Abirateronprednison og hormonbehandling før og under strålebehandling ved lokalisert prostatakreft (RAD1)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Pasienter må tillate biopsi før neoadjuvant terapi og på tidspunktet for fidusjonell plassering
• Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier er innhentet
• Histologisk påvist adenokarsinom i prostata

• Pasienter må være kandidater for kortvarig eller langvarig androgenmangel i kombinasjon med ekstern strålebehandling (RT) basert på følgende kriterier:

  • Sykdom med middels risiko: T2b/c, eller Gleason 7, eller prostataspesifikt antigen 10-20
  • Høyrisikosykdom: Gleason 8-10, eller prostataspesifikt antigen> 20, eller T3/4
• Pasienter kan ikke ha mottatt noen tidligere farmakologisk behandling eller strålebehandling (RT) for prostatakreft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
• Karnofsky >= 60 %
• Kvalifisering for pasienter som mottar medisiner eller stoffer som er kjent for å påvirke eller med potensial til å påvirke androgenaksen, vil avgjøres etter gjennomgang av saken deres av hovedetterforskeren
• Antall hvite blodlegemer: >= 3000/mm^3
• Absolutt antall granulocytter: >= 1000/mm^3
• Blodplater: >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10g/dL
• Kalium >= 3,5 mmol/L
• Serumkreatinin: =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
• Alanintransaminase (ALT) < 2,5 x ULN
• Totalt bilirubin: =< 1,5 x ULN (unntatt for pasienter med dokumentert Gilberts sykdom)

Ekskluderingskriterier:

• Det kan hende at pasienter ikke får noen undersøkelsesmidler
• Samtidig registrering i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyrsstudie er forbudt
• Samtidig administrering av annen kreftbehandling, inkludert cytotoksiske eller hormonelle midler (unntatt luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister), eller immunterapi, er forbudt under neoadjuvant samtidig og adjuvant terapi
• Pasienter som for tiden mottar aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser vil ikke være kvalifisert
• Pasienter med histologisk bevis på småcellet karsinom i prostata vil ikke være kvalifisert
• Pasienter med hypogonadisme eller alvorlig androgenmangel som definert av serumtestosteron mindre enn 100 ng/dL vil ikke være kvalifisert
• Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
• Pasienter som får androgener, østrogener eller progestasjonelle midler, eller som har mottatt noen av disse midlene innen 6 måneder før evaluering, vil ikke være kvalifisert
• Pasienter som tar medikamenter som påvirker androgenmetabolismen (f. spironolakton, ketokonazol, finasterid, dutasterid) vil ikke være kvalifisert
• Samtidig behandling med noen av følgende listede er forbudt: 5 alfa-reduktasehemmer (finasterid, dutasterid); ketokonazol, dietylstilbestrol og andre preparater som sagpalmetto antatt å ha endokrine effekter på prostatakreft; radiofarmasøytiske midler som strontium (89Sr) eller samarium (153Sm); Aldactone, Spironol (spironolakton); østrogener, testosteron, progesteroner, urtemedisiner
• Pasienter som mottok noen av disse midlene innen 6 måneder før evalueringen, vil bli vurdert for kvalifisering av hovedetterforskeren fra sak til sak.
• Bruk av annen utprøvende medikamentell behandling uansett årsak er forbudt
• Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune tilstander som kan påvirke den utstrålede tykktarmen eller endetarmen
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi som er symptomatisk eller krever aktiv terapi, nylig dyp venøs trombose, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke eller iskemi vil ikke være kvalifisert
• Pasienter som har kronisk aktiv hepatitt eller akutt hepatitt vil ikke være kvalifisert
• Pasienter med demens/psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller som vil forby forståelsen og/eller gi informert samtykke vil ikke være kvalifisert
• Pasienter med medisinske tilstander, som etter etterforskernes mening vil sette enten pasienten eller integriteten til de innhentede dataene i fare, vil ikke være kvalifisert
• Ukontrollert hypertensjon i screeningsperioden (systolisk blodtrykk [BP] >= 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 95 mmHg)
• Pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv terapi
• Anamnese med kongestiv hjertesvikt av enhver alvorlighetsgrad
• Annen aktiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og overfladisk blærekreft
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
• Pasienter med diabetes som ikke er kontrollert med diett alene (dvs. som krever insulin eller orale hypoglykemiske midler)
• Pasienter som ikke er villige til å bruke prevensjonsmidler mens de studerer