限局性前立腺癌における放射線療法前および放射線療法中のアビラテロン プレドニゾンおよびホルモン療法 (RAD1)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• -患者はネオアジュバント療法の前および基準配置時に生検を許可する必要があります
• 健康および研究研究情報の使用および公開に関する書面による承認を得ている
• -組織学的に証明された前立腺の腺癌

• 患者は、以下の基準に基づいて、外部ビーム放射線療法（RT）と組み合わせた短期または長期のアンドロゲン除去の候補である必要があります。

  • 中間リスク疾患: T2b/c、またはグリーソン 7、または前立腺特異抗原 10-20
  • 高リスク疾患: グリーソン 8-10、または前立腺特異抗原> 20、または T3/4
• -患者は、前立腺癌に対する以前の薬物療法または放射線療法（RT）を受けていない可能性があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• カルノフスキー >= 60%
• -アンドロゲン軸に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性があることが知られている薬物または物質を受けている患者の適格性は、治験責任医師による症例のレビュー後に決定されます
• 白血球数: >= 3,000/mm^3
• 絶対顆粒球数: >= 1,000/mm^3
• 血小板: >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 10g/dL
• カリウム >= 3.5 mmol/L
• 血清クレアチニン: =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x ULN
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2.5 x ULN
• 総ビリルビン：=<1.5 x ULN（文書化されたギルバート病の患者を除く）

除外基準:

• 患者は治験薬を受けていない可能性があります
• 別の臨床治験薬またはデバイス研究への同時登録は禁止されています
• -細胞傷害性またはホルモン剤（黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストを除く）、または免疫療法を含む他の抗がん療法の同時投与は、ネオアジュバント同時およびアジュバント療法中に禁止されています
• 現在、他の腫瘍性疾患の積極的な治療を受けている患者は適格ではありません
• -前立腺の小細胞癌の組織学的証拠がある患者は適格ではありません
• -100 ng / dL未満の血清テストステロンによって定義される性腺機能低下症または重度のアンドロゲン欠乏症の患者は適格ではありません
• -下垂体または副腎機能障害の病歴
• アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲステロン剤を投与されている患者、または評価前の6か月以内にこれらの薬剤のいずれかを投与された患者は適格ではありません
• アンドロゲン代謝に影響を与える薬を服用している患者（例： スピロノラクトン、ケトコナゾール、フィナステリド、デュタステリド）は対象外となります
• 以下に記載されているものとの併用療法は禁止されています。5α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）ケトコナゾール、ジエチルスチルベストロール、およびノコギリパルメットなどの他の製剤は、前立腺癌に内分泌作用を及ぼすと考えられています。ストロンチウム (89Sr) やサマリウム (153Sm) などの放射性医薬品;アルダクトン、スピロノール（スピロノラクトン）;エストロゲン、テストステロン、プロゲステロン、漢方薬
• -評価前の6か月以内にこれらの薬剤のいずれかを投与された患者は、ケースバイケースで主治医によって適格性について審査されます
• 理由の如何を問わず、他の治験薬療法の使用は禁止されています
• 炎症性腸疾患または放射線照射された結腸または直腸に影響を与える可能性のあるその他の自己免疫疾患の患者
• -進行中または活動的な感染症、不安定狭心症、症候性または積極的な治療が必要な心不整脈、最近の深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管障害または虚血を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある患者は適格ではありません
• 慢性活動性肝炎または急性肝炎の患者は対象外となります
• -研究要件の遵守を制限する、またはインフォームドコンセントの理解および/または付与を禁止する認知症/精神疾患/社会的状況の患者は適格ではありません
• -研究者の意見では、患者または得られたデータの完全性を危険にさらす病状の患者は適格ではありません
• -スクリーニング期間内の制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP]> = 160 mmHgまたは拡張期血圧> = 95 mmHg）
• -高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧療法によって制御されている場合に許可されます
• あらゆる重症度のうっ血性心不全の病歴
• -非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱がんを除く、他の進行中の悪性腫瘍
• -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴
• 食事だけではコントロールできない糖尿病患者（つまり、 インスリンまたは経口血糖降下薬を必要とする)
• -研究中に避妊薬を使用したくない患者