Estudio de seguridad de la equinácea
Seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Echinaforce® durante 4 meses
Los extractos producidos a partir de Echinacea purpurea se utilizan tradicionalmente para la prevención y el tratamiento agudo de infecciones gripales como el resfriado común. El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia clínica de un tratamiento con Echinacea en comparación con el placebo. 750 sujetos sanos con un historial de igual o más de 2 episodios de resfriado por año serán reclutados durante octubre y noviembre de 2009 y serán tratados con Echinacea o placebo durante un período de 4 meses.
A lo largo del período de estudio, se registrarán los eventos adversos (EA) y las reacciones adversas al medicamento (EA con al menos una posible relación causal con el tratamiento).
Los síntomas relacionados con el resfriado común se registrarán en un diario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF103AX
- Cardiff School of Biosciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En promedio más de 2 episodios de resfriado por año
- Edad mayor de 18 años
- Buena condición física
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres sin métodos anticonceptivos apropiados y efectivos
- Participación en un ensayo clínico 30 días antes de este ensayo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con síntomas de resfriado preexistentes durante más de 24 horas en el momento de la inclusión
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Ingesta de medicamentos antimicrobianos y/o antivirales en el momento de la inclusión
- Abuso de alcohol y/o drogas, adicción a estupefacientes antes y durante el juicio (más de 50 gr y/o 10 cigarrillos por día)
- Trastornos psiquiátricos que pueden influir en los resultados del ensayo,
- epilepsia, intentos de suicidio
- Intervención quirúrgica planificada durante el ensayo.
- Enfermedades crónicas graves que influyan en la absorción, el metabolismo y la eliminación del producto en investigación, especialmente enfermedades sistémicas progresivas como tuberculosis, leucemia,
- trastornos del colágeno y esclerosis múltiple
- SIDA conocido, infecciones por VIH y enfermedades autoinmunes
- Diabetes mellitus conocida (tipo 1)
- Asma tratada con corticosteroides
- Sujetos atópicos y alérgicos (en tratamiento medicamentoso)
- Alergia conocida a las plantas de la familia compuesta (Asteraceae)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
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gotas, 0,9 ml tid durante 4 meses
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EXPERIMENTAL: equinácea
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gotas, 0,9 ml, tid durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eficacia
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 920'134
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