Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Echinacea sikkerhetsstudie

22. juli 2014 oppdatert av: A. Vogel AG

Sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Echinaforce® over 4 måneder

Ekstrakter produsert fra Echinacea purpurea brukes tradisjonelt til forebygging og akutt behandling av influensainfeksjoner som forkjølelse. Målet med denne kliniske studien er å vurdere klinisk sikkerhet og effekt av en behandling med Echinacea sammenlignet med placebo. 750 friske forsøkspersoner med en historie med like eller mer enn 2 forkjølelsesepisoder per år vil bli rekruttert i løpet av oktober og november 2009 og vil bli behandlet med enten Echinacea eller placebo over en periode på 4 måneder.

Gjennom hele studieperioden vil bivirkninger (AE) og bivirkninger (AE med minst mulig årsakssammenheng til behandlingen) bli registrert.

Vanlige forkjølelsesrelaterte symptomer vil bli registrert i en daglig dagbok.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

757

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF103AX
        • Cardiff School of Biosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I gjennomsnitt mer enn 2 forkjølelsesepisoder per år
  • Alder over 18 år
  • God fysisk form
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner uten egnet og effektiv prevensjon
  • Deltakelse i en klinisk studie 30 dager før denne studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med eksisterende forkjølelsessymptomer i mer enn 24 timer ved inkludering
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Inntak av antimikrobielle og/eller antivirale medisiner ved inkludering
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk, narkotiske stoffer før og under forsøk (mer enn 50 gr og/eller 10 sigaretter per dag)
  • Psykiatriske lidelser som kan påvirke resultatene av forsøket,
  • epilepsi, selvmordsforsøk
  • Planlagt kirurgisk inngrep under forsøket.
  • Alvorlige kroniske sykdommer som påvirker absorpsjon, metabolisme og eliminering av undersøkelsesproduktet, spesielt progressive systemiske sykdommer som tuberkulose, leukemi,
  • kollagenforstyrrelser og multippel sklerose
  • Kjente AIDS, HIV-infeksjoner og autoimmune sykdommer
  • Kjent diabetes mellitus (type 1)
  • Kortikosteroidbehandlet astma
  • Atopiske og allergiske personer (under medisinsk behandling)
  • Kjent allergi mot planter av komposittfamilien (Asteraceae)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
dråper, 0,9 ml tid i 4 måneder
EKSPERIMENTELL: echinacea
Legemiddel: echinacea
dråper, 0,9 ml, tid i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A. Vogel AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 920'134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere