Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Echinacea sikkerhedsundersøgelse

22. juli 2014 opdateret af: A. Vogel AG

Sikkerhed og effektivitet af langtidsbehandling med Echinaforce® over 4 måneder

Ekstrakter fremstillet af Echinacea purpurea bruges traditionelt til forebyggelse og akut behandling af influenzale infektioner som forkølelse. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af en behandling med Echinacea sammenlignet med placebo. 750 raske forsøgspersoner med en historie med lige store eller mere end 2 forkølelsesepisoder om året vil blive rekrutteret i løbet af oktober og november 2009 og vil blive behandlet med enten Echinacea eller placebo over en periode på 4 måneder.

I hele undersøgelsesperioden vil bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (AE'er med mindst en mulig årsagssammenhæng til behandlingen) blive registreret.

Almindelige forkølelsesrelaterede symptomer vil blive registreret i en daglig dagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

757

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I gennemsnit mere end 2 forkølelsesepisoder om året
  • Alder over 18 år
  • God fysisk tilstand
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder uden passende og effektiv prævention
  • Deltagelse i et klinisk forsøg 30 dage før dette forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende forkølelsessymptomer i mere end 24 timer ved inklusion
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Indtagelse af antimikrobiel og/eller antiviral medicin ved inklusion
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug, narkotikamisbrug før og under forsøget (mere end 50 gr og/eller 10 cigaretter om dagen)
  • Psykiatriske lidelser, som kan påvirke resultaterne af forsøget,
  • epilepsi, selvmordsforsøg
  • Planlagt kirurgisk indgreb under forsøget.
  • Alvorlige kroniske sygdomme, som påvirker absorption, metabolisme og eliminering af forsøgsproduktet, især progressive systemiske sygdomme som tuberkulose, leukæmi,
  • kollagenlidelser og multipel sklerose
  • Kendte AIDS, HIV-infektioner og autoimmune sygdomme
  • Kendt diabetes mellitus (type 1)
  • Kortikosteroid-behandlet astma
  • Atopiske og allergiske personer (under medicinsk behandling)
  • Kendt allergi over for planter af kompositfamilien (Asteraceae)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
dråber, 0,9 ml tid i 4 måneder
EKSPERIMENTEL: echinacea
Medicin: echinacea
dråber, 0,9 ml, tid i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A. Vogel AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (SKØN)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 920'134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med echinacea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner