Estudo de Segurança da Echinacea
Segurança e eficácia do tratamento de longo prazo com Echinaforce® durante 4 meses
Extratos produzidos de Echinacea purpurea são tradicionalmente usados para a prevenção e tratamento agudo de infecções gripais como o resfriado comum. O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança clínica e a eficácia de um tratamento com Echinacea em comparação com placebo. 750 indivíduos saudáveis com história igual ou superior a 2 episódios de resfriado por ano serão recrutados durante outubro e novembro de 2009 e serão tratados com Echinacea ou placebo durante um período de 4 meses.
Durante todo o período do estudo, eventos adversos (EAs) e reações adversas a medicamentos (EAs com pelo menos uma possível relação causal com o tratamento) serão registrados.
Os sintomas relacionados ao resfriado comum serão registrados em um diário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF103AX
- Cardiff School of Biosciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em média, mais de 2 episódios de resfriado por ano
- Idade acima de 18 anos
- Boa condição física
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres sem contracepção adequada e eficaz
- Participação em um ensaio clínico 30 dias antes deste ensaio
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com sintomas de resfriado pré-existentes por mais de 24h na inclusão
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Ingestão de medicamentos antimicrobianos e/ou antivirais na inclusão
- Abuso de álcool e/ou drogas, toxicodependência antes e durante o julgamento (mais de 50 gr e/ou 10 cigarros por dia)
- Distúrbios psiquiátricos que possam influenciar os resultados do ensaio,
- epilepsia, tentativas de suicídio
- Intervenção cirúrgica planejada durante o estudo.
- Doenças crônicas graves que influenciam a absorção, o metabolismo e a eliminação do produto experimental, especialmente doenças sistêmicas progressivas como tuberculose, leucemia,
- distúrbios do colágeno e esclerose múltipla
- AIDS conhecida, infecções por HIV e doenças autoimunes
- Diabetes mellitus conhecido (tipo 1)
- Asma tratada com corticosteróides
- Sujeitos atópicos e alérgicos (em tratamento medicamentoso)
- Alergia conhecida a plantas da família composta (Asteraceae)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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gotas, 0,9 ml três vezes por dia durante 4 meses
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EXPERIMENTAL: echinacea
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gotas, 0,9 ml, três vezes por dia durante 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: 4 meses
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4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eficácia
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 920'134
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