Abirateron Prednizon i terapia hormonalna przed i podczas radioterapii w miejscowym raku prostaty (RAD1)

Kryteria przyjęcia:

• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego oraz w czasie zakładania fiducjarnego
• Uzyskano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

• Pacjenci muszą być kandydatami do krótko- lub długoterminowej deprywacji androgenów w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną (RT) w oparciu o następujące kryteria:

  • Choroba średniego ryzyka: T2b/c lub Gleason 7 lub antygen specyficzny dla prostaty 10-20
  • Choroba wysokiego ryzyka: Gleason 8-10 lub antygen swoisty dla prostaty> 20 lub T3/4
• Pacjenci mogli nie otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii farmakologicznej ani radioterapii (RT) z powodu raka gruczołu krokowego
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Karnofsky >= 60%
• Kwalifikacja pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na oś androgenów, zostanie określona po rozpatrzeniu ich przypadku przez głównego badacza
• Liczba białych krwinek: >= 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba granulocytów: >= 1000/mm^3
• Płytki krwi: >= 100 000/mm^3
• Hemoglobina >= 10 g/dl
• Potas >= 3,5 mmol/L
• Kreatynina w surowicy: =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x GGN
• Transaminaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN
• Bilirubina całkowita: =< 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych środków badawczych
• Równoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia jest zabroniona
• Jednoczesne podawanie innych leków przeciwnowotworowych, w tym leków cytotoksycznych lub hormonalnych (z wyjątkiem agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) lub immunoterapii jest zabronione podczas leczenia neoadiuwantowego i leczenia uzupełniającego
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują aktywną terapię z powodu innych chorób nowotworowych, nie będą kwalifikowani
• Pacjenci z histologicznymi dowodami raka drobnokomórkowego gruczołu krokowego nie będą się kwalifikować
• Pacjenci z hipogonadyzmem lub ciężkim niedoborem androgenów, zdefiniowanym jako poziom testosteronu w surowicy poniżej 100 ng/dl, nie będą kwalifikować się
• Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
• Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek androgeny, estrogeny lub środki progestagenowe lub którzy otrzymywali którykolwiek z tych środków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających ocenę, nie kwalifikują się
• Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm androgenów (np. spironolakton, ketokonazol, finasteryd, dutasteryd) nie będą się kwalifikować
• Jednoczesna terapia z którymkolwiek z wymienionych jest zabroniona: inhibitor 5-alfa-reduktazy (finasteryd, dutasteryd); ketokonazol, dietylostilbestrol i inne preparaty, takie jak palma sabałowa, o których uważa się, że mają działanie hormonalne na raka prostaty; radiofarmaceutyki, takie jak stront (89Sr) lub samar (153Sm); aldakton, spironol (spironolakton); estrogeny, testosteron, progesterony, leki ziołowe
• Pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek z tych środków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających ocenę, zostaną indywidualnie zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności przez głównego badacza
• Stosowanie innych eksperymentalnych terapii lekowych z jakiegokolwiek powodu jest zabronione
• Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub innymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na napromieniowaną okrężnicę lub odbytnicę
• Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca, która jest objawowa lub wymaga aktywnego leczenia, niedawno przebytą zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, incydentem naczyniowo-mózgowym lub niedokrwieniem, nie kwalifikują się
• Pacjenci z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby lub ostrym zapaleniem wątroby nie kwalifikują się
• Pacjenci z demencją/chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub uniemożliwiają zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody, nie kwalifikują się
• Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić pacjentowi lub integralności uzyskanych danych, nie będą kwalifikować się
• Niekontrolowane nadciśnienie w okresie przesiewowym (ciśnienie skurczowe [BP] >= 160 mmHg lub rozkurczowe >= 95 mmHg)
• Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie mogą być przyjmowani pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej
• Historia zastoinowej niewydolności serca o dowolnym nasileniu
• Inne aktywne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego
• Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
• Pacjenci z cukrzycą niekontrolowaną samą dietą (tj. wymagających insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących)
• Pacjenci niechętni do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania