Abirateron Prednison und Hormontherapie vor und während der Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs (RAD1)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Die Patienten müssen vor der neoadjuvanten Therapie und zum Zeitpunkt der Referenzplatzierung eine Biopsie zulassen
• Es wurde eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien eingeholt
• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

• Die Patienten müssen basierend auf den folgenden Kriterien Kandidaten für einen kurz- oder langfristigen Androgenentzug in Kombination mit einer externen Strahlentherapie (RT) sein:

  • Erkrankung mit mittlerem Risiko: T2b/c oder Gleason 7 oder Prostataspezifisches Antigen 10-20
  • Hochrisikoerkrankung: Gleason 8-10 oder Prostata-spezifisches Antigen > 20 oder T3/4
• Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige pharmakologische Therapie oder Strahlentherapie (RT) gegen Prostatakrebs erhalten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Karnofsky >= 60 %
• Die Eignung von Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Androgenachse beeinflussen oder möglicherweise beeinflussen, wird nach Überprüfung ihres Falls durch den Hauptprüfarzt bestimmt
• Anzahl weißer Blutkörperchen: >= 3.000/mm^3
• Absolute Granulozytenzahl: >= 1.000/mm^3
• Blutplättchen: >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin >= 10 g/dl
• Kalium >= 3,5 mmol/l
• Serum-Kreatinin: =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5 x ULN
• Gesamtbilirubin: =< 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit)

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten erhalten möglicherweise keine Prüfsubstanzen
• Die gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Prüfpräparate- oder Gerätestudie ist untersagt
• Die gleichzeitige Verabreichung anderer Krebstherapien, einschließlich zytotoxischer oder hormonaler Wirkstoffe (außer luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten) oder einer Immuntherapie, ist während einer neoadjuvanten gleichzeitigen und adjuvanten Therapie verboten
• Patienten, die derzeit eine aktive Therapie für andere neoplastische Erkrankungen erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit histologischem Nachweis eines kleinzelligen Prostatakarzinoms sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit Hypogonadismus oder schwerem Androgenmangel, definiert durch Serum-Testosteron von weniger als 100 ng/dL, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
• Patientinnen, die Androgene, Östrogene oder progestative Wirkstoffe erhalten oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Bewertung eines dieser Wirkstoffe erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Androgenstoffwechsel beeinflussen (z. Spironolacton, Ketoconazol, Finasterid, Dutasterid) sind nicht förderfähig
• Die gleichzeitige Therapie mit einem der nachfolgend aufgeführten ist verboten: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid, Dutasterid); Ketoconazol, Diethylstilbestrol und andere Präparate wie Sägepalme, von denen angenommen wird, dass sie endokrine Wirkungen auf Prostatakrebs haben; Radiopharmazeutika wie Strontium (89Sr) oder Samarium (153Sm); Aldacton, Spironol (Spironolacton); Östrogene, Testosteron, Progesterone, pflanzliche Medikamente
• Patienten, die eines dieser Mittel innerhalb von 6 Monaten vor der Bewertung erhalten haben, werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt auf Eignung überprüft
• Die Verwendung anderer medikamentöser Prüftherapien aus jeglichem Grund ist verboten
• Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen, die den bestrahlten Dickdarm oder Mastdarm betreffen könnten
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, die symptomatisch sind oder eine aktive Therapie erfordern, kürzlich aufgetretene tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall oder Ischämie, sind nicht förderfähig
• Patienten mit chronischer aktiver Hepatitis oder akuter Hepatitis kommen nicht in Frage
• Patienten mit Demenz/psychiatrischer Erkrankung/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder das Verständnis und/oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte entweder den Patienten oder die Integrität der erhaltenen Daten gefährden würden, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Unkontrollierte Hypertonie innerhalb des Screeningzeitraums (systolischer Blutdruck [BD] >= 160 mmHg oder diastolischer BD >= 95 mmHg)
• Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte sind erlaubt, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Therapie kontrolliert wird
• Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz jeglicher Schwere
• Andere aktive bösartige Erkrankungen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkrebs
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder umfangreiche Operationen), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
• Patienten mit Diabetes, die nicht allein durch Diät kontrolliert werden können (d. h. Insulin oder orale Hypoglykämien benötigen)
• Patienten, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden