Abiraterona Prednisona e Terapia Hormonal Antes e Durante a Radioterapia no Câncer de Próstata Localizado (RAD1)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Os pacientes devem permitir a biópsia antes da terapia neoadjuvante e no momento da colocação fiducial
• Autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa foram obtidas
• Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente

• Os pacientes devem ser candidatos à privação androgênica de curto ou longo prazo em combinação com radioterapia (RT) de feixe externo com base nos seguintes critérios:

  • Doença de risco intermediário: T2b/c, ou Gleason 7, ou antígeno específico da próstata 10-20
  • Doença de alto risco: Gleason 8-10, ou antígeno específico da próstata> 20, ou T3/4
• Os pacientes podem não ter recebido nenhuma terapia farmacológica prévia ou radioterapia (RT) para câncer de próstata
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Karnofsky >= 60%
• A elegibilidade de pacientes recebendo quaisquer medicamentos ou substâncias conhecidas por afetar ou com potencial para afetar o eixo androgênico será determinada após a revisão de seu caso pelo Investigador Principal
• Contagem de glóbulos brancos: >= 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de granulócitos: >= 1.000/mm^3
• Plaquetas: >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 10g/dL
• Potássio >= 3,5 mmol/L
• Creatinina sérica: =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN
• Alanina transaminase (ALT) < 2,5 x LSN
• Bilirrubina total: =< 1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert documentada)

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum agente experimental
• A inscrição simultânea em outro estudo de medicamento ou dispositivo de investigação clínica é proibida
• A administração concomitante de outra terapia anticancerígena, incluindo agentes citotóxicos ou hormonais (exceto agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante), ou imunoterapia, é proibida durante a terapia neoadjuvante concomitante e adjuvante
• Pacientes que estão atualmente recebendo terapia ativa para outros distúrbios neoplásicos não serão elegíveis
• Pacientes com evidência histológica de carcinoma de pequenas células da próstata não serão elegíveis
• Pacientes com hipogonadismo ou deficiência androgênica grave, conforme definido pela testosterona sérica inferior a 100 ng/dL, não serão elegíveis
• História de disfunção pituitária ou adrenal
• Pacientes que estão recebendo andrógenos, estrogênios ou agentes progestacionais, ou que receberam qualquer um desses agentes nos 6 meses anteriores à avaliação, não serão elegíveis
• Pacientes que estão tomando medicamentos que afetam o metabolismo androgênico (por exemplo, espironolactona, cetoconazol, finasterida, dutasterida) não serão elegíveis
• A terapia concomitante com qualquer um dos seguintes listados é proibida: inibidor da 5-alfa-redutase (finasterida, dutasterida); cetoconazol, dietilestilbestrol e outras preparações, como saw palmetto, consideradas como tendo efeitos endócrinos no câncer de próstata; radiofármacos como estrôncio (89Sr) ou samário (153Sm); Aldactone, Spironol (espironolactona); estrogênios, testosterona, progesterona, medicamentos fitoterápicos
• Os pacientes que receberam qualquer um desses agentes nos 6 meses anteriores à avaliação serão analisados ​​quanto à elegibilidade pelo investigador principal caso a caso
• O uso de outra terapia medicamentosa experimental por qualquer motivo é proibido
• Pacientes com doença inflamatória intestinal ou outras condições autoimunes que possam afetar o cólon ou reto irradiado
• Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, angina pectoris instável, arritmia cardíaca que seja sintomática ou requeira terapia ativa, trombose venosa profunda recente, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou isquemia não serão elegíveis
• Pacientes com hepatite crônica ativa ou hepatite aguda não serão elegíveis
• Pacientes com demência/doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou proibiriam a compreensão e/ou consentimento informado não serão elegíveis
• Pacientes com condições médicas que, na opinião dos investigadores, colocariam em risco o paciente ou a integridade dos dados obtidos não serão elegíveis
• Hipertensão não controlada durante o período de triagem (pressão arterial sistólica [PA] >= 160 mmHg ou PA diastólica >= 95 mmHg)
• Pacientes com histórico de hipertensão são permitidos desde que a pressão arterial seja controlada por terapia anti-hipertensiva
• História de insuficiência cardíaca congestiva de qualquer gravidade
• Outras malignidades ativas, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de bexiga superficial
• Histórico de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que podem interferir na absorção do medicamento do estudo
• Pacientes com diabetes não controlados apenas com dieta (i.e. necessitando de insulina ou hipoglicemiantes orais)
• Pacientes que não desejam usar contraceptivos durante o estudo