Abirateron prednizon és hormonterápia lokalizált prosztatarák sugárterápia előtt és alatt (RAD1)

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
• A betegeknek engedélyezniük kell a biopsziát a neoadjuváns terápia megkezdése előtt és a fiduciális elhelyezéskor
• Az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására vonatkozó írásbeli engedély megszerzése megtörtént
• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

• A betegeknek rövid vagy hosszú távú androgénmegvonásra kell jelentkezniük külső sugárterápiával (RT) kombinálva, a következő kritériumok alapján:

  • Közepes kockázatú betegség: T2b/c, vagy Gleason 7, vagy prosztata specifikus antigén 10-20
  • Magas kockázatú betegség: Gleason 8-10, vagy prosztata specifikus antigén> 20, vagy T3/4
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak korábban semmilyen gyógyszeres kezelést vagy sugárterápiát (RT) prosztatarák miatt
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
• Karnofsky >= 60%
• Azon betegek jogosultságát, akik olyan gyógyszert vagy anyagot kapnak, amelyről ismert, hogy befolyásolják vagy befolyásolhatják az androgén tengelyt, a vizsgálatvezető általi áttekintést követően határozzák meg.
• Fehérvérsejtszám: >= 3000/mm^3
• Abszolút granulocitaszám: >= 1000/mm^3
• Vérlemezkék: >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10g/dl
• Kálium >= 3,5 mmol/L
• Szérum kreatinin: =< 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5 x ULN
• Alanin transzamináz (ALT) < 2,5 x ULN
• Összes bilirubin: =< 1,5 x ULN (kivéve dokumentált Gilbert-kórban szenvedő betegeket)

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak vizsgálati szereket
• Tilos egyidejűleg beiratkozni egy másik klinikai vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
• Neoadjuváns egyidejű és adjuváns terápia során tilos más rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve a citotoxikus vagy hormonális szereket (kivéve a luteinizáló hormont felszabadító hormon agonistákat) vagy az immunterápiát.
• Azok a betegek, akik jelenleg aktív terápiában részesülnek más daganatos betegségek miatt, nem vehetők igénybe
• A prosztata kissejtes karcinómájának szövettani bizonyítékaival rendelkező betegek nem vehetők igénybe
• Azok a betegek, akik hipogonadizmusban vagy súlyos androgénhiányban szenvednek, amint azt a szérum tesztoszteronszintje 100 ng/dl-nél kevesebb
• Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
• Azok a betegek, akik androgént, ösztrogént vagy progesztációs szert kapnak, vagy akik az értékelést megelőző 6 hónapon belül kaptak ezen szerek bármelyikét, nem jogosultak a részvételre.
• Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják az androgén anyagcserét (pl. spironolakton, ketokonazol, finaszterid, dutaszterid) nem jogosultak
• A felsorolt ​​anyagok bármelyikével történő egyidejű terápia tilos: 5 alfa-reduktáz gátló (finaszterid, dutaszterid); ketokonazol, dietil-stilbesztrol és más készítmények, mint például a fűrészpálma, amelyekről úgy gondolják, hogy endokrin hatással vannak a prosztatarákra; radiofarmakonok, például stroncium (89Sr) vagy szamárium (153Sm); Aldactone, Spironol (spironolakton); ösztrogének, tesztoszteron, progeszteronok, növényi gyógyszerek
• Azokat a betegeket, akik az értékelést megelőző 6 hónapon belül megkapták a fenti szerek bármelyikét, a vizsgálatvezető eseti alapon felülvizsgálja, hogy alkalmasak-e arra.
• Más vizsgálati gyógyszeres terápia bármilyen okból történő alkalmazása tilos
• Gyulladásos bélbetegségben vagy más olyan autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik hatással lehetnek a besugárzott vastag- vagy végbélre
• Azok a betegek, akiknek kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, amely tüneti jellegű vagy aktív terápiát igényel, a közelmúltban átesett mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, cerebrovascularis balesetet vagy ischaemiát.
• A krónikus aktív hepatitisben vagy akut hepatitisben szenvedő betegek nem jogosultak erre
• Azok a demenciában/pszichiátriai betegségben szenvedő/társadalmi helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy meggátolnák a beleegyezés megértését és/vagy megadását, nem vehetők igénybe.
• Nem támogathatók azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a beteget vagy a kapott adatok sértetlenségét.
• Nem kontrollált magas vérnyomás a szűrési időszakban (szisztolés vérnyomás [BP] >= 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 95 Hgmm)
• Azok a betegek, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő terápiával szabályozzák
• Bármilyen súlyosságú pangásos szívelégtelenség anamnézisében
• Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagrákot
• Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
• Cukorbetegségben szenvedő betegek, akik nem kontrollálhatók pusztán diétával (pl. inzulint vagy orális hipoglikémiát igényel)
• Azok a betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlót használni tanulmányozás közben