Abiraterone Prednison en hormonale therapie voor en tijdens bestralingstherapie bij gelokaliseerde prostaatkanker (RAD1)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Patiënten moeten biopsie toestaan ​​voorafgaand aan neoadjuvante therapie en op het moment van vertrouwensplaatsing
• Er is schriftelijke toestemming verkregen voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken
• Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat

• Patiënten moeten in aanmerking komen voor androgeendeprivatie op korte of lange termijn in combinatie met uitwendige radiotherapie (RT) op basis van de volgende criteria:

  • Ziekte met gemiddeld risico: T2b/c, of Gleason 7, of prostaatspecifiek antigeen 10-20
  • Ziekte met hoog risico: Gleason 8-10, of prostaatspecifiek antigeen> 20, of T3/4
• Patiënten hebben mogelijk geen eerdere farmacologische therapie of bestralingstherapie (RT) voor prostaatkanker gekregen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
• Karnofski >= 60%
• Geschiktheid van patiënten die medicijnen of stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze de androgeen-as beïnvloeden of kunnen beïnvloeden, zal worden bepaald na beoordeling van hun geval door de hoofdonderzoeker
• Aantal witte bloedcellen: >= 3.000/mm^3
• Absoluut aantal granulocyten: >= 1.000/mm^3
• Bloedplaatjes: >= 100.000/mm^3
• Hemoglobine >= 10g/dL
• Kalium >= 3,5 mmol/L
• Serumcreatinine: =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Alaninetransaminase (ALAT) < 2,5 x ULN
• Totaal bilirubine: =< 1,5 x ULN (behalve voor patiënten met gedocumenteerde ziekte van Gilbert)

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat patiënten geen onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
• Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen is verboden
• De gelijktijdige toediening van andere antikankertherapieën, inclusief cytotoxische of hormonale middelen (behalve luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten), of immunotherapie, is verboden tijdens neoadjuvante gelijktijdige en adjuvante therapie
• Patiënten die momenteel actieve therapie krijgen voor andere neoplastische aandoeningen komen niet in aanmerking
• Patiënten met histologisch bewijs van kleincellig prostaatcarcinoom komen niet in aanmerking
• Patiënten met hypogonadisme of ernstige androgeendeficiëntie zoals gedefinieerd door serumtestosteron van minder dan 100 ng/dL komen niet in aanmerking
• Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
• Patiënten die androgenen, oestrogenen of progestationele middelen krijgen, of die een van deze middelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de evaluatie hebben gekregen, komen niet in aanmerking
• Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het androgeenmetabolisme beïnvloeden (bijv. spironolacton, ketoconazol, finasteride, dutasteride) komen niet in aanmerking
• Gelijktijdige therapie met een van de volgende middelen is verboden: 5-alfa-reductaseremmer (finasteride, dutasteride); ketoconazol, diethylstilbestrol en andere preparaten zoals zaagpalmetto waarvan wordt aangenomen dat ze endocriene effecten hebben op prostaatkanker; radiofarmaca zoals strontium (89Sr) of samarium (153Sm); Aldacton, spironol (spironolacton); oestrogenen, testosteron, progesteronen, kruidengeneesmiddelen
• Patiënten die een van deze middelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de evaluatie hebben gekregen, zullen per geval door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld op geschiktheid
• Het gebruik van andere experimentele geneesmiddelen om welke reden dan ook is verboden
• Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of andere auto-immuunziekten die de bestraalde dikke darm of het rectum kunnen aantasten
• Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen die symptomatisch zijn of actieve therapie vereisen, recente diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrovasculair accident of ischemie komen niet in aanmerking.
• Patiënten met chronische actieve hepatitis of acute hepatitis komen niet in aanmerking
• Patiënten met dementie/psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of het begrip en/of het geven van geïnformeerde toestemming zouden verbieden, komen niet in aanmerking
• Patiënten met medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt of de integriteit van de verkregen gegevens in gevaar zouden brengen, komen niet in aanmerking
• Ongecontroleerde hypertensie binnen de screeningsperiode (systolische bloeddruk [BP] >= 160 mmHg of diastolische bloeddruk >= 95 mmHg)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle wordt gehouden door antihypertensiva
• Geschiedenis van congestief hartfalen van welke ernst dan ook
• Andere actieve maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaaskanker
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide operaties) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
• Patiënten met diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden met alleen een dieet (d.w.z. waarvoor insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen nodig zijn)
• Patiënten die tijdens de studie geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken