Abiratérone Prednisone et hormonothérapie avant et pendant la radiothérapie dans le cancer localisé de la prostate (RAD1)

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Les patients doivent permettre une biopsie avant le traitement néoadjuvant et au moment du placement fiducial
• Une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche a été obtenue
• Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement

• Les patients doivent être candidats à une privation androgénique à court ou à long terme en association avec la radiothérapie externe (RT) sur la base des critères suivants :

  • Maladie à risque intermédiaire : T2b/c, ou Gleason 7, ou antigène prostatique spécifique 10-20
  • Maladie à haut risque : Gleason 8-10, ou antigène spécifique de la prostate> 20, ou T3/4
• Les patients peuvent n'avoir reçu aucun traitement pharmacologique ou radiothérapie (RT) antérieur pour le cancer de la prostate
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Karnofski >= 60%
• L'admissibilité des patients recevant des médicaments ou des substances connus pour affecter ou susceptibles d'affecter l'axe des androgènes sera déterminée après examen de leur cas par le chercheur principal
• Nombre de globules blancs : >= 3 000/mm^3
• Numération absolue des granulocytes : >= 1 000/mm^3
• Plaquettes : >= 100 000/mm^3
• Hémoglobine >= 10g/dL
• Potassium >= 3,5 mmol/L
• Créatinine sérique : =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN
• Alanine transaminase (ALT) < 2,5 x LSN
• Bilirubine totale : =< 1,5 x LSN (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert documentée)

Critère d'exclusion:

• Les patients peuvent ne recevoir aucun agent expérimental
• L'inscription simultanée à une autre étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif est interdite
• L'administration concomitante d'autres traitements anticancéreux, y compris les agents cytotoxiques ou hormonaux (à l'exception des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante), ou l'immunothérapie, est interdite pendant le traitement néoadjuvant concomitant et adjuvant.
• Les patients qui reçoivent actuellement un traitement actif pour d'autres troubles néoplasiques ne seront pas éligibles
• Les patients présentant des signes histologiques de carcinome à petites cellules de la prostate ne seront pas éligibles
• Les patients présentant un hypogonadisme ou un déficit androgénique sévère tel que défini par une testostérone sérique inférieure à 100 ng/dL ne seront pas éligibles
• Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
• Les patients qui reçoivent des androgènes, des œstrogènes ou des agents progestatifs, ou qui ont reçu l'un de ces agents dans les 6 mois précédant l'évaluation ne seront pas éligibles
• Les patients qui prennent des médicaments qui affectent le métabolisme des androgènes (par ex. spironolactone, kétoconazole, finastéride, dutastéride) ne seront pas éligibles
• Le traitement concomitant avec l'un des éléments suivants est interdit : inhibiteur de la 5 alpha-réductase (finastéride, dutastéride) ; le kétoconazole, le diéthylstilbestrol et d'autres préparations telles que le palmier nain dont on pense qu'elles ont des effets endocriniens sur le cancer de la prostate ; les radiopharmaceutiques tels que le strontium (89Sr) ou le samarium (153Sm) ; Aldactone, Spironol (spironolactone); œstrogènes, testostérone, progestérone, médicaments à base de plantes
• Les patients qui ont reçu l'un de ces agents dans les 6 mois précédant l'évaluation seront examinés au cas par cas pour déterminer leur éligibilité par le chercheur principal.
• L'utilisation d'autres traitements médicamenteux expérimentaux pour quelque raison que ce soit est interdite
• Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres affections auto-immunes susceptibles d'affecter le côlon ou le rectum rayonnés
• Les patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque symptomatique ou nécessitant un traitement actif, une thrombose veineuse profonde récente, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou une ischémie ne seront pas éligibles
• Les patients atteints d'hépatite chronique active ou d'hépatite aiguë ne seront pas éligibles
• Les patients atteints de démence/maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou interdiraient la compréhension et/ou le consentement éclairé ne seront pas éligibles
• Les patients présentant des conditions médicales qui, de l'avis des enquêteurs, mettraient en danger soit le patient soit l'intégrité des données obtenues ne seront pas éligibles
• Hypertension non contrôlée pendant la période de dépistage (pression artérielle systolique [TA] >= 160 mmHg ou TA diastolique >= 95 mmHg)
• Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de toute gravité
• Autres tumeurs malignes actives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer superficiel de la vessie
• Antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie extensive) pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
• Les patients diabétiques non contrôlés par un régime alimentaire seul (c.-à-d. nécessitant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux)
• Patients refusant d'utiliser des contraceptifs pendant l'étude