Abiraterone Prednisone e terapia ormonale prima e durante la radioterapia nel carcinoma prostatico localizzato (RAD1)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
• I pazienti devono consentire la biopsia prima della terapia neoadiuvante e al momento del posizionamento del fiducial
• È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca
• Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato

• I pazienti devono essere candidati alla deprivazione androgenica a breve o lungo termine in combinazione con radioterapia a fasci esterni (RT) sulla base dei seguenti criteri:

  • Malattia a rischio intermedio: T2b/c, o Gleason 7, o antigene prostatico specifico 10-20
  • Malattia ad alto rischio: Gleason 8-10 o antigene prostatico specifico> 20 o T3/4
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto alcuna precedente terapia farmacologica o radioterapia (RT) per il cancro alla prostata
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Karnofskij >= 60%
• L'ammissibilità dei pazienti che ricevono farmaci o sostanze note per influenzare o con il potenziale per influenzare l'asse degli androgeni sarà determinata in seguito alla revisione del loro caso da parte del ricercatore principale
• Conta dei globuli bianchi: >= 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei granulociti: >= 1.000/mm^3
• Piastrine: >= 100.000/mm^3
• Emoglobina >= 10g/dL
• Potassio >= 3,5 mmol/L
• Creatinina sierica: =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN
• Alanina transaminasi (ALT) < 2,5 x ULN
• Bilirubina totale: =< 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert documentata)

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non ricevere alcun agente sperimentale
• È vietata l'iscrizione concomitante a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi
• La somministrazione concomitante di altre terapie antitumorali, inclusi agenti citotossici o ormonali (ad eccezione degli agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante), o immunoterapia, è vietata durante la terapia neoadiuvante concomitante e adiuvante
• Non saranno ammessi i pazienti che sono attualmente in terapia attiva per altre patologie neoplastiche
• I pazienti con evidenza istologica di carcinoma a piccole cellule della prostata non saranno eleggibili
• I pazienti con ipogonadismo o grave carenza di androgeni come definito da testosterone sierico inferiore a 100 ng/dL non saranno idonei
• Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
• I pazienti che stanno ricevendo androgeni, estrogeni o agenti progestinici o che hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti nei 6 mesi precedenti la valutazione non saranno idonei
• Pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo degli androgeni (ad es. spironolattone, ketoconazolo, finasteride, dutasteride) non saranno ammissibili
• È vietata la terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti elencati: inibitore della 5-alfa-reduttasi (finasteride, dutasteride); ketoconazolo, dietilstilbestrolo e altri preparati come saw palmetto che si ritiene abbiano effetti endocrini sul cancro alla prostata; radiofarmaci come stronzio (89Sr) o samario (153Sm); Aldactone, Spironol (spironolattone); estrogeni, testosterone, progesterone, farmaci a base di erbe
• I pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti nei 6 mesi precedenti la valutazione saranno esaminati per l'idoneità dal ricercatore principale caso per caso
• L'uso di altre terapie farmacologiche sperimentali per qualsiasi motivo è proibito
• Pazienti con malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni autoimmuni che potrebbero interessare il colon irradiato o il retto
• Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o che richiede una terapia attiva, recente trombosi venosa profonda, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare o ischemia non saranno ammissibili
• I pazienti con epatite cronica attiva o epatite acuta non saranno idonei
• I pazienti con demenza/malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o impedirebbero la comprensione e/o la fornitura del consenso informato non saranno ammissibili
• I pazienti con condizioni mediche che, a parere degli investigatori, metterebbero a repentaglio il paziente o l'integrità dei dati ottenuti non saranno ammissibili
• Ipertensione non controllata durante il periodo di screening (pressione arteriosa sistolica [PA] >= 160 mmHg o PA diastolica >= 95 mmHg)
• I pazienti con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione sanguigna sia controllata dalla terapia antipertensiva
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi gravità
• Altri tumori maligni attivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro superficiale della vescica
• Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
• Pazienti con diabete non controllato con la sola dieta (es. richiedono insulina o ipoglicemizzanti orali)
• Pazienti che non vogliono usare contraccettivi durante lo studio