AE, joilla on ainakin mahdollinen syy-yhteys hoitoon) kirjataan koko tutkimusjakson ajan.

Tavalliset vilustumiseen liittyvät oireet kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

757

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimäärin yli 2 vilustumisjaksoa vuodessa
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Hyvä fyysinen kunto
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset ilman asianmukaista ja tehokasta ehkäisyä
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vilustumisoireita yli 24 tuntia sisällyttämisen yhteydessä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Mikrobi- ja/tai viruslääkkeiden nauttiminen sisällyttämisen yhteydessä
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, huumausaineriippuvuus ennen koetta ja sen aikana (yli 50 g ja/tai 10 savuketta päivässä)
  • Psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin,
  • epilepsia, itsemurhayritykset
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide kokeen aikana.
  • Vakavat krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat tutkittavan valmisteen imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja eliminoitumiseen, erityisesti etenevät systeemiset sairaudet, kuten tuberkuloosi, leukemia,
  • kollageenihäiriöt ja multippeliskleroosi
  • Tunnetut AIDS, HIV-infektiot ja autoimmuunisairaudet
  • Tunnettu diabetes mellitus (tyyppi 1)
  • Kortikosteroideilla hoidettu astma
  • Atooppiset ja allergiset henkilöt (lääkehoidossa)
  • Tunnettu allergia komposiittiperheen (Asteraceae) kasveille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo
tippaa, 0,9 ml tid 4 kuukauden ajan
KOKEELLISTA: echinacea
Lääke: echinacea
tippaa, 0,9 ml, tid 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A. Vogel AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 920'134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa