Studio sulla sicurezza dell'echinacea
Sicurezza ed efficacia del trattamento a lungo termine con Echinaforce® oltre 4 mesi
Gli estratti prodotti dall'Echinacea purpurea sono tradizionalmente utilizzati per la prevenzione e il trattamento acuto delle infezioni influenzali come il comune raffreddore. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia di un trattamento con Echinacea rispetto al placebo. 750 soggetti sani con una storia uguale o superiore a 2 episodi di raffreddore all'anno saranno reclutati nei mesi di ottobre e novembre 2009 e saranno trattati con Echinacea o placebo per un periodo di 4 mesi.
Durante il periodo di studio verranno registrati gli eventi avversi (EA) e le reazioni avverse al farmaco (EA con almeno una possibile relazione causale con il trattamento).
I comuni sintomi correlati al raffreddore verranno registrati in un diario giornaliero.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF103AX
- Cardiff School of Biosciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In media più di 2 episodi freddi all'anno
- Età superiore a 18 anni
- Buone condizioni fisiche
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donne senza contraccezione appropriata ed efficace
- Partecipazione a uno studio clinico 30 giorni prima di questo studio
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con sintomi del raffreddore preesistenti per più di 24 ore al momento dell'inclusione
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Assunzione di farmaci antimicrobici e/o antivirali al momento dell'inclusione
- Abuso di alcol e/o droghe, dipendenza da stupefacenti prima e durante il processo (più di 50 gr e/o 10 sigarette al giorno)
- Disturbi psichiatrici che possono influenzare i risultati della sperimentazione,
- epilessia, tentativi di suicidio
- Intervento chirurgico pianificato durante il processo.
- Malattie croniche gravi che influenzano l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione del prodotto sperimentale, in particolare malattie sistemiche progressive come tubercolosi, leucemia,
- disturbi del collagene e sclerosi multipla
- AIDS noto, infezioni da HIV e malattie autoimmuni
- Diabete mellito noto (tipo 1)
- Asma trattato con corticosteroidi
- Soggetti atopici e allergici (in trattamento farmacologico)
- Allergia nota alle piante della famiglia delle composite (Asteraceae)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
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gocce, 0,9 ml tid per 4 mesi
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SPERIMENTALE: echinacea
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gocce, 0,9 ml, tid per 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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efficacia
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 920'134
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