국소 전립선암에서 방사선 치료 전과 치료 중 Abiraterone Prednisone과 호르몬 치료 (RAD1)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 환자는 신보강 요법 전과 기준점 배치 시 생검을 허용해야 합니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 받았습니다.
• 조직학적으로 입증된 전립선 선암종

• 환자는 다음 기준에 따라 외부 빔 방사선 요법(RT)과 함께 단기 또는 장기 안드로겐 결핍 치료 대상자여야 합니다.

  • 중간 위험 질병: T2b/c, 글리슨 7 또는 전립선 특이 항원 10-20
  • 고위험 질병: Gleason 8-10, 또는 전립선 특이 항원 > 20, 또는 T3/4
• 환자는 전립선암에 대해 이전에 약물 요법 또는 방사선 요법(RT)을 받지 않았을 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 카르노프스키 >= 60%
• 안드로겐 축에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토 후 결정됩니다.
• 백혈구 수: >= 3,000/mm^3
• 절대 과립구 수: >= 1,000/mm^3
• 혈소판: >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 10g/dL
• 칼륨 >= 3.5mmol/L
• 혈청 크레아티닌: =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 x ULN
• 총 빌리루빈: =< 1.5 x ULN(문서화된 길버트병 환자 제외)

제외 기준:

• 환자는 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 다른 임상 시험 약물 또는 장치 연구에 대한 동시 등록은 금지됩니다.
• 세포독성제 또는 호르몬제(황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 제외) 또는 면역요법을 포함한 다른 항암 요법의 병용 투여는 신보강 동시 및 보조 요법 동안 금지됩니다.
• 현재 다른 신생물성 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 전립선 소세포암종의 조직학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 성선기능저하증 또는 혈청 테스토스테론이 100 ng/dL 미만으로 정의되는 중증 안드로겐 결핍증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스테론 제제를 받고 있거나 평가 전 6개월 이내에 이러한 제제를 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 안드로겐 대사에 영향을 미치는 약물(예: spironolactone, ketoconazole, finasteride, dutasteride)는 적합하지 않습니다.
• 다음과 같은 병용 요법은 금지됩니다. 케토코나졸, 디에틸스틸베스트롤 및 전립선암에 대한 내분비 효과가 있는 것으로 생각되는 쏘팔메토와 같은 기타 제제; 스트론튬(89Sr) 또는 사마륨(153Sm)과 같은 방사성 의약품; 알닥톤, 스피로놀(spironolactone); 에스트로겐, 테스토스테론, 프로게스테론, 한약
• 평가 전 6개월 이내에 이러한 제제를 받은 환자는 경우에 따라 주임 조사자가 적격성 여부를 검토합니다.
• 어떤 이유로든 다른 연구 약물 요법의 사용은 금지됩니다.
• 방사성 결장 또는 직장에 영향을 미칠 수 있는 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환이 있는 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 불안정 협심증, 증상이 있거나 적극적인 치료가 필요한 심장 부정맥, 최근의 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈관 사고 또는 허혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 만성 활동성 간염 또는 급성 간염 환자는 자격이 없습니다.
• 연구 요건 준수를 제한하거나 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 제공하는 것을 금지하는 치매/정신 질환/사회적 상황이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 조사관의 의견에 따라 환자 또는 획득한 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자는 자격이 없습니다.
• 선별검사 기간 내에 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >= 160mmHg 또는 확장기 혈압 >= 95mmHg)
• 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
• 중증도의 울혈성 심부전 병력
• 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암을 제외한 기타 활성 악성종양
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
• 식이요법만으로 조절되지 않는 당뇨병 환자(즉, 인슐린 또는 경구용 저혈당이 필요한 경우)
• 연구 중 피임약 사용을 꺼리는 환자